İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GLUCAGEN(R) HYPOKİT ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1 mg
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Etkin madde: Glukagon 1 mg (1 IU) hidroklorür olarak, mayada rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GlucaGen(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra GlucaGen(R)'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!GlucaGen(R) HypoKit, bir flakon içerisinde steril beyaz toz halinde glukagon ile birlikte tek kullanımlık bir şırınga içerisinde bulunan çözücüden (enjeksiyonluk su) oluşmaktadır. Toz sıkıştırılmıştır. Karıştırıldığında, çözelti 1 mg/ml glukagon içerir.
Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım
GlucaGen(R) HypoKit, insülin kullanan diyabetli çocuk ve yetişkinlerde acil kullanım içindir. Bu ilaç, çok düşük kan şekeri nedeniyle bu kişiler bayıldığında (bilincini kaybettiğinde) kullanılır. Bu durum, "ciddi hipoglisemi" olarak adlandırılır. GlucaGen(R) HypoKit, ağız yoluyla şeker alınmadığı durumlarda kullanılır.
Glukagon, doğal bir hormondur ve insan vücudunda insülinin tam karşıt etkisine sahiptir. Karaciğerde glikojenin glukoza (şeker) dönüştürülmesi için vücuda yardım eder. Glikoz daha sonra kana salınır-bu durum kan şekeri seviyesini yükseltir.
Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım
Lütfen "AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR" bölümüne bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
GlucaGen(R)'i her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtilen şekilde ya da doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Terapötik kullanım (düşük kan şekeri tedavisi için)
Önerilen doz
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanması ve uygulanması
1. Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Enjektörün ucundaki iğnenin kapağını çıkarınız. Enjektörde bulunan geri kaçma kilidini çıkartmayınız.. GlucaGen(R) içeren flakonun lastik kapağına (işaretlenen çember içerisine) iğneyi batırınız ve enjektörün içindeki sıvının tamamını flakonun içine enjekte ediniz.
2. İğneyi flakondan ayırmadan, GlucaGen(R) tamamen çözünene ve çözelti berrak hale gelene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız.
3. Enjektör pistonunun sonuna kadar itili olduğundan emin olunuz. İğneyi sıvının içinde tutarak, flakonun içindeki çözeltinin tamamını enjektör içine çekiniz. Pistonu çekerken enjektörden ayırmamaya dikkat ediniz. Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı bırakmamaya özen gösteriniz:
Enjeksiyon için doğru dozu elde edene kadar pistonu itmeye devam ediniz. Siz bunu yaparken bir miktar sıvı dışarı çıkabilir.
Lütfen dozlama bilgisi için "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar"a bakınız.
4. Deri altına veya kas içine enjeksiyonu yapınız.
5. Boğulmayı önlemek için, bilincini yitirmiş kişiyi yana çeviriniz.
6. Bilincini yeniden kazandığında ve yiyecek alabilecek duruma gelir gelmez, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık veriniz. Yüksel şekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekerinin tekrarlamasını önleyecektir.
GlucaGen(R) HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir..
Diyagnostik (Tanı) (sindirim organlarındaki hareketliliğin baskılanması amaçlı kullanım)
GlucaGen(R)sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 0.2-0.5 mg damar içi enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi ise 5 ile 20 dakika arasındadır. 1-2 mg kas içi enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve yaklaşık 10-40 dakika sürer.
Eğer uygulanan tanısal işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben ağızdan şekerli gıdalar (karbonhidrat) verilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
5 ml (25 kg'nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg'nin üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer GlucaGen(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GlucaGen(R) kullandıysanız
GlucaGen(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla miktarda GlucaGen(R), bulantıya yol açabilir ve kusmanıza neden olabilir. Genellikle özel bir tedavi gerekli değildir.
GlucaGen(R) kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer GlucaGen(R) kullanmayı unutursanız, lütfen acil yardım için arayınız..
GlucaGen(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GlucaGen(R) kullanımı sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, GlucaGen(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak herkeste bu yan etkiler görülmez. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa GlucaGen(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon-hırıltı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GlucaGen(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Diğer yan etkiler-Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Diğer yan etkiler-(Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Uygulama bölgesi reaksiyonları
>Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. Bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki de dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Önemli bilgiler
GlucaGen(R) HypoKit'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
GlucaGen(R) HypoKit'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve önlemler
GlucaGen(R) HypoKit'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Aşağıda belirtilen durumlarda GlucaGen(R) tam olarak işlev görmeyecektir:
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GlucaGen(R) HypoKit'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilincinizi yeniden kazandığınızda ve yiyecek alabilecek duruma geldiğinizde, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık almalısınız. Yüksek şekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekeri düzeyi görülmesi şeklindeki etkinin tekrarlamasını önleyecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen(R) HypoKit'i doktorunuza danışarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen(R) HypoKit'i doktorunuza danışarak kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanmadan önce, çok düşük kan şekerinin etkileri tamamen geçinceye kadar bekleyiniz..
GlucaGen(R) HypoKit'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
GlucaGen(R) HypoKit lateks içermektedir.
Enjektörün kapağı lateks kauçuk içermektedir. Bu durum, latekse alerjisi olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen(R) HypoKit'in çalışma şeklini etkileyebilir:
Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen(R) HypoKit'ten etkilenebilir:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), GlucaGen(R) HypoKit'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kayıt edilmelidir.
Bilincinizi yeniden kazandığınızda ve yiyecek alabilecek duruma geldiğinizde, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık almalısınız. Yüksek şekerli atıştırmalıklar, düşük kan şekeri düzeyi görülmesi şeklindeki etkinin tekrarlamasını önleyecektir.
