İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEMTRADA İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 12 mg/1.2 mL
(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 1,2 mL'de 12 mg alemtuzumab içerir (10 mg/mL).
Alemtuzumab, rekombinant DNA teknolojisiyle besi ortamında memeli hücresi (Çin hamsterı overi) süspansiyon kültüründe üretilen bir monoklonal antikordur.
Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat dihidrat, disodyum edetat dihidrat, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LEMTRADA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
Buzdolabında saklayınız (2-8°C).
Dondurmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
Mikrobiyal bulaşma riski nedeniyle, ürünün seyreltildikten sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 8 saatten uzun süre olmamak koşuluyla, 2-8°C'de ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kartondaki ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra LEMTRADA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.
Eğer sıvıda partikül fark ederseniz ve/veya flakondaki sıvının rengi değişmişse ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form İnfüzyonluk Çözelti İçin Konsantre ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!LEMTRADA alemtuzumab etkin maddesini içermektedir.
LEMTRADA tıpalı cam flakonlarda bulunan, berrak, renksiz ila uçuk sarı renkli infüzyon için çözeltidir (steril konsantre).
LEMTRADA multipl sklerozun bir formu olan tekrarlayan-düzelen Multipl Skleroz (Relaps Remitting Multipl Skleroz RRMS) tanılı hastaların tedavisi için kullanılmaktadır. LEMTRADA MS (Multipl Skleroz) hastalığını tedavi etmez ama MS atak (relaps) sayısını azaltabilir. Ayrıca, MS'in bazı belirtileri ve semptomlarını yavaşlatabilir veya geri döndürebilir. Klinik çalışmalarda, haftada birden fazla beta-interferon enjeksiyonuyla tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında, LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar daha az atak yaşamıştır ve özürlülüklerinde kötüye gitme olasılığı daha düşüktür.
LEMTRADA, en az iki farklı MS ilacıyla tedavi ediliyor olmanıza rağmen MS hastalığınız yüksek derecede aktifse veya hızla ilerliyorsa kullanılır.
Multipl skleroz nedir?
MS, merkezi sinir sistemini (beyin ve omurilik) etkileyen bir otoimmün hastalıktır. MS hastalığında, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla sinir liflerinin çevresindeki koruyucu tabakaya (miyelin) saldırmakta ve iltihaba (inflamasyon) yol açmaktadır. İltihap, belirtilere yol açtığında buna çoğu zaman "atak" ya da "relaps" adı verilir. Tekrarlayan-düzelen MS'hastalarında ataklar ve ardından iyileşme dönemi yaşanır..
Yaşadığınız belirtiler, merkezi sinir sisteminizin hangi bölümünün etkilendiğine göre değişmektedir. Bu iltahaplanma sırasında sinirlerinizin aldığı hasar geri dönüşümlü olabilir ancak hastalığınız ilerledikçe hasar birikebilir ve kalıcı hale gelebilir.
LEMTRADA, bağışıklık sisteminizi düzenleyerek, sinir sisteminize yaptığı saldırıları sınırlamaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz size LEMTRADA'nın nasıl uygulanacağını açıklayacaktır. Sorunuz olması durumunda doktorunuza danışınız.
Başlangıç tedavisinde, 5 gün boyunca günde bir infüzyon (1. Kür) ve bir yıl sonra, 3 gün boyunca günde bir infüzyon (2. Kür) alacaksınız.
İki kür arasında LEMTRADA tedavisi yoktur. İki tedavi kürü MS aktivitesini 6 yıla kadar azaltabilmektedir.
Bazı hastalar, iki kürlük başlangıç tedavisinden sonra MS hastalığının belirti veya işaretlerinin görülmesi durumunda, bir veya iki ilave tedavi kürü daha alabilirler. İlave bir tedavi kürü bir önceki tedaviden en az bir yıl sonra, 3 gün boyunca uygulanan günde bir infüzyon şeklinde olacaktır.
