İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZELOXİM(R) IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 15 mg/1.5 mL
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Enjeksiyon yolu ile kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her ampulde etkin madde olarak 15 mg meloksikam bulunur.
Yardımcı maddeler: Meglumin, glikofurol, poloksamer, glisin, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZELOXİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZELOXİM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELOXİM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 60 AyZELOXİM, her bir ampul içinde etkin madde olarak 15 mg meloksikam içerir. ZELOXİM kullanma talimatı ile birlikte seperatörler içinde 3 adet cam ampul olarak karton kutuda sunulmaktadır.
ZELOXİM ampullerin içerisinde açık sarı renkli, berrak, görünen partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti bulunmaktadır.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna dahildir..
ZELOXİM;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, kas içine enjeksiyon halinde günde bir defa 15 mg'dır (1 ampul). Enjektabl çözelti damar içine uygulanmamalıdır.
Günde 15 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Yan etki riski yüksek olan hastalarda, günde 7.5 mg'lık (1/2 ampul) doz ile tedavi önerilir.
Enjektabl çözelti, başlangıç tedavisi için kullanılır. Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde birkaç gün sonra meloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
ZELOXİM kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.
Tedavi süresi 2-3 gündür..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca yetişkinlerde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda günlük önerilen doz 7.5 mg'dır. Daha yüksek istenmeyen etki riski taşıyan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg (1/2 ampul) ile başlanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg'ı aşmamalıdır.
ZELOXİM, diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. ZELOXİM ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ZELOXİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELOXİM kullandıysanız
ZELOXİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZELOXİM kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZELOXİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.
Tüm ilaçlar gibi, ZELOXİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden bir olursa, ZELOXİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELOXİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZELOXİM kullanıyorsanız aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal
Yaygın
Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan
Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-bağırsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek
Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek
Mide-bağırsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği
Bilinmiyor
Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler
Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir..
Özellikle yaşlılara mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZELOXİM'in de dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve felç riskini az da olsa artırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.
Kalp hastalıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız.. Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
ZELOXİM mide-bağırsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-bağırsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
ZELOXİM, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.
Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.
Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir.. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ZELOXİM kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır; çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup, doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.
Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.
ZELOXİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ZELOXİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer;
ZELOXİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZELOXİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZELOXİM sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELOXİM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ZELOXİM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ZELOXİM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
ZELOXİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZELOXİM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini artırabileceğinden ZELOXİM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir.. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmız yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZELOXİM sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.
