İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

SYNFLORIX 0,5 ML ENJ. ICIN SUS.ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Streptokokus Pnomoni Polisakkaritleri Serotip 1 + Streptococcus Pneumoniae Polisakkaridi Serotip 4
Üretici: Glaxosmithkline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:J07AL02

Açıklama

SYNFLORIX IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL

(GLAXOSMITHKLINE - BELÇİKA)

GLAXOSMITHKLINE

KULLANMA TALİMATI

Pnömokokal polisakkarit konjuge aşısı (adsorbe)

Kas içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir 0.5 mL doz:

Pnömokokal polisakkarit serotip 1^1,2	1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 4^1,2	3 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 5^1,2	1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 6B^1,2	1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 7F^1,2	1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 9V^1,2	1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 14^1,2	1 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 18C^1,3	3 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 19F^1,4	3 mikrogram
Pnömokokal polisakkarit serotip 23F^1,2	1 mikrogram
¹ aluminyum fosfata adsorbe edilmiş	0.5 mg Al⁺³
² protein D taşıyıcı proteinine (tiplendirilemeyen Haemophilus influenzae'dan elde edilen) konjuge edilmiş	9-16 mikrogram
³ tetanoz toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş	5-10 mikrogram
⁴ difteri toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş	3-6 mikrogram

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

SYNFLORIX nedir ve ne için kullanılır?
SYNFLORIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SYNFLORIX nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler
SYNFLORIX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. SYNFLORIX'İN SAKLANMASI

SYNFLORIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için kendi ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SYNFLORIX'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. SYNFLORIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SYNFLORIX, bir pnömokokal konjuge aşısıdır. Bu aşıyı çocuğunuza doktorunuz veya eğitimli sağlık personeliniz uygulayacaktır.

Bu aşı 6 hafta ile 5 yaş arasındaki çocuklarınızın "Streptococcus pneumoniae" denilen bakteriyekarşı korunmasına yardımcı olacaktır. Bu bakteri beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi (sepsis) veya bakterilerin kan akımına karışması (bakteriyemi) veya kulak enfeksiyonları ve akciğer iltihabı (pnömoni) da dahil olmak üzere ciddi hastalıklara yol açabilir.

SYNFLORIX, çocuğunuzun vücudunda bu bakteriye karşı kendi savunma maddelerini (antikorlarını) üretmesine yardımcı olur. Bu antikorlar, çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacak olan bağışıklık sisteminin bir parçasıdır.

SYNFLORIX bulanık beyaz bir süspansiyondur. Kullanıma hazır şırıngada, iğneli, tekli ambalajda sunulur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SYNFLORIX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuğunuza (6 hafta ile 6 aylık arası) resmi sağlık önerileri doğrultusunda genellikle 4 enjeksiyonluk bir aşılama programı uygulanacaktır. Aşılama takvimini tamamlamak için doktorunuzun vereceği aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir.

Son enjeksiyon dışında her enjeksiyon en az bir ay arayla yapılmalıdır. Son enjeksiyon 3. enjeksiyondan en az 6 ay sonra uygulanır.
İlk enjeksiyon, 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir.
Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getirmeniz gerektiği size söylenecektir.

Erken doğan bebekler (gebeliğin 27. haftasından sonra 37. haftasından önce doğanlar)

Çocuğunuza (2 ila 6 aylık arası) her bir enjeksiyon arasında en az 1 ay olacak şekilde 3 enjeksiyon uygulanacaktır.. Son enjeksiyondan en az 6 ay sonra, çocuğunuza ilave (rapel) bir enjeksiyon uygulanacaktır.

7-11 aylık bebeklere 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az 1 ay arayla yapılmalıdır. Üçüncü doz bebeğin yaşamının 2. yılında, son dozdan en az 2 ay sonra uygulanabilir.

12 ay ila 5 yaş arası çocuklara 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az iki ay arayla yapılmalıdır.

Eğer SYNFLORIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

SYNFLORIX kas içine enjekte edilir. Genelde çocuğunuzun uyluğunun ön-yan tarafına veya üst koluna uygulanacaktır.
Aşı kesinlikle damar veya deri içine uygulanmamalıdır.
Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

SYNFLORIX 6 hafta ile 5 yaş arasındaki çocuklarda kullanılır. Bunun dışında kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanım durumu yoktur..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNFLORIX kullandıysanız

SYNFLORIX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNFLORIX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

SYNFLORIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Daha önce bir doz SYNFLORIX ile aşılanan kişilerin aşılama programını SYNFLORIX ile tamamlaması önerilir.

Çocuğunuzun aşılama programındaki tüm aşılarının tamamladığından emin olunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SYNFLORIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişme
38°C veya üzeri makat (rektal) ateşi (2 yaşından küçüklerde)
Uykulu hissetme
Huzursuz hissetme
İştah kaybı

Yaygın

Enjeksiyon bölgesinde sertlik
39°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
38°C veya üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)

Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, kan pıhtısı, kanama ve küçük şişlik
Bulantı, ishal, kusma
Olağandışı ağlama
40°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
39°C üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce doğan) nefes almada geçici durmalar (apne)
Başağrısı
Deride döküntü
Enjeksiyon bölgesinde 5cm'den geniş şişme
Kurdeşen

Seyrek

Cilt alerjileri gibi alerjik reaksiyonlar
Ateş olmadan veya yüksek ateşe bağlı nöbetler
Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkında olma durumunda azalma ve ciltte solukluğu veya cildin mavimsi renk alması

Çok Seyrek

Çok ciddi alerjik reaksiyonlar, bunlar şu şekilde gözlenebilir;
- Kabarmış ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Şişme, bazen nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem), kollaps
Başlıca hastalık belirtisi bazen el ve parmaklarında soyulmanın takip ettiği vücutta isilik eşliğinde 5 günden uzun süren ateş, boyundaki lenf bezlerinin şişmesi, gözlerde, dudaklarda, boğaz ve dilde kızarma olan Kawasaki hastalığı

Bu reaksiyonlar genellikle aşı olduğunuz sağlık kuruluşundan ayrılmadan önce gerçekleşecektir. Ancak, eğer çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösterirse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.

SYNFLORIX'in rapel dozları yan etki görülme riskini arttırabilir.

12 aydan büyük çocuklarda, yaşın artmasıyla beraber enjeksiyon bölgesinde ağrı riski artmaktadır.

Çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce doğanlar), aşı uygulanmasının sonrasındaki 2-3 günde normalden daha uzun aralıklarla nefes alma görülebilir.

Bu yan etki ile karşılaşıldığı zaman hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. SYNFLORIX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SYNFLORIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Çocuğunuz daha önce etkin maddeye veya aşı bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjik reaksiyon geliştirdiyse kullanmayınız (maddeler yukarıda listelenmiştir).
Alerjik reaksiyon belirtileri deride kaşıntı ve döküntü, nefes almada güçlük ve yüzde veya dilde şişmedir.
Çocuğunuzda yüksek ateş ile (38°C üstü) şiddetli bir enfeksiyon varsa.
Eğer çocuğunuzda bu tarz bir enfeksiyon varsa aşılama, çocuğunuz kendini daha iyi hissedene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar problem olmayabilir, fakat aşılama öncesi doktorunuza danışınız.

SYNFLORIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumların varlığında bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Eğer,

Çocuğunuzun bir kanama problemi varsa veya vücudunda kolayca çürük oluşuyorsa.

2 yaşından itibaren çocuklarda herhangi bir iğne ile enjeksiyon sonrasında veya hatta öncesinde bayılma görülebilir. Çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayılmışsa bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz..

Bütün aşılarda olduğu gibi, SYNFLORIX, aşılanan bütün çocukları tam olarak koruyamayabilir.

Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup çok erken doğan bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

SYNFLORIX, sadece aşının geliştirildiği bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlayacaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış olan çocuklar (HIV enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi gibi bir nedenden dolayı), SYNFLORIX'in tam faydasını göremeyeceklerdir.

Eğer emin değilseniz, SYNFLORIX'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNFLORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

SYNFLORIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYNFLORIX'in 0.5 mL'lik tek dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir..

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.

Diğer aşılar ve ilaçlarla birlikte kullanımı

SYNFLORIX, difteri, tetanoz, boğmaca (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, oral veya inaktive polio, hepatit B, kızamık-kızamıkçık-kabakulak, su çiçeği, oral rotavirüs aşıları ve meningokokal serogrup C ve serogrup A, C, W-135 ve Y konjuge aşıları gibi diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı anda uygulanabilir.

Diğer enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanmalıdır.

Doktorunuz, SYNFLORIX'in uygulanmasından önce çocuğunuza parasetamol vb. ateş düşürücü diğer ilaçlardan vermenizi isteyebilir. Bu, SYNFLORIX'in yan etkilerinden bazılarını hafifletecektir. Bununla birlikte, eğer çocuğunuz parasetamol kullanırsa pnömokok aşılarına karşı bağışıklık yanıtı azalabilmektedir. Antikor seviyesindeki azalmanın aşının pnömokokal hastalıklara karşı koruyuculuğu üzerinde etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir..

Eğer çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlara karşı savaşmasını etkileyecek ilaçlar kullanıyorsa (Örn. bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) SYNFLORIX'in etkisi istenildiği şekilde görülmeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.