Açıklama

BALANCE SAFE LOCK %1.5 GLUKOZ 1.25 mmol/l KALSİYUM PERİTON DİYALİZ SOLÜSYONU

(FRESENIUS MEDICAL-ALMANYA)

FRESENİUS MEDİKAL

KULLANMA TALİMATI

Periton içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Sodyum klorür, Sodyum laktat, Kalsiyum klorür dihidrat, Magnezyum klorür hekzahidrat, Anhidröz glukoz (monohidrat olarak).

1000 ml solüsyon: Sodyum klorür 5.64 g, Sodyum laktat 3.925 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0.1838 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g ve Anhidröz glukoz 15 g (Glukoz monohidrat olarak) içerir.

Elektrolit içeriği: 134 mmol/L sodyum, 1.25 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 100.5 mmol/L klorür, 35 mmol/L laktat, 83.2 mmol/L glukoz.

Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, Sodyum hidroksit, Sodyum hidrojen karbonat ve Enjeksiyonluk su

Teorik osmolarite: 356 mosm/L pH 7.0

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'UN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

4°C'nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20ºC'de saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u kullanmayınız..

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır..

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM, periton diyaliz tedavisinin gerekli olduğu son dönem kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılan bir periton diyaliz solüsyonudur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Doktorunuz size tedavi, doz (örneğin torba hacmi) ve bekleme süresi (periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresi) konusunda bilgi verecektir. Doz, değişim sayısı ve bekleme süresi bireysel ihtiyacınıza göre değişebilmektedir.

Yetişkinler ve yaşlılar

Genel olarak 2000 ml diyaliz solüsyonu, kalıcı olarak yerleştirilmiş periton diyaliz kateteri vasıtasıyla 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. 2-10 saatlik bir bekleme süresi sonrasında solüsyon boşaltılmalıdır. Bu prosedür günde dört kez uygulanmalıdır.

İri yapılı hastalarda böbrek fonksiyonları tamamen kaybolmuşsa, veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir..

Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml'ye düşürülebilir..

Çocuklar

Çocuklarda yaş,boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Lütfen eğitim el kitapçığınıza ve ısıtıcı tepsi/solüsyon torba ıstıcısının kullanım talimatlarına bakınız.

Diyaliz torbasını değiştirirken eğitim sırasında size gösterilen adımları dikkatlice takip etmeniz hayati önem taşır. Anlatılan uygulama ve temizlik metodları enfeksiyon riskini azaltmaktadır. Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır. Solüsyonun artan kısmı uygun şekilde imha edilmelidir.

Stay safe balance

Solüsyon torbası önce vücut sıcaklığına ısıtılır. 3000 ml' ye kadar olan torbalarda bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak ısıtılır. 2000 ml bir torba için 22ºC'de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar karıştırılmalıdır.

Sleep safe balance/Safe lock balance

Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır.

Stay safe balance sistem için kullanma talimatları

1. Solüsyonun hazırlanması

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.
• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.
• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2. Torba değişiminin hazırlanması

• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır ve dezenfeksiyon kapağı organizere yerleştirilir.
• Kateter bağlantısı organizere yerleştirilir.
• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK'ten çıkarılır.
• Kateter bağlantısı DİSK'e bağlanır.

3. Boşaltım

• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:

? Pozisyon

4. Yıkama

• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

? Pozisyon

5. Dolum

• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:

? Pozisyon

6. Güvenlik adımı

• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

? Pozisyon .

7. Bağlantının açılması

• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.
• Kateter bağlantısı, DİSK'ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına vidalanarak takılır.

8. DİSK'in kapatılması

• Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9. Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha edilir.

Hat sistemi Enjeksiyon/numune portu Lambda dikişi DİSK sistem bağlantısı Tıpa

3000 ml sleep safe balance sistemi için kullanma talimatları

1. Solüsyonun hazırlanması

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru lambda dikişi açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.
• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.
• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2. Torbanın hat sistemi (1) açılır..

3. Koruma kapağı çıkarılır.

4. Torba bağlantısı, sleep safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5. Torba şimdi sleep safe set ile kullanıma hazırdır.

Torba bağlantısı ile hat sistemi Enjeksiyon portu Tıpa Lambda dikişi

5000 ml ve 6000 ml sleep safe balance sistemi için kullanma talimatları

1. Solüsyonun hazırlanması

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş (4) açılır.
• Küçük bölmenin (5) orta dikişi açılana kadar devam edilir.
• Tüm orta dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2. Torbanın hat sistemini (1) açılır.

3. Koruma kapağı çıkarılır.

4. Torba bağlantısı, sleep safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5. Torba şimdi sleep safe set ile kullanıma hazırdır.

Safe lock balance sistemi için kullanma talimatları

1. Solüsyonun hazırlanması

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş (4) açılır.
• Küçük bölmenin (5) orta dikişi açılana kadar devam edilir.
• Tüm orta dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2. Bağlantının (1) koruyucu kapağı, bağlantı hattı hazırlanmak üzere çıkarılır.

3. Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

4. Hattı ve PİN'i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kırılır..

5. Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından yüksek glukoz konsantrasyonunda (%2.3 veya %4.25) periton diyaliz solüsyonları reçete edilebilir. Glukoz miktarı arttıkça vücudunuzdan uzaklaştırılacak sıvı miktarı da artar. Bu nedenle bu solüsyonlar yalnızca reçete edildiği şekilde, periton zarını korumak, su kaybını engellemek ve glukoz (şeker) alımını düşük tutmak için kullanılmalıdır.

Diyaliz günlük olarak ve reçete edilen dozlarda yapılmalıdır. Periton diyalizi, tek kullanımlık solüsyonların tekrarlanan uygulamasını içeren uzun süreli bir tedavidir.

Herhangi bir probleminiz olduğunda veya nasıl devam edeceğinizden emin olmadığınızda doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda yaş,boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Eğer BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM kullanmanız durumunda

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu kolayca boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa, su kaybı ve/veya kan elektrolit bozuklukları (tuz dengesizliği) meydana gelebilir ve bu durum hayatı tehdit edebilir..

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u kullanmayı unutursanız

Torba değişimini unutursanız veya çok az bir miktarda solüsyon kullandıysanız bu durumda genellikle reçetelenen günlük dozu tamamlamanız önerilir (örneğin 4 kez 2000 ml), aksi taktirde vücut sıvısında artış sonucu ayak bileklerinde ve ellerde şişme ve/veya solunum güçlüğü veya zihin karışıklığı meydana gelebilir.

Bu durumda derhal doktorunuza danışınız.

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuzun bilgisi olmadan sonlandırmanız, aksatmanız ya da tedavinizi unutmanız halinde, dokularda veya akciğerlerde sıvı birikimi veya üre zehirlenmesinin diğer belirtileri meydana gelecektir, bu belirtiler tedavi edilmediği taktirde hayatı tehdit edici olabilmektedir.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.