İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EPIVIR ORAL ÇÖZELTİ 10 mg/ml
(BORA PHARMACEUTICAL-KANADA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her mililitresinde 10 mg lamivudin içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sitrik asit (susuz), propilen glikol, sodyum sitrat, yapay çilek aroması, yapay muz aroması, pH ayarlayıcı (NaOH/HCl), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EPIVIR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlk açıldıktan bir ay sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIVIR'i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyEPIVIR, "nükleozit ters transkriptaz inhibitörleri" adı verilen gruba ait antiviral ("virüs" adı verilen mikroplara karşı) bir ilaçtır. HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (AIDS hastalığının etkeni)) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.
EPIVIR; çocuklar için emniyet kapaklı 240 mL'lik şişede renksizden açık sarıya değişen şeffaf çözelti şeklindedir. 10 mL'lik bir dozlama şırıngası ile sunulmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar:
EPIVIR'in normal dozu günde 30 mL'dir (300 mg). Bu doz günde iki kez 15 mL (150 mg) (her doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) ya da günde bir kez 30 mL (300 mg) şeklinde alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu
EPIVIR yiyecek ile veya yiyeceksiz alınabilir. EPIVIR tedavisine HIV tedavisi konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Tablet formunu tercih edenler için EPIVIR'in tablet formu da mevcuttur.
Eksiksiz dozu almanız için kutudan çıkan dozaj şırıngasını kullanınız. Aşağıdaki sıralamayı takip ederek uygulayınız:
İlk kez açtıktan 1 ay sonra çözeltinin kalan kısmını atınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
3 aylıktan itibaren ve kilosu 25 kg'a kadar olan çocuklarda kullanımı:
Doz, çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır. EPIVIR'in normal dozu günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg) (her doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) veya günde bir kez 1 mL/kg (10 mg/kg)'dır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta-şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun sizin için hesapladığı miktarda ilaç alınız..
Karaciğer yetmezliği
Orta-şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa böbrek yetmezliği eşlik etmediği sürece doz ayarlaması gerekmez.
Eğer EPIVIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIVIR kullandıysanız
Eğer çok fazla EPIVIR kullanırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya yardım alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Mümkünse, onlara EPIVIR'in ambalajını gösteriniz.
EPIVIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPIVIR'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye önceki gibi kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPIVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EPIVIR'i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.
Kronik hepatit B hastasıysanız, EPIVIR kullanımının kesilmesini takiben karaciğer iltihabı tekrar ortaya çıkabileceğinden, EPIVIR kullanımı durdurulacaksa doktorunuz periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.
Tüm ilaçlar gibi EPIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ile kanınızdaki yağ seviyeleri söz konusu olduğunda bazen HIV ilaçlarının etkisi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.
HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.
EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki "HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa EPIVIR'ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki
Çok seyrek
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki
Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
EPIVIR gibi kombinasyon tedavileri (HIV tedavisinde başka ilaçların da eş zamanlı olarak kullanılması) HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer EPIVIR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar kullanmayınız.
Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir
HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde "osteonekroz" adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:
Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri içerir
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPIVIR' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
EPIVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HIV için EPIVIR veya başka bir kombinasyon (en az iki etkin maddenin birlikte kullanılması) tedavisi gören bazı hastalar için ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin farkında olmalısınız:
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. Bu ilacı kullanırken, kan tahlili dahil ilave kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Önemli belirtileri takip ediniz:
HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka durumlar gelişebilir. EPIVIR kullanırken takip etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.
Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki "HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altında yer alan bilgileri okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPIVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPIVIR aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPIVIR kullanımının size ve bebeğinize karşı olan riskleri ve faydaları hakkında doktorunuza danışınız..
EPIVIR ve benzeri ilaçlar doğmamış bebekte yan etkilere neden olabilir. Hamilelik sırasında EPIVIR kullandıysanız, doktorunuz düzenli kan testleri ve diğer tanı testleriyle bebeğinizin gelişimini takip etmek isteyebilir. Hamilelikleri sırasında EPIVIR'in dahil olduğu nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) grubundan ilaçları kullanan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemlidir...
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.
EPIVIR'in içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu derhaldoktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
EPIVIR'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
EPIVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPIVIR; günde iki kez 15 mL olarak alındığında her dozunda 3 g, günde bir kez 30 mL olarak alındığında her dozunda 6 g sukroz içerir.. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Dişlere zararlı olabilir.
EPIVIR, içerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
EPIVIR, her 15 mL dozunda 39 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. EPIVIR kullanırken başka herhangi bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.
Aşağıdaki ilaçlar EPIVIR ile birlikte kullanılmamalıdır:
Bu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz...
EPIVIR aç veya tok karnına alınabilir.
