İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEUSENOX IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 10 mg/10 ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Steril
Sitotoksik
Etkin madde: 1 mL çözelti 1 mg arsenik trioksit içerir. Her bir 10 mL'lik çözelti içeren ampul 10 mg arsenik trioksit içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıLEUSENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUSENOX'u kullanmayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Seyreltildikten sonra LEUSENOX, 25°C'de 24 saat ve buzdolabında (2-8°C) 48 saat süresince kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır.
Mikrobiyolojik olarak değerlendirildiğinde, ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce geçerli saklama süresi ve koşulları; doktorunuzun sorumluluğundadır ve eğer seyreltme işlemi steril bir ortamda yapılmazsa, normalde 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
Eğer yabancı bir parçacık veya çözeltinin renginde bir bozulma fark ederseniz LEUSENOX'u kullanmayınız.
İlaçlar, atık suyu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. İlaçların imhasına yönelik eczacınıza danışınız. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yöneliktir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak kırmızı OPC'li-kırmızı halkalı cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 1 ve 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul;
10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir.
LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanılır. APL, anormal beyaz kan hücreleri ve anormal kanama ile morarmanın görüldüğü bir hastalık olup, miyeloid löseminin (kan hücrelerinin kanseri) özel bir türüdür.
LEUSENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) (15 ve 17. kromozomlar arasında translokasyon denen bir anormallik) varlığı ile karakterize Akut Promyelositik Lösemide, remisyon indüksiyonu (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) için endikedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar
Doktorunuz LEUSENOX'u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğini söyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) elde edilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Eğer hastalığınız LEUSENOX'a yanıt verirse; 4 hafta boyunca (bunun ardından 4 hafta ara verilir), haftada 5 gün olmak üzere (bunun ardından 2 gün ara verilir), 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü alacaksınız. Doktorunuz, LEUSENOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalar
Doktorunuz LEUSENOX'u size her gün infüzyon olarak verecektir. İlk tedavi siklusunuzda size, en fazla 50 güne kadar süreyle ya da doktorunuz hastalığınızın daha iyi durumda olduğunu tespit edinceye kadar her gün tedavi uygulanabilir. Eğer tam remisyonu (iyileşme hali) 50. günde sağlanamazsa, doz verilmesi kesilmelidir. Hastalığınız LEUSENOX'a yanıt veriyorsa, 5 hafta boyunca haftanın 5 günü verilen (ve bunun ardından 2 gün ara verilir)
25 doz içeren ikinci bir tedavi siklusu uygulanacaktır. LEUSENOX tedavisine ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Dozun ertelenmesi, değiştirilmesi ve yeniden başlatılması
Doktorunuz tarafından, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri'ne göre derecesi 3 veya daha büyük ve LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda, planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda; LEUSENOX ile tedaviye kısa süreliğine ara verilmelidir. LEUSENOX'a bağlı gelişen bu tür reaksiyonları gösterirseniz, sadece toksik etki geçtikten sonra veya ara verilmesine neden olan anormalinizin normale dönmesinden sonra tedaviye devam etmelisiniz. Bu gibi durumlarda tedaviye, önceki günlük dozun %50'si ile devam edilir. Eğer azaltılan dozda, tedaviye başlanılan 7 gün içerisinde toksik olaylar oluşmazsa; günlük doz, orijinal dozun %100'üne tekrar çıkarılabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yeniden toksisite göstermeniz durumunda, doktorunuz tedavinize son verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
LEUSENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir.
LEUSENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1-2 saat boyunca damar içerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak al basması ve sersemlik gibi yan etkiler görülürse infüzyon süresi 4 saate kadar uzatılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LEUSENOX'un, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Arsenik trioksitin yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.
Özel kullanım durumları
LEUSENOX diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalı veya aynı tüp içerisine doldurulmamalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..
Eğer LEUSENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUSENOX kullandıysanız
Eğer ciddi akut arsenik zehirlenmesini akla getiren belirtiler (ör. havale, kas güçsüzlüğü ve zihin bulanıklığı) görülüyorsa; LEUSENOX ile tedavi hemen kesilmelidir. Doktorunuz fazla miktardaki arseniği vücudunuzdan uzaklaştırmak için günde 1 g veya daha az olan günlük dozdaki penisilamin adlı zehirlenme tedavisinde kullanılan ilaç ile tedavi düşünebilir. Ağız yoluyla ilaç kullanamayan hastalar için zehirlenme durumu giderilene kadar kas içine uygulanan, her 4 saatte bir 3 mg/kg dozunda dimerkaprol uygulanması düşünülebilir. Daha sonra, günde 1 g veya daha az olmak üzere, günlük dozda penisilamin verilebilir. Pıhtılaşma bozukluğu varsa, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 350 mg/m2 veya 10 mg/kg şelat oluşturucu ajan Dimerkaptosüksinik Asit Süksimerinin (DCI) ağızdan uygulanması ve sonra 2 hafta boyunca her 12 saatte bir uygulanması önerilir.
Şiddetli akut arsenik doz aşımı olan hastalar için diyaliz dikkate alınmalıdır.
LEUSENOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEUSENOX'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEUSENOXile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi; "Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu" olarak adlandırılan, ölümcül olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yan etkiler "Tüm dereceler" ve "Derece ?3" olarak iki grupta aşağıda verilmektedir. "Derece ?3", tedaviye cevap vermeyen veya nüks gelişen Akut Promyelositik Lösemili hastaların %37'sinde görülen yan etkileri ifade etmektedir.
Tüm dereceler
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Derece ?3
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir.
LEUSENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
LEUSENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda LEUSENOX kullanmadan önce mutlaka doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz:
LEUSENOX aşağıdaki durumların oluşumuna yol açabilir;
Doktorunuz sizin için aşağıdaki önlemleri alacaktır:
Hastanın kan, karaciğer, böbrek ve pıhtılaşma testlerine ek olarak iyonik bileşenler olan mineraller ve kan şekeri düzeyleri, haftada en az iki kez gözlenmelidir. Değerleri değişkenlik gösteren hastalarda daha sık takip yapmak üzere indüksiyon (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) tedavileri sırasında haftada en az bir kez gözlenmelidir.
Yaşlı hastalarda arsenik trioksit kullanımı üzerine sınırlı veriler vardır. Bu hastalarda dikkat edilmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEUSENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEUSENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek veya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEUSENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir.
Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; LEUSENOX ile tedavi edilirken, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız...
Eğer hamile iseniz veya LEUSENOX ile tedavi edilirken hamile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
Ayrıca LEUSENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEUSENOX'ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer.
LEUSENOX anne sütüyle beslenen bebeklere zarar verebileceğinden, LEUSENOX kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
LEUSENOX'un sürüş yeteneğinize etkisi bilinmemektedir.
LEUSENOX enjeksiyonundan sonra, eğer rahatsızlık hissedersiniz ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız; araç veya makine kullanmadan önce belirtilerin kaybolmasını beklemelisiniz.
LEUSENOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz...
Eğer kalp atışı ritminizde değişikliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:
Kalp atışınız üzerine bu ilaçların etkisi, LEUSENOX ile daha da kötüleşebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söylediğinizden emin olunuz.
Eğer karaciğerinizi etkileyebilecek herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza söyleyiniz. Emin değil iseniz, kullanmakta olduğunuz veya son zamanlarda kullandığınız ilaca ait ambalajı doktorunuza gösteriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEUSENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek veya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur.