Maksimum günlük doz bir infüzyondur.
Uygulama yolu ve metodu
LEMTRADA size damardan infüzyon yoluyla verilecektir. Her bir infüzyon yaklaşık 4 saat sürecektir.
Son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca yan etkiler izlenmeli ve düzenli testler yapılmalıdır.
Tedavi etkilerinin süresini ve gereken izleme döneminin uzunluğunu daha iyi anlamak için, aşağıdaki şemaya bakınız..
LEMTRADA tedavisinden sonra izleme
LEMTRADA aldıktan sonra, herhangi bir potansiyel yan etkinin zamanında tanısı ve tedavisi için düzenli testlere girmeniz gerekecektir. Bu testler son infüzyondan sonraki 4 yıl boyunca devam etmelidir ve Bölüm 4. Olası yan etkiler bölümünde açıklanmaktadır.
Eğer LEMTRADA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LEMTRADA 18 yaşından küçük MS hastalarında incelenmediği için, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
61 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
LEMTRADA'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle doz tavsiyesinde bulunulmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaLEMTRADA kullandıysanız
Bir infüzyonda yanlışlıkla fazla LEMTRADA alan hastalar, baş ağrısı, döküntü, tansiyon düşmesi ya da kalp hızı artışı gibi ciddi reaksiyonlar göstermiştir. Önerilenden daha yüksek dozlar, daha ciddi ya da daha uzun süreli infüzyon reaksiyonlarına (bkz. Bölüm 4) ya da bağışıklık sistemi üzerinde daha güçlü etkilere yol açabilir. Tedavi, LEMTRADA uygulamasının durdurulması ve belirtilerin tedavisini içermektedir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.
LEMTRADA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer LEMTRADA dozunu almayı unutursanız
Almanız gereken doz, bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağından dozunuzu kaçırmanız muhtemel değildir. Yine de, dozunuzu alamamanız durumunda, kaçırdığınız dozun almanız gereken doz ile aynı gün içinde alınmaması gerektiğini lütfen unutmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız için lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
LEMTRADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizin ne zaman sonladırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe LEMTRADA kullanmayı bırakmayınız. LEMTRADA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, LEMTRADA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa,LEMTRADA'yıkullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
En yaygın yan etkiler, infüzyon reaksiyonlarıdır (hastaların bu yan etkileri ne sıklıkta yaşadığını görmek için aşağıdaki bilgilere bakınız); bu reaksiyonlar infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki 24 saat içinde gerçekleşebilir. Çoğu vakalarda reaksiyonlar hafiftir ama bazı ciddi reaksiyonlar da olabilir. Zaman zaman alerjik reaksiyonlar gerçekleşebilir.
İnfüzyon reaksiyonlarını azaltmak için doktorunuz LEMTRADA tedavi kürünün her ilk 3 infüzyonunda size ilaç verecektir (kortikosteroidler). İnfüzyondan önce ya da belirtiyaşamanız durumunda bu reaksiyonları azaltan başka tedaviler de verilebilir. Ayrıca, infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonraki 2 saat boyunca izleneceksiniz. Ciddi reaksiyonlar olması durumunda, infüzyon yavaşlatılabilir ve hatta durdurulabilir.
Bu olaylarla ilgili daha fazla bilgi için lütfen LEMTRADA Hasta Kılavuzu'na bakınız.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir'.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
En önemli yan etkiler, Bölüm 2'de açıklanan otoimmün hastalıklardır ve şunları içermektedir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Kanama ya da böbrek hastalıklarıyla ilgili yukarıda belirtilen herhangi bir belirti ya da semptom fark ederseniz, derhal doktorunuzu arayarak semptomları bildiriniz. Doktorunuza ulaşamazsanız, acil bölümüne başvurunuz.
Tüm bu ciddi yan etkiler, LEMTRADA aldıktan yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu belirti ve semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzu arayarak bildiriniz. Ayrıca, bu hastalıklar ortaya çıkarsa derhal tedavi edilebilmeniz için, düzenli olarak kan ve idrar testlerini yaptırmalısınız
Otoimmün hastalıkları için yaptıracağınız testlerin özeti
| Test | Ne zaman? | Ne kadar sürecek? |
| Kan testi (yukarıda listelenen tüm ciddi yan etkilerin tanısı için) | Tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra her ay | Son LEMTRADA infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca |
| İdrar testi (böbrek hastalıklarının tanısı için ilave test) | Tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra her ay | Son LEMTRADA infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca |
Bu dönemden sonra, ITP, böbrek ya da tiroid hastalığı belirtisi, kazanılmış hemofili A, TTP belirtisi fark ederseniz, doktorunuz ilave testler yapacaktır. Ayrıca, hasta kılavuzunda belirtildiği gibi, dört yıldan sonra da belirti ve semptomlara dikkat etmeye ve Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda taşımaya devam etmelisiniz.
Diğer bir yan etki, enfeksiyon riski artışıdır (hastaların ne sıklıkta enfeksiyon yaşadığıyla ilgili bilgi için aşağıya bakınız). Çoğu vakada bu enfeksiyonlar hafiftir ama ciddi enfeksiyonlar da gerçekleşebilir.
Şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi biri olursa, derhal doktorunuza söyleyiniz
Doktorunuz bazı enfeksiyonların gerçekleşme riskini azaltmak için suçiçeği ve/veya başka aşılar yaptırmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 2: LEMTRADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler-Aşı). Doktorunuz uçuk için bir ilaç reçete edebilir (bkz. Bölüm 2: LEMTRADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler-Enfeksiyonlar)..
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yaşayabileceğiniz yan etkiler şunlardır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Nöroloğunuz dışında, tedavinizle ilgilenen tüm diğer doktorlara da Hasta Uyarı Kartınızı ve bu kullanma talimatını gösteriniz.
Bu bilgiler doktorunuzun size verdiği Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzunda da bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr">www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LEMTRADA uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. LEMTRADA ile bir tedavi küründen sonra diğer otoimmün hastalıklara ya da ciddi enfeksiyona yakalanma riskiniz artabilir. Bu riskleri ve onları nasıl izleyeceğinizi anlamanız önemlidir. Daha fazla bilgi için size bir Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzu verilecektir. Tedaviden yıllar sonra yan etkiler ortaya çıkabileceğinden, tedavi sırasında ve son LEMTRADA infüzyonunuzdan sonraki 4 yıl boyunca Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda bulundurmanız önemlidir. Tıbbi tedavi gördüğünüzde, MS tedavisi olmasa bile, Hasta Uyarı Kartınızı doktorunuza gösteriniz.
Doktorunuz LEMTRADA tedavisini başlatmadan önce kan testleri yapacaktır. Bu testler, LEMTRADA'yı alıp alamayacağınızı belirlemek için yapılmaktadır.. Doktorunuz ayrıca LEMTRADA tedavisine başlamadan önce sizde belli hastalıklar olup olmadığını belirlemek isteyecektir.
Otoimmün hastalıklar
LEMTRADA tedavisi otoimmün hastalıkların riskini artırabilir. Bu hastalıklarda, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla vücudunuza saldırmaktadır. LEMTRADA ile tedavi edilen MS hastalarında görülmüş olan belli bazı hastalıklarla ilgili bilgiler aşağıda bulunmaktadır.
Otoimmün hastalıklar LEMTRADA tedavisinden yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu yüzden, son infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca düzenli kan ve idrar testi yapılması gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz ve MS semptomlarınız kontrol altında olsa bile bu testlerin yapılması gerekmektedir. Kendinizde dikkat etmeniz gereken bazı belirtiler ve semptomlar bulunmaktadır. Ayrıca, bu hastalıklar 4 yılı aşan bir sürede meydana gelebilir, bu sebeple aylık kan ve idrar testleri yaptırma gerekliliğiniz sona erdikten sonra bile bu belirti ve semptomlara dikkat etmeye devam etmelisiniz. Belirtiler ve semptomlar, testler ve yapmanız gerekenlerle ilgili ayrıntılar, Bölüm 2 ve Bölüm 4-Otoimmün Hastalıklar bölümünde açıklanmaktadır..
Bu otoimmün hastalıklarla (ve bunların testleriyle) ilgili diğer yararlı bilgiler, LEMTRADA Hasta Kılavuzu'nda bulunmaktadır.
Kazanılmış hemofili A
Yaygın olmayan bir sıklıkta hastalarda, kazanılmış hemofili A adı verilen, faktör VIII'ye (kanın normal pıhtılaşması için gereken bir protein) karşı çalışan antikorların neden olduğu bir kanama bozukluğu gelişmiştir. Bu hastalık için derhal tanı konulmalı ve tedavi edilmelidir. Kazanılmış hemofili A belirtileri ''4. Olası yan etkiler'' bölümünde açıklanmaktadır.
Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)
Trombotik trombositopenik purpura (TTP), kan yıkımı ve kan pulcuklarında azalma ile karakterize olup sıklıkla ateş, nörolojik bulgular ve böbrek yetmezliğine eşlik eden bir hastalıktır.
İmmün Trombositopenik Purpura (ITP)
Yaygın olarak, hastalarda düşük trombosit sayımı nedeniyle immün trombositopenik purpura (ITP) adı verilen bir kanama bozukluğu ortaya çıkmıştır. Bu hastalık için erken tanı konulması ve tedavi edilmesi gerekmektedir, aksi durumda, etkileri ciddi veya hattaölümcül olabilir. ITP belirtileri ve semptomları, Bölüm 4'te açıklanmaktadır..
Böbrek hastalığı (anti-GBM gibi)
Seyrek olarak, antiglomerüler bazal membran hastalığı (anti-GBM hastalığı) gibi, hastaların böbreklerinde otoimmün hastalık ile ilişkili sorunlar görülmüştür. Böbrek hastalığı belirtileri ve semptomları Bölüm 4'te açıklanmaktadır.. Tedavi edilmezse, bu hastalıklar diyaliz ya da böbrek nakline ve hatta ölüme neden olabilen böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Tiroid hastalıkları
Çok yaygın olarak, hastalarda tiroid bezinin metabolizmanız için önemli hormonları üretme ve kontrol etme becerisini etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür.
LEMTRADA, aşağıdaki gibi çeşitli tiroid hastalıklarına yol açabilir:
Tiroid hastalıklarının belirtileri ve semptomları Bölüm 4'te açıklanmaktadır.
Eğer tiroid hastalığına yakalanırsanız, çoğu vakada tiroid hastalığınızı kontrol altında tutmak için ömür boyu ilaç tedavisi görmeniz, bazı vakalarda ise tiroid bezinizin alınması gerekecektir.
Özellikle LEMTRADA tedavisinden sonra gebe kalırsanız, tiroid hastalığınızın uygun biçimde tedavi edilmesi çok önemlidir. Tiroid hastalığınızın tedavi edilmemesi durumunda bebeğiniz doğmadan önce ya da doğumdan sonra zarar görebilir.
Karaciğer iltihaplanması
Bazı hastalarda LEMTRADA alımı sonrasında karaciğer iltihaplanması gelişmiştir. Karaciğer iltihaplanması, LEMTRADA tedavisi sonrasında size düzenli olarak yapılacak kan testlerinde tespit edilebilir.. Bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahta azalma, ciltte ve gözlerde sarılık, koyu renkli idrar veya normalden daha kolay kanama veya morarma gibi belirtilerden biri ya da daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Trombotik trombositopenik purpura (TTP)
LEMTRADA ile Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen bir kan pıhtılaşma bozukluğu ortaya çıkabilir. Kan pıhtıları kan damarlarında oluşur ve tüm vücutta olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alınız: Açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş, kafa karışıklığı, konuşma değişiklikleri, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte veya olmadan kırmızı nokta şeklinde görünebilen cilt veya ağız morlukları, az miktarda idrar, koyu renkli idrar. TTP ölümcül olabileceğinden acilen tıbbi yardım alınması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4 'Olası yan etkiler).
Sarkoidoz
LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz) rapor edilmiştir. Belirtiler arasında kalıcı kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, lenf bezi şişmesi, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görme sayılabilir.
Otoimmün Ensefalit
LEMTRADA aldıktan sonra otoimmün ensefalit (bağışıklık aracılı bir beyin bozukluğu) ortaya çıkabilir. Bu durum davranışsal ve/veya psikiyatrik değişiklikler, kısa süreli hafıza kaybı veya nöbetler gibi semptomları içerebilir. Semptomlar bir MS nüksetmesine benzeyebilir. Bu belirtilerden bir veya daha fazlasını geliştirirseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diğer otoimmün hastalıklar
Yaygın olmasa da, hastalarda kırmızı kan hücrelerini ya da beyaz kan hücrelerini etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür. LEMTRADA tedavisinden sonra düzenli olarak yaptıracağınız kan testleriyle bunların tanısı konulabilir. Böyle bir hastalığa yakalanmanız durumunda doktorunuz sizi bilgilendirecek ve tedavi için gereken önlemleri alacaktır..
İnfüzyon reaksiyonları
LEMTRADA ile tedavi edilen çoğu hasta, infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonra 24 saat içinde yan etkiler yaşayacaktır. Doktorunuz infüzyon reaksiyonlarını azaltmak için size başka ilaç(lar) da verecektir (bkz. Bölüm 4-İnfüzyon Reaksiyonları).
LEMTRADA infüzyonundan kısa bir süre sonra ortaya çıkan diğer ciddi reaksiyonlar
Bazı hastalarda LEMTRADA infüzyonundan sonra, akciğerde kanama, kalp krizi, inme veya beyni besleyen damarlarda yırtılma dahil olmak üzere hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlar gelişmiştir. Reaksiyonlar tedavi kürünün herhangi bir dozu sonrasında meydana gelebilir. Vakaların çoğunda reaksiyonlar infüzyonu takiben 1-3 gün içinde gerçekleşmiştir. Doktorunuz tedavinizin öncesinde ve tedaviniz boyunca, kan basıncı dahil olmak üzere yaşamsal bulguları takip edecektir. Nefes almada güçlük, öksürükle kan gelmesi, göğüs ağrısı, yüzde sarkma, ani şiddetli baş ağrısı, vücudun bir tarafında güçsüzlük, konuşma güçlüğü veya boyun ağrısı gibi belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Hemofagositik lenfohistiyositoz
LEMTRADA ile tedavi, iltihaba bağlı olarak beyaz kan hücrelerinin aşırı aktif hale gelmesine neden olan ciddi bir bağışıklık sistemi reaksiyonu (hemofagositik lenfohistiyositoz) riskinde artışa sebep olabilir. Bu durum erken teşhis ve tedavi edilmezse ölümcül olabilir. Ateş, salgı bezlerinde şişme, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirti oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)
AOSD, 1 haftadan uzun süren>39°C ateş, ağrı, birden fazla eklemde ve/veya deride şişmeli veya şişmesiz sertlik, deri döküntüsü gibi çeşitli semptomlarla çoklu organ inflamasyonuna neden olma potansiyeline sahip nadir bir durumdur. Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşarsanız, derhal sağlık uzmanınıza başvurun.
Enfeksiyonlar
LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların ciddi enfeksiyon geliştirme riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4-Enfeksiyonlar). Genel olarak, bu enfeksiyonlar standart ilaçlarla tedavi edilebilir.
Doktorunuz enfeksiyon kapma ihtimalinizi azaltmak için bağışıklık sisteminizi etkiliyor olabilecek başka ilaç alıp almadığınızı kontrol edecektir. Bu yüzden, doktorunuza aldığınız tüm ilaçları söylemeniz önemlidir.
Ayrıca, LEMTRADA tedaviniz başlamadan önce ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, böyle bir durumda doktorunuzun enfeksiyonunuz giderilene kadar tedaviyi ertelemesi gerekecektir.
LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların herpes enfeksiyonuna (örn. uçuk) yakalanma ihtimali daha yüksektir. Genel olarak, bir hastada bir kez herpes enfeksiyonu çıktıysa, bir diğerine yakalanma riski yüksektir. Ayrıca, ilk kez herpes enfeksiyonuna yakalanması da olasıdır. Doktorunuzun herpes enfeksiyonuna yakalanma ihtimalinizi azaltacak bir ilaç reçete etmesi, bu ilacı LEMTRADA tedavisi aldığınız günlerde ve tedaviden sonraki bir ay boyunca almanız önerilmektedir.
Ayrıca, serviks (rahim boynu) anormalliklerine yol açabilen enfeksiyonların görülmesi olasıdır. Bu yüzden, tüm kadın hastaların, servikal smear (rahim ağzı smear testi) gibi yıllık bir tarama yaptırması önerilmektedir. Doktorunuz size ihtiyaç duyacağınız testleri açıklayacaktır.
LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda sitomegalovirüs adı verilen bir virüsün neden olduğu enfeksiyonlar bildirilmiştir. Vakaların çoğu LEMTRADA tedavisi başladıktan sonraki iki ay içerisinde meydana gelmiştir. Ateş veya lenf bezlerinde şişme gibi enfeksiyon belirtileri hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül karaciğer iltihaplanması içeren vakalar dahil olmak üzere, Epstein-Barr virüsü (EBV) adı verilen bir virüsün neden olduğu enfeksiyonlar oluşmuştur. Eğer ateş, bezlerde şişme, veya yorgunluk gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa derhal doktorunuza bildiriniz.
LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar ayrıca listeria enfeksiyonu (bakteri bulaşmış gıdaların yenmesi sonucu gelişen bir bakteriyel enfeksiyon) gelişmesi açısından daha yüksek riske sahiptir. Listeria enfeksiyonu, menenjit de dahil olmak üzere ciddi hastalıklara neden olabilir, fakat uygun ilaçlarla tedavi edilebilir. Bu riski azalmak için, LEMTRADA tedavisinin iki hafta öncesinden başlayarak, tedavi süresince ve tedavi sonlandıktan sonra en az bir ay boyunca, az pişmiş ya da pişirilmemiş et, yumuşak peynir ve pastörize olmayan süt ürünleri tüketmeyiniz..
Tüberküloz enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız, tüberküloz enfeksiyonu riskiniz yükselebilir. Doktorunuz tüberküloz taraması ayarlayacaktır.
Eğer hepatit B ya da hepatit C enfeksiyonu taşıyıcısıysanız (bu hastalıklar karaciğeri etkilemektedir), LEMTRADA tedavisi almadan önce özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir çünkü tedavinin karaciğerinize zarar verebilecek hepatit enfeksiyonunu aktif hale getirip getirmeyeceği bilinmemektedir.
LEMTRADA verilen hastalarda PML (ilerleyici multifokal lökoensefalopati) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonu vakaları olmuştur. Diğer risk faktörleri, özellikle önceki PML ile ilişkilindirilmiş MS ilacı tedavisi olan hastalarda PML bildirilmiştir.
PML haftalarca veya aylarca ciddi özürlülüğe yol açabilir ve ölümcül olabilir.
