İHALE DÜNYASI
LYMUNİR YUMUŞAK KAPSÜL 50 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 50 mg siklosporin içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Susuz etanol, ?-tokoferol rasemat, gliserol monolinoleat, makrogolgliserol hidroksistearat, propilen glikol, Jelatin kapsül: jelatin (sığır jelatini), gliserin, propilen glikol, saflaştırılmış su, siyah demir oksit, titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LYMUNİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYMUNİR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYMUNİR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Yumuşak ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyLYMUNİR; oblong, grimsi renkte opak yumuşak kapsüldür. Her bir yumuşak kapsül etkin madde olarak 50 mg siklosporin içermektedir.
LYMUNİR, siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır.
Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, LYMUNİR'in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. LYMUNİR, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek, nakledilen organın reddedilmesini önler.
Eğer kendi vücudunuzun immün yanıtının (bağışıklık) vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, LYMUNİR bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit (orta veya ilerlemiş üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit/egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve LYMUNİR'i bir transplantasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru LYMUNİR dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Eğer daha önce siklosporin yumuşak jelatin kapsül ya da oral solüsyonunu kullanmışsanız:
Doktorunuz siklosporinin i.v. formundan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Siklosporinin i.v. formundan başka bir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Böyle bir durum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durum size uygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
LYMUNİR çocuklarda transplant dışında, sadece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı kişilerde LYMUNİR uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
LYMUNİR tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. LYMUNİR, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz LYMUNİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü LYMUNİR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer LYMUNİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LYMUNİR kullandıysanız
Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir..
LYMUNİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LYMUNİR'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LYMUNİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LYMUNİR tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir.
Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçe LYMUNİR kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tüm ilaçlar gibi, LYMUNİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.
LYMUNİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler
Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer transplantasyon için LYMUNİR kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.
Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplantasyon için mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.
Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.
LYMUNİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
LYMUNİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, LYMUNİR'i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Eğer otoimmün hastalık nedeniyle LYMUNİR kullanacaksanız, (ara üveit veya posterior üveit ve behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom), aşağıdaki durumlarda LYMUNİR'i kullanmamalısınız.
LYMUNİR nefrotik sendrom tedavisi haricinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.
Yaşlı kişilerde LYMUNİR uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse LYMUNİR ile tedavi edilmeniz gerekir..
Behçet üveiti için verildiğinde, LYMUNİR, hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık, zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh hali bozuklukları, uzuvlarda yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanma hissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).
Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulanan LYMUNİR tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef hastalığı veya atopik dermatit nedeniyle LYMUNİR tedavisi görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarak UVB-ışını ya da fototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.
Doktorunuz şunları kontrol edecektir:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
LYMUNİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LYMUNİR greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar LYMUNİR'in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte LYMUNİR kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, LYMUNİR gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LYMUNİR tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü LYMUNİR'in etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz..
Araç ve makine kullanımı
LYMUNİR'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik herhangi bir özgül çalışma yapılmamıştır.
LYMUNİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda her kapsülde 100 mg'dan az susuz etanol (alkol) içerir.
LYMUNİR, makrogolgliserol hidroksistearat (polioksil hidrojene kastor yağı) içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LYMUNİR, bazı ilaçların etkisini bozabilir/değiştirebilir.
Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LYMUNİR greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar LYMUNİR'in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.