İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
METALYSE(R) ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 10,000 U
(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Toplardamar içine enjeksiyon yöntemiyle uygulanır.
Etkin madde: Tenekteplaz
Her bir METALYSE flakonu (ilaç şişesi), 10,000 ünite (50 mg) tenekteplaz içerir. Her önceden doldurulmuş enjektör, 10 ml enjeksiyonluk su içerir.
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her ml'de 1,000 ünite (5 mg) tenekteplaz içerir.
Yardımcı maddeler: L-Arjinin, fosforik asit, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
METALYSE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Hazırlanmış çözeltinin saklanması
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 2-8°C'de 24 saat ve 30°C'de 8 saate kadar saklanabilir. Bununla birlikte mikrobiyolojik nedenlerden dolayı doktorunuz, normal koşullarda, ilacı hazırladıktan sonra derhal kullanacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METALYSE''i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METALYSE'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan METALYSE'i çöpe ve şehir suyuna atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçMETALYSE, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir.
Her ambalajın içerisinde liyofilize toz içeren bir flakon, 10 ml çözücü içeren kullanıma hazır şırınga ve bir flakon adaptörü bulunur.
METALYSE trombolitik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kan pıhtılarının çözülmesini sağlar. Tenekteplaz bir rekombinant fibrin-spesifik plazminojen aktivatörüdür..
METALYSE miyokard enfarktüsünün (kalp krizi) tedavisi için, belirtilerin başlamasından sonraki 6 saat içinde kullanılır ve kalbin kan damarların içinde oluşan kan pıhtılarının çözülmesine yardımcı olur. Bu işlev, kalp krizinin neden olduğu hasarın önlenmesine yardımcı olur ve hayat kurtarıcı olduğu gösterilmiştir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz alacağınız METALYSE dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır:
| Vücut ağırlığı (kg) | 60'ın altında | 60 ile 70 | 70 ile 80 | 80 ile 90 | 90'ın üstünde |
| METALYSE (U) | 6.000 | 7.000 | 8.000 | 9.000 | 10.000 |
Doktorunuz kan pıhtılarını önlemek için,göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde, METALYSE'e ek olarak başka ilaç da verecektir..
METALYSE bu tür ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar içine, bir defada enjekte edilir.
Doktorunuz, göğüs ağrınız başlar başlamaz size tek doz olarak METALYSE uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı'nın sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda METALYSE kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
75 yaşındaki ve daha yaşlı hastalarda METALYSE kullanımı ile kanama riski artar. Bu yaş grubunda bir hasta iseniz, doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir..
Eğer METALYSE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METALYSE kullandıysanız
METALYSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
METALYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır.. Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki "Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, METALYSE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıda bildirilen yan etkiler, METALYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)
Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Diğer pıhtı çözücü ilaçlarda olduğu gibi, kalp krizine ve/veya pıhtı çözücü ilaç uygulamasına bağlı olarak gelişen, aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)
Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan(100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Kalp-damar sistemi ile ilgili bu olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.
Beyinde kanama olması durumlarında, sinir sistemi ile ilişkili olaylar bildirilmiştir (Örneğin, uyku hali, konuşma bozuklukları, vücudun çeşitli bölümlerinde felçler ve kasılma şeklinde nöbetler).
Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
METALYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Kumarin türevleri Varfarin (pıhtı engelleyici) gibi kanı "sulandırmak" için kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız
Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit)
Yakın geçmişte beyniniz veya omuriliğiniz de dahil, büyük bir ameliyat geçirdiyseniz
Son iki hafta içinde size iki dakikadan daha uzun bir süre kalp masajı yapıldıysa (kardiyo pulmoner resüsitasyon).
METALYSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz, ilacın risklerini ve yararlarını değerlendirdikten sonra karar verecektir..
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacın size verilmesinden sonraki ilk 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaç, diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında çeşitli sorunlar ortaya çıkabilir. Örneğin, kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilacı da kullanıyorsanız, kanama riskiniz artabilir. Bu nedenle doktorunuza kullandığınız ilaçları söylemeniz, sağlığınız açısından çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
