İHALE DÜNYASI
PROFENİD PEDİYATRİK ŞURUP 1 mg/mL
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir mL'de 1 mg ketoprofen bulunur.
Yardımcı maddeler: Propilen glikol, gliserol, sukroz, sodyum sitrat, karamel, karışık meyve aroması, sodyum hidroksit, saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROFENİD Şurup'u, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacı dış ambalajı içinde, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İlaç ilk açıldıktan sonra, 25°C altında 8 hafta süre ile saklanabilir. 8 haftadan sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Karton kutu ve cam şişedeki etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PROFENİD Şurup'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.
Eğer ilacın görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz PROFENİD'i kullanmamalısınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROFENİD Şurup'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Şurup ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPROFENİD şurup, 150 mL'lik koyu amber renkli cam şişe içerisinde, plastik doz pipeti ile birlikte karamel, karışık meyve tadında ve şurup halinde ağız yolundan uygulanan bir ilaçtır. Her bir mL'sinde 1 mg ketoprofen içerir.
6 ay-11 yaş arası çocuklarda, ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.
PROFENİD Şurup'un etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PROFENİD Şurup'u mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir.
Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece aşağıdaki dozların uygulanması önerilir
Günde 3-4 defa 0,5 mg/kg dozunda uygulanması önerilir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun kilosuna göre uygun dozu, doz pipeti ile ölçebilirsiniz. Dozlar arasında en az 4 saatin geçmesi beklenmelidir. Tedavi süresi genellikle 2-5 gündür. Günlük doz 2 mg/kg'ı geçmemelidir.
Eğer size uygulanan PROFENİD şurup dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
PROFENİD şurup, sadece ağız yolu ile kullanılır. Yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte kullanılabilir. Doz pipetinin pistonu, bebeğinizin veya çocuğunuzun kilosuna göre uygulanması gereken dozu belirtecek şekilde ölçeklendirilmiştir. Pipete, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığına karşı gelen çizgiye kadar ilaç çekilerek uygulanır.
Şırınganın kullanım talimatları
Doktorunuz, çocuğunuzun ihtiyacına göre tedaviyi planlayacaktır. Tedaviye verilen yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Belirtilerin kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu kullanmanız ve PROFENİD Şurup'u gereğinden daha uzun süre kullanmamanız önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 aydan küçük bebeklerde kullanılmaz. 6 ay ile 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanımı
Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, yaşlılarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanır..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç dozunun düşürülmesi ve tedaviye etkili en düşük dozla başlanması önemlidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar yakından izlenmeli ve bu hastalarda etkili en düşük dozlar kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer PROFENİD Şurup'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD şurup kullandıysanız
Eğer siz ya da yakınızdaki herhangi biri, PROFENİD'i önerilenden daha fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutusunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.
Kullanılması gerekenden daha fazla PROFENİD şurup kullanıldığında aşağıdaki belirtiler görülebilir
PROFENİD şurup'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROFENİD Şurup'u kullanmayı unutursanız
Eğer PROFENİD'i kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu almaya kısa bir süre kalmış olmamak kaydı ile hatırlar hatırlamaz ilacı kullanınız. Ancak bir sonraki dozu almanıza az bir zaman kaldıysa, unutulan dozu atlayınız, almayınız. Tedavinin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Doz gerekliliği ve ne zaman verilmesi konusunda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROFENİD şurup ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PROFENID Şurup'u doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Tedavinizi doktorunuzun talimatı olmadan sonlandırmanız, ilaçtan beklenen etkiyi görememenize neden olabilir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROFENİD Şurup'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.
PROFENİD şurup gibi ilaçlar kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskini artırabilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Bebek ve çocuklarda klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD Şurup'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Profenid ve Su Çiçeği
İstisnai olarak, su çiçeği geçiren çocuklarda ciddi cilt enfeksiyonları gözlemlenmiştir. Bu nedenle, su çiçeği geçiren çocuğunuza bu ilacı asla vermemelisiniz.
Ketoprofen kullanan yetişkinlerde gözlemlenen diğer olası yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD Şurup'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD Şurup'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Kan testleri
Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir..
Bunlar PROFENİD Şurup'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROFENİD Şurup'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda
Bu tür öyküsü olan hastalarda ciddi, nadiren ölümcül alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
PROFENİD Şurup'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kardiyovasküler risk faktörleri olan kişiler
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza bildiriniz
PROFENİD şurup gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskini artırabilir. Kullanılan dozlar ne kadar yüksekse ve tedavi süresi ne kadar uzunsa risk o kadar artar.
Önerilen dozları veya tedavi süresini aşmayın.
Enfeksiyonlar
PROFENİD Şurup, şurup ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.. Bu nedenle PROFENİD Şurup, şurubun enfeksiyonun yeterli tedavisinin başlatılmasını geciktirmesi ve bu da komplikasyon riskini artırması mümkündür. Bu, suçiçeği ile ilişkili bakteriyel zatürre ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlemlenmiştir. Bu ilacı enfeksiyonunuz varken alırsanız ve bu enfeksiyonun belirtileri devam ederse veya kötüleşirse, derhal bir doktorla görüşünüz.
PROFENİD Şurup'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROFENİD Şurup yemeklerden önce, yemek aralarında, yemeklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, doğurganlık dönemindeki kadınlar için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde PROFENİD Şurup kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, doğmamış çocuğa zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden PROFENİD Şurup gebeliğin son 3 ayında kesinlikle alınmamalıdır..
Hamileliğin 6. ayının başlangıcından önce (hamileliğin 24. haftasına kadar), düşük veya malformasyon riski nedeniyle doktorunuzun belirlediği kesinlikle gerekli olmadıkça bu ilacı almamalısınız. Bu durumda, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Hamileliğin 12. haftasından itibaren, PROFENİD birkaç gün boyunca alınırsa bebeğinizde böbrek sorunlarına neden olabilir ve bu da bebeği çevreleyen amniyon sıvısının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol açabilir. Bebeğinizin kalbindeki kan damarlarının daralması (duktus arteriosus'un daralması) 20 haftalık amenoreden itibaren gözlemlenebilir. Birkaç günlük tedavi gerekiyorsa, doktorunuz ek izleme önerebilir.
Hamileliğin 6. ayının başlangıcından hamileliğin sonuna kadar (hamileliğin 24. haftasından sonra), bu ilaç kontrendikedir, bu ilacı asla almamalısınız, çünkü çocuğunuz üzerinde, sadece bir doz alsanız bile özellikle kalp, akciğerler ve böbrekler üzerinde ciddi, hatta ölümcül etkileri gösterebilir. Ayrıca kanamaya neden olarak ve beklenenden daha geç veya daha uzun bir doğuma yol açarak sizi ve bebeğinizi etkileyebilir.
Hamileyken bu ilacı aldıysanız, gerekirse uygun izlemeyi sunabilmeleri için hemen doktorunuz ile görüşünüz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, yetişkinler için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir..
PROFENİD Şurup kullanıyorken emzirmeyiniz. PROFENİD Şurup'un içindeki etkin maddenin bir kısmı anne sütüne geçebilir.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, yetişkinler için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir.
PROFENİD sersemleme, uyku hali ve halsizlik gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.
PROFENİD Şurup'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROFENİD Şurup 600 mg/mL sukroz içerir. Dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fruktoz intoleransında, glikoz ve galaktaz malabsorbsiyon sendromu ya da sukroz-izomaltaz eksikliğinde, glütene karşı aşırı duyarlılığı veya dayanıksızlığı bulunan kişilerde kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
PROFENİD 1mg/mL Pediyatrik Şurup her 1 mL başına 100 mg propilen glikol içerir. Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROFENİD şurup, bazı ilaçların işlevini etkileyebilir. Bazı ilaçlar da PROFENİD Şurup'un işlevlerini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen ilaçları doktorunuzla kontrol ediniz:
Mifepriston kullanımı takip eden 8-12 gün içerisinde PROFENİD şurup kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
PROFENİD Şurup yemeklerden önce, yemek aralarında, yemeklerle birlikte kullanılabilir.