İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CARBODEX I.V. İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON 450 mg/45 ml
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril, sitotoksik
Etkin madde: Her bir flakon 1 ml'sinde 10 mg karboplatin, 45 ml'sinde (toplam hacim) 450 mg karboplatin içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CARBODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
%5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C altında ışıktan saklayarak 72 saat, %0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildikten sonra 2-8°C altında ışıktan saklayarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBODEX'i kullanmayınız..
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçCARBODEX, 45 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARBODEX, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.
CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBODEX tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, başlangıcı bilinmeyen kötü huylu kanserler, , cildin invazif (cerrahi işlem gerektiren) yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, cilt kanseri (melanom) , ilkel sinir sisteminden kaynaklanan kötü huylu tümörler (nöroblastom), kemik iliği kanseri (myelom), bir çeşit böbrek tümörü (Wilm's tümörü), karaciğer tümörü (hepatoblastom).
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal olarak CARBODEX ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar
CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC'de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır)...
Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:
| Taşıyıcı çözelti | Karboplatin Konsantrasyonu (mg/ml) | Koşullar | Stabilite Süresi (saat) |
| %5 glukoz çözeltisi | 0,4-2 | Oda sıcaklığı/ışıktan koruyunuz | 72 |
| %0,9 sodyum klorür çözeltisi | 2 | 2-8°C/ışıktan koruyunuz | 24 |
Bununla birlikte %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Kreatinin klirens değerleri<60 ml/dk olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.
Kreatinin klirensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARBODEX etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullandıysanız
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.
CARBODEX için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur..
CARBODEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARBODEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları
Çok yaygın
Yaygın
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
CARBODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARBODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.
Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir..
Genellikle, CARBODEX ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARBODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARBODEX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBODEX, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBODEX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkek hastalar
CARBODEX uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBODEX tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
CARBODEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Bununla birlikte, CARBODEX bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır..
CARBODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARBODEX sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.
CARBODEX'in canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBODEX'in fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBODEX'in aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.
CARBODEX kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CARBODEX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
