İHALE DÜNYASI
CHOLVAST(R) FİLM KAPLI TABLET 10 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, laktoz DC (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, sükroz stearat, magnezyum stearat (E572), hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (E171) ve polietilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CHOLVAST(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CHOLVAST(R)ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHOLVAST(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyHer bir film kaplı tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,85 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz DC bulunmaktadır.
CHOLVAST(R) beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir.
CHOLVAST(R) statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
CHOLVAST(R), tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğu durumlarda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, CHOLVAST(R) bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında CHOLVAST(R)'ın güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
CHOLVAST(R) aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. CHOLVAST(R) ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer CHOLVAST(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CHOLVAST(R) kullandıysanız
CHOLVAST(R)'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CHOLVAST(R)'ıkullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
CHOLVAST(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi, CHOLVAST(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CHOLVAST(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Doktorunuz CHOLVAST(R) kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar CHOLVAST(R) kullanan 10.000 hastada 1'den azını etkiler (bu da CHOLVAST(R) kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Diğer olası yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Statinlerle (CHOLVAST(R) ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CHOLVAST(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CHOLVAST(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz CHOLVAST(R) tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.
Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.
Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CHOLVAST(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CHOLVAST(R) kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek CHOLVAST(R)'ın etkilerini değiştirebilir..
Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız CHOLVAST(R) kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece CHOLVAST(R) almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız CHOLVAST(R) kullanmayınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde CHOLVAST(R)'ın güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
CHOLVAST(R) kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız.. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
CHOLVAST(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CHOLVAST(R) laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CHOLVAST(R) her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar CHOLVAST(R)'ın etkililiğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkililiği CHOLVAST(R) tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4'te açıklanan rabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir.
CHOLVAST(R) ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
CHOLVAST(R) kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek CHOLVAST(R)'ın etkilerini değiştirebilir..