İHALE DÜNYASI
AKLAV BID PEDİATRİK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ 200 mg/28.5 mg
BERKO
KULLANMA TALİMATI
Ağızdanalınır.
Etkin madde: Her 5 mL'de 200 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 28,5 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat (üretiminde hayvansal kaynak kullanılmamaktadır) içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidr, sodyum sitrat anhidr, mikrokristal selüloz + Na CMC, ksantan zamkı, kolloidal silikon dioksit, silikon dioksit, yabani kiraz aroması, limon aroması, mannitol, sodyum sakkarin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AKLAV'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
Nem çekebilir. Şişe kullanım sonrası hemen ve sıkıca kapatılmalıdır.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2-8oC) saklanması koşulu ile 7-10 gün içinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKLAV'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçAKLAV, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.
AKLAV sarımsı beyaz kristalize toz görünüşlüdür. İşaretli çizgiye kadar sulandırıldığında 70 mL ve 100 mL süspansiyon elde edilen, bal rengi cam şişelerde sunulmaktadır. Beraberinde 5 mL'lik bir adet ölçek bulunur.
AKLAV, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erişkinler ve 40 kg veya üzeri çocuklar
Bu süspansiyon erişkinler ve 40 kg ve üzeri çocuklar için genellikle önerilmemektedir. Doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesini alınız.
40 kg altı çocuklar
Tüm dozlar çocuğunuzun kilogram olarak ağırlığına bağlı olarak hesaplanmaktadır. Doktorunuz bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar AKLAV vermeniz gerektiğini size söyleyecektir. Size bir plastik ölçü kaşığı verilebilir. Bebeğinize veya çocuğunuza doğru dozu vermek için talimatları uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu
AKLAV süspansiyonun hazırlanması
Şişenin kapağını açınız. Şişenin ağzında yer alan emniyet bandının bozulmamış olduğundan emin olunuz. Şişenin kapağını kapatınız.
1) Tüm toz dağılıp serbestçe akana kadar şişeyi sallayınız.
2) Şişe kapağını açınız.
3) Emniyet bandını çıkarınız.
AKLAV süspansiyonlarda sulandırma çizgisi, şişesinin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti şeklinde gösterilmiştir. Sulandırma çizgisi (şeffaf girinti) 70 mL ve 100 mL şişelerde farklı seviyelerde bulunmaktadır..
4) Şişe üzerinde sulandırma çizgisinin yarısına denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
5) İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
6) Daha sonra şişe üzerindeki sulandırma çizgisine gelecek kadar (kalan 1/2) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
7) Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 mL'lik ölçeği kullanarak hastaya veriniz.
Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
AKLAV'ı, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.
Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.
Çocuğunuza AKLAV'ı 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabı içinde (2-8°C) saklanmalı ve 7-10 gün içinde kullanılmalıdır..
Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde dondurmayınız.
AKLAV'ın rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yukarıda belirtildiği şekildedir.
Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir. Eğer çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa, karaciğerinin nasıl çalıştığını görmek için daha sık kan testi yaptırılabilir.
Eğer AKLAV'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AKLAV kullandıysanız
Eğer çocuğunuza çok fazla AKLAV verdiyseniz, bulguları şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülsiyon (nöbet). Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AKLAV kullandıysa en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuza göstermek için ilacın şişesini alabilirsiniz.
Çocuğunuz AKLAV'dan kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AKLAV'ı kullanmayı unutursanız
Çocuğunuza AKLAV vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz; bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
AKLAV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AKLAV vermeye devam ediniz.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi AKLAV'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Aşağıdakilerdenbiri olursa, AKLAV'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Eğer çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz.
AKLAV kullanımını sonlandırınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun AKLAV'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Kalın bağırsak iltihabı
Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)
DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.
Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)
Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
Bilinmiyor
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AKLAV'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Yukarıdakilerden herhangibiri çocuğunuz için geçerliyse,çocuğunuza AKLAV vermeyiniz. Emin değilseniz, çocuğunuza AKLAV vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.
AKLAV'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Ayrıca:
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza AKLAV vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.
Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak, çocuğunuza AKLAV'ın farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
AKLAV, önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için, çocuğunuz AKLAV kullanırken belirli belirtilere karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4'teki "Dikkat etmeniz gereken durumlar" kısmına bakınız.
Kan ve idrar testleri
Eğer çocuğunuz için kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) yapılıyorsa, çocuğunuzun AKLAV kullandığını doktorunuzun veya hemşirenizin bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AKLAV'ın bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir..
AKLAV'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AKLAV, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı almak üzere olan kişi hamileyse veya emziriyorsa, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AKLAV, bağırsaktaki faydalı bakterileri etkileyebilir ve doğum kontrolü için kullanılan ilaçların bağırsaktan emilimini azaltabilir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı almak üzere olan kişi hamileyse veya emziriyorsa, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
AKLAV yan etkilere neden olabilir ve belirtiler sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir.
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız..
AKLAV'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 5 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum'dan daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa, son zamanlarda kullandıysa veya kullanacaksa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AKLAV aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
AKLAV mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.