İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HEPAZEC FİLM TABLET 200 mg
İLKO
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg rifaksimin içerir.
Yardımcı maddeler: Hipromelloz, disodyum EDTA, mikrokristalin selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 200, gliserol distearat, kollodial silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, propilen glikol, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HEPAZEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPAZEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPAZEC'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyHEPAZEC, 12 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Tabletler pembe renkli, yuvarlak şekilli, bikonveks yüzlü, çentiksiz şekildedir. Blister ambalajda 12 film kaplı tablet formu mevcuttur..
Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.
HEPAZEC antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsakta etkili antimikrobiyal bir ajan olarak kullanılan rifaksimin içerir. Şiddetli mide-bağırsak enfeksiyonlarında, Turist ishali (Yetişkinlerde rastlanılan, kanlı dışkı veya ateşin görülmediği, son 24 saat içinde 8 veya 8' den fazla biçimsiz (sulu veya yumuşak) dışkının görüldüğü bir hastalık) durumunda, kandaki amonyak ve bileşimlerinin miktarı arttığı zaman kullanılan ilacın etkisini arttırmak amacıyla ve diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (hassas bağırsak hastalığı) tedavisinde kullanılır.
18 yaş altındaki çocukların kullanması önerilmez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 3 günü geçmemelidir.
Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir..
Önerilen doz
Akut mide-bağırsak kanalı enfeksiyonları, turist ishali tedavisi
-Erişkinler: Her 8 saatte bir, 1 tablet (600 mg rifaksimin)
Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak
-Erişkinler: Her 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (İshal ağırlıklı hassas bağırsak hastalığı) tedavisi
-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
İlacın etkililiği ve güvenliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı kişilerde rifaksimin uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan (ilacın bağırsaklardan emilimi) dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer HEPAZEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAZEC kullandıysanız
Turist ishalinden şikayetçi olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, günde 1800 mg'a kadar olan dozlarda ciddi klinik bulgulara rastlanmamıştır.
Sağlıklı deneklerde 7 gün süreyle günde 2400 mg'a kadar uygulanan rifaksimin dozları, yüksek doza bağlı klinik belirtilere neden olmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı hastalarda, belirlenen ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.
HEPAZEC'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPAZEC'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız an alınız ve diğer dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
HEPAZEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer tedaviye üç gün boyunca devam etmezseniz, belirtileriniz kötüleşebilir.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Eğer HEPAZEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi HEPAZEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Aşağıdakilerden biri olursa, HEPAZEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPAZEC' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
HEPAZEC ile ilgili diğer yan etkiler aşağıda bildirilmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Herhangi bir antibiyotik ile tedavi, Clostridium difficile (organ üzerine harap edici etkisi olan birçok enzim ve zehire sahip olan bir bakteri türü) ile ilişkili ishale (CDAD) neden olabilir.
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ilacın küçük bir miktarı (fakat %1'den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HEPAZEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HEPAZEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Aktif kömür kullanıyorsanız (örneğin gaz veya ishal tedavisi için) lütfen kömür aldıktan en az 2 saat sonra HEPAZEC'i alınız.
Rifaksimin çok az miktarda bağırsaklardan emilebilir.. Bu yüzden idrar rengi kırmızıya dönüşebilir.
Siklosporin (Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) gibi P-glikoprotein enziminin işleyişini yavaşlatan veya durduran ilaçlar ile birlikte kullanımının gerekli olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) ile Rifaksiminin birlikte kullanılması, varfarinin etkinliğini azaltabilir veya etkinliğini artırarak kanamaya neden olabilir. Varfarin kullanıyorsanız, doktorunuz tarafından kan değerlerinizin kontrol edilmesi gerekebilir. Bu yüzden varfarin veya herhangi bir kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Klinik veriler; Rifaksiminin, tipik olarak ateş, kanlı dışkı ve dışkılama sıklığının artması ile karakterize olan dizanteri benzeri ishale sebep olan Campylobacter jejuni, Salmonella spp. ve Shighella gibi bakterilerin neden olduğu turist ishalinin tedavisinde etkili olmadığını göstermiştir. Clostridium difficile adlı bir bakteri ile rifaksimin tedavisi sonucu Clostridium difficile ile ilişkili ishale ve psödomembranöz kolit' e (kalın bağırsağın iltihaplanması) neden olabilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPAZEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.. Bir bardak suyla ağız yoluyla alınmalıdır.
Bu ilaç, idrar renginizde kırmızılaşma gibi renk değişikliklerine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız HEPAZEC'i kullanmanız önerilmez.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, rifaksiminin fetüste kemikleşme ve iskelet değişimleri üzerinde geçici etkileri olduğunu göstermiştir. Bu bulguların insanlardaki klinik önemi bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Hayvan çalışmaları, erkek ve dişinin üreme yeteneği açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir
Eğer;
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Rifaksiminin veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez.
Emzirmeye devam edilip edilmemesine veya rifaksimin tedavisinin kesilip kesilmemesine/rifaksimin kullanılıp kullanılmamasına, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Emzirme dönemi süresince HEPAZEC kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
HEPAZEC' un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz araç veya makine kullanmayın.
HEPAZEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPAZEC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır..
Sağlıklı deneklere orta derecede etkinliğe sahip bir P-glikoprotein engelleyici maddesi olan 600 mg siklosporin ile 550 mg'lık tek doz rifaksimin birlikte verilmiş ve rifaksiminin kandaki maksimum yoğunluğunun (Cmax) 83 kat, ilacın emildiği yerden kana geçme miktarının (AUC? 'ın) ise 124 kat arttığı gözlenmiştir.
Bu artışın, kan dolaşımına geçmesi beklenen miktar (sistemik maruziyet) açısından klinik önemi bilinmemektedir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.. Bir bardak suyla ağız yoluyla alınmalıdır.
