Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX^(R) LA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX^(R)LA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLADEX^(R) LA'ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZOLADEX^(R) LA enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya neden olmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı.
• Karında şişlik.
• Nefes darlığı.
• Sersemlik hissi.
• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

Diğer olası yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX^(R) LA bırakıldıktan sonra bir süre (muhtemelen aylarca) devam edebilmektedir.
• Cinsel dürtülerde azalma ve iktidarsızlık.
• ZOLADEX^(R) LA'nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik.

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlangıcında kanserinizin semptomlarının geçici olarak kötüleşmesi
• Kemiklerde incelme.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.
• Deri döküntüleri.
• Saç dökülmesi
• Kilo artışı.
• ZOLADEX^(R) LA'nın enjekte edildiği yerde ağrı, eklem ağrısı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Kan basıncında değişiklikler.
• Memelerde şişlik ve hassasiyet.
• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak), karışık düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak adlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.
• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinizde tümör varsa ZOLADEX^(R) LA tümörün kanamasına veya sönmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, bulantıya da kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Kan değerlerinde değişiklikler.
• Karaciğer problemleri (sarılık dahil).
• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan pıhtısı.
• Akciğer iltihabı. Semptomlar pnömoniye benzeyebilir (nefes darlığı ve öksürük gibi).
• EKG'de değişiklikler (QT uzaması).

Erkekler için bilgi

Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ortaya çıkabilir

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• İktidarsızlık.

Yaygın (10 kişide 1'ini etkileyebilir)

• Bel ağrısı veya idrar yapma güçlüğü. Bu durum gelişirse, doktorunuzla görüşün.
• Tedavinin başlangıcında kemik ağrısı. Bu durum gelişirse, doktorunuzla görüşün.
• Kalp fonksiyonundan azalma veya kalp krizi.
• Memelerde şişme ve hassasiyet.
• Kan şeker düzeylerinde artış.

Kadınlar için bilgi

Aşağıdaki yan etkiler kadınlarda ortaya çıkabilir

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• Vajinada kuruluk.
• Meme boyutlarında değişiklik.
• Akne çok yaygın bildirilmektedir (sıklıkla tedaviye başlanmasından sonraki bir ay içinde).

Yaygın (10 kişide 1'ini etkileyebilir)

• Baş ağrıları.

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Yumurtalıklarda ağrılı olabilen küçük kistler (şişlik). Bunlar genellikle tedavisiz kaybolur.

Bazı kadınlar ZOLADEX^(R) LA ile tedavi sırasında menopoza girmekte ve ZOLADEX^(R) tedavisi kesildiğinde adet döngüsüne geri dönmemektedir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Vajinal kanama. Bu durum genellikle ZOLADEX^(R) LA tedavisine başlanmasından sonraki ilk ayda meydana gelir ve kendiliğinden durmalıdır. Durmamışsa veya rahatsızlık veriyorsa, doktorunuzla görüşün.
• Miyomların semptomlarında (örn., ağrı) hafif bir artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.