Açıklama

HEMLIBRA S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 60 mg/0.4 mL

(CHUGAI-JAPONYA)

(SAMSUNG BIOLOGICS-KORE)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon, 0,4 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içinde 60 mg emicizumab içerir. 1 mL çözelti, 150 mg emicizumab içerir. Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

Yardımcı madde(ler): L-arjinin, L-histidin, L-aspartik asit, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatı'na ek olarak, doktorunuz size bilmeniz gereken önemli güvenlik bilgilerini içeren bir hasta kartı ve kılavuzu (hastalar ve bakım verenler için) verecektir. Hasta kartını her zaman yanınızda bulundurunuz ve görüştüğünüz tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarına, eczacılara veya laboratuvar uzmanlarına gösteriniz.

### Saklama Koşulları

5. HEMLIBRA'NINSAKLANMASI

HEMLIBRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
• Ürünü dondurmayınız ve çalkalamayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30°C altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. İlacın oda sıcaklığında saklandığı toplam süre 7 günden fazla olmamalıdır.
• Flakonlar asla 30°C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7 günden fazla kalmış veya 30°C'nin üstündeki sıcaklığa maruz kalmış flakonları imha ediniz.
• HEMLIBRA'yı flakondan enjektöre aktardıktan sonra hemen kullanınız. Enjektördeki çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.

Bu ürünü kullanmadan önce, çözeltide partikül olup olmadığını veya renk değişimini kontrol ediniz. Çözelti renksiz ila açık sarı renkli olmalıdır. Ürün bulanıksa, rengi bozulduysa veya gözle görülür partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/Flakondaki son kullanma tarihinden sonra HEMLIBRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. HEMLIBRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HEMLIBRA deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir ve yalnızca tek kullanımlıktır.
• HEMLIBRA çözeltisi seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen ve kullanıma hazır bir çözeltidir.
• HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir.
• Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam flakon içermektedir.

HEMLIBRA, "emicizumab" adlı etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç, "monoklonal antikorlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki bir hedefi tanıyan ve bu hedefe bağlanan bir protein türüdür.

Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

HEMLIBRA, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) inhibitörü (faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) bulunan veya bulunmayan, tüm yaş gruplarındaki hemofili A hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Bu ilaç, bu hastalarda faktör VIII inhibitörü olup olmamasından bağımsız olarak, kanamaları önler ya da azaltır..

Hemofili A, kanın pıhtılaşması ve kanamanın durdurulması için gerekli bir madde olan faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir hastalıktır.

Bazı hemofili A hastalarında, dışarıdan uygulanan faktör VIII'in çalışmasını durduran faktör VIII inhibitörleri (faktör VIII'e karşı antikorlar) gelişebilir.

HEMLIBRA nasıl etki gösterir?

HEMLIBRA, kanın pıhtılaşması için gerekli eksik olan faktör VIII etkisini yerine koyar. Yapısı faktör VIII'den farklı olduğundan dolayı HEMLIBRA faktör VIII inhibitörlerinden (faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) etkilenmemektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HEMLIBRA NASIL KULLANILIR?

HEMLIBRA, seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır.

HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalığının tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.

• Yükleme dozu: 1.-4. haftalar: Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg'dır.
• İdame dozu: 5. hafta ve sonrası: Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere, haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığı başına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg'dır.

Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.

Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) karıştırılmamalıdır.

Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL'den fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, siz veya bakım vereninizin Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki talimatları dikkatlice okuması ve takip etmesi gereklidir.

• HEMLIBRA derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan).
• HEMLIBRA'yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir.
• Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edebilmeniz gerekir.
• İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz bir enjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrım oluşmasını sağlayınız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerine derinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir. Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir.
• Enjeksiyonu "aseptik teknik" kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında hazırlayınız ve uygulayınız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafından size daha fazla bilgi verilecektir.

HEMLIBRA'nın enjeksiyon bölgesi:

• Doktorunuz, size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA'nın vücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir.
• Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler bel önü (alt karın), kolların üst ve dış bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız.
• Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölgeye uygulama yapılmasını sağlayınız.
• Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına enjeksiyon yapmayınız.
• HEMLIBRA kullanılırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı

• HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için enjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir.
• Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleri bulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki ""HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?" başlığına bakınız.
• Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tek kullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz.
• 1 mL'lik bir enjektör, 1 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu için kullanılmalıdır.
• 1 mL'den daha fazla ve 2 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL'lik bir enjektör kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergende kullanılabilir (önerilen doz için bu bölümdeki "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" başlığına bakınız)..

• Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa, çocuğun doktoru ve ebeveyni veya çocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığı konusunda fikir birliği sağlamalıdır. 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendine enjeksiyon önerilmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız

HEMLIBRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altında olmanızdır. HEMLIBRA'yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız ve emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HEMLIBRA kullanmayı unutursanız

• Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önce en kısa sürede unutulmuş dozu enjekte ediniz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibi enjