İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SOLIRIS(R) KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ 300 mg/30 ml
(ALEXION ATHLONE-İRLANDA)
ALEXION İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon (30 ml) 300 mg eculizumab içerir. Eculizumab, rekombinant DNA teknolojisi yoluyla NS0 hücre hattında üretilmiş bir hümanize monoklonal (IgG2/4?) antikorudur.
Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SOLIRIS(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Tıbbi ürün seyreltildikten sonra 2-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS(R)'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLIRIS(R)'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOLIRIS(R)'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 30 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri
Atipik Hemolitik Üremik Sendrom
SOLIRIS(R) ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde de kullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleri iltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcukları sayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları, yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir.
Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis
SOLIRIS(R) ayrıca kasları etkileyen ve refrakter jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) olarak adlandırılan belirli bir tipteki hastalığın görüldüğü yetişkin ve 6 yaş ve üzeri çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Refrakter jeneralize MG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir ve bu da şiddetli kas güçsüzlüğü, bozulmuş hareket kabiliyeti, nefes darlığı, aşırı yorgunluk, solunum riski ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya yol açabilir. SOLIRIS(R), kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. SOLIRIS(R) özellikle diğer mevcut MG tedavileri ile tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.
Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozuklukları
SOLIRIS(R), özellikle göz sinirlerini ve omuriliği etkileyen, Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olarak adlandırılan belirli bir hastalığı olan yetişkin hastaları tedavi etmek için de kullanılır. NMOSB hastalarında, göz sinirleri ve omurilik, bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrar ve hasar görür. Bunun sonucunda bir veya her iki gözde körlük, bacaklarda veya kollarda zayıflık veya felç, ağrılı kasılmalar, duyu kaybı ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bir şekilde bozulma meydana gelebilir. SOLIRIS(R), vücudun iltihabi yanıtını, kendi göz sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve tahrip etme özelliğini engelleyebilir, böylece hastalığın belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir..
Kullanma öncesinde aşılanma
SOLIRIS(R)'i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir.
Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. SOLIRIS(R) kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir.
Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra SOLIRIS(R) alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.
Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir. Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır. Aşılamada SOLIRIS(R) kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır.
Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SOLIRIS(R) ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz aşılama yaşından küçükse ya da SOLIRIS(R) ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.
Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
Doğru kullanım talimatları
SOLIRIS(R) tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürmesi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:
Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız
Yetişkinlerde kullanım
Bu ilacı aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB tedavisinde kullanıyorsanız
Yetişkinlerde kullanım
Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek SOLIRIS(R) dozu alabilirler.
Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
SOLIRIS(R) flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PNH, aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler,
yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.
PNH, aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg'dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.
PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:
| Vücut Ağırlığı | Başlangıç Kısmı | İdame Kısmı |
| 30 kg ila 40 kg'dan düşük vücut ağırlığı | İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg | 3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir 900 mg |
| 20 kg ila 30 kg'dan düşük vücut ağırlığı | İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg | 3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir 600 mg |
| 10 kg ila 20 kg'dan düşük vücut ağırlığı | 1. haftada tek doz 600 mg | 2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir 300 mg |
| 5 kg ila 10 kg'dan düşük vücut ağırlığı | 1. haftada tek doz 300 mg | 2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir 300 mg |
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SOLIRIS(R)'in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer SOLIRIS(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIRIS(R) aldıysanız
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir SOLIRIS(R) dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
SOLIRIS(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SOLIRIS(R)'i kullanmayı unutursanız
Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, "SOLIRIS(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler" başlıklı bölümü inceleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SOLIRIS(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PNH için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS(R)'i bırakırsanız
SOLIRIS(R) tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS(R) tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 8 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.
SOLIRIS(R)'in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
aHÜS için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS(R)'i bırakırsanız
SOLIRIS(R) tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS(R) tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.
SOLIRIS(R)'in durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının (trombosit) iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz..
Refrakter jMG için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS(R)'i bırakırsanız
SOLIRIS(R) tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS(R) tedavisini bırakmanız jMG belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen SOLIRIS(R)'i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır. Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
NMOSB için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS(R)'i bırakırsanız
SOLIRIS(R) tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS(R) tedavisini bırakmanız, NMOSB'nin kötüleşmesine ve relaps gözlenmesine yol açabilir. Lütfen SOLIRIS(R)'i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır. Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce SOLIRIS(R)'in risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOLIRIS(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
En ciddi yan etki meningokokkal sepsistir (bir tür ağır enfeksiyon).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı) derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SOLIRIS(R) kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu olduğunda acil olarak doktorunuza SOLIRIS(R) kullandığınızı belirtiniz.
Enfeksiyon riski nedeniyle SOLIRIS(R) kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.
SOLIRIS(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
SOLIRIS(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SOLIRIS(R) kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi-sepsis (mikrobik kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir.
Bu nedenle, SOLIRIS(R) kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız.
Aşağıda genel bilgiler yer almaktadır:
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı
SOLIRIS(R) tedavisi, özellikle menenjit enfeksiyonuna ve yaygın gonore (bel soğukluğu) dahil diğer Neisseria enfeksiyonlarına yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlara karşı doğal direnci zayıflatabilir.
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis'e karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak için aşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için SOLIRIS(R) almadan önce doktorunuza başvurunuz. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.
Gonore (bel soğukluğu) riski taşıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri nelerdir?
SOLIRIS(R) alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzu aramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektirecek enfeksiyon belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart "Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı" olarak adlandırılmaktadır.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:
Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi:
Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis'e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.
Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Böyle bir durumda antibiyotik kullanmaya başladıysanız bile, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa, SOLIRIS(R)'e başlamadan önce doktorunuzu haberdar ediniz.
Alerjik reaksiyonlar
SOLIRIS(R) bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.
Yaşlılar
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SOLIRIS(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOLIRIS(R) tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir..
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makine kullanımı
SOLIRIS(R)'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.
SOLIRIS(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL'de 0,88 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir erişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %44'üne eşdeğerdir.. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.
Bu ilaç, 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL'de 0,67 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %33,5'ine eşdeğerdir. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SOLIRIS(R) tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir..