Belirtiler MS atağına benzer olabilir ve uzuvların ilerleyen zayıflığı veya özürlülüğü, görme bozukluğu, konuşma güçlüğü veya kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönelim değişikliklerini içerebilir. Akrabalarınızı veya bakıcılarınızı tedaviniz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir, çünkü farkında olmadığınız belirtileri fark edebilirler. PML'yi düşündüren herhangi bir belirtigelişirse derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Pnömoni ve perikardit
LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda pnömonit (akciğer iltihabı) bildirilmiştir. Vakaların çoğu LEMTRADA tedavisinden sonraki ilk bir ay içerisinde oluşmuştur. Nefes darlığı, öksürük, hırıltılı soluma, göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması ve öksürükle kan gelmesi gibi belirtiler oluşursa, bu belirtiler pnömonite bağlı olabileceğinden, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Safra kesesi iltihabı
LEMTRADA safra kesesi iltihabı oluşma riskini arttırabilir. Bu, hayatı tehdit edici ciddi bir tıbbi durum olabilir. Karın ağrısı veya rahatsızlığı, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtileriniz olursa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Daha önce konmuş kanser tanısı
Geçmişte size kanser tanısı konduysa lütfen doktorunuza bildiriniz.
Aşı
LEMTRADA'nın aşılara verdiğiniz yanıtı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Eğer standart aşılarınızın tümünü yaptırmadıysanız, doktorunuz LEMTRADA tedavisinden önce bu aşılarınızı yaptırma gerekliliğinizi değerlendirecektir. Suçiçeği geçirmediyseniz doktorunuz bu aşıyı özellikle isteyebilir. Aşılar LEMTRADA tedavi kürü başlamadan en az 6 hafta önce yapılacaktır.
Yakın zamanda LEMTRADA aldıysanız, belli bazı aşı tiplerini (canlı viral aşılar gibi) yaptırmamalısınız..
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEMTRADA'nınyiyecek ve içecek ile kullanılması
LEMTRADA damar yolu ile kullanıldığından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim söz konusu değildir ve birlikte kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, LEMTRADA almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınlar, her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve her tedavi küründen sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.
LEMTRADA tedavisinden sonra hamile kalmanız ve hamilelik sırasında tiroid hastalığı yaşamanız durumunda, ekstra tedbir gerekmektedir. Tiroid sorunları bebeğe zarar verebilir (bkz. Bölüm 2-LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız-otoimmün hastalıklar).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEMTRADA'nın anne sütü yoluyla bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak böyle bir olasılık bulunmaktadır. Her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve her tedavi küründen sonraki 4 ay boyunca emzirmemeniz önerilmektedir. Ancak, anne sütünün yararları (bebeğin enfeksiyonlara karşı korunması gibi) olabileceğinden, bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz sizin ve bebeğiniz için doğru olan tavsiyeyi verecektir.
Doğurganlık
Tedavi kürünüz sırasında ve sonrasındaki 4 ay boyunca, vücudunuzda LEMTRADA olabilir. Bu dönemde LEMTRADA'nın doğurganlığı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Birçok hasta LEMTRADA infüzyonu sırasında ve sonrasındaki 24 saat boyunca yan etki yaşamaktadır; bu yan etkilerden bazıları, örneğin baş dönmesi, araç ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Yan etki yaşamanız durumunda, kendinizi iyi hissedene kadar araç ya da makine kullanmayınız.
LEMTRADA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her mL'sinde1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içermektedir; yani, esasında "potasyum içermez".
Bu ilaç her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir; yani, esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyor olmanız, yakın zamanda almış olmanız ya da almayı planlıyor olmanız durumunda (aşılar ve bitkisel ilaçlar dahil), lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.
LEMTRADA dışında, bağışıklık sisteminizi ve bunun sonucunda enfeksiyonlara karşı savaşma becerinizi etkileyen başka tedaviler (MS ya da başka hastalıkların tedavileri) bulunmaktadır. Böyle bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz LEMTRADA tedavisine başlamadan önce bu ilacı bırakmanızı isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lu¨tfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEMTRADA damar yolu ile kullanıldığından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim söz konusu değildir ve birlikte kullanabilirsiniz.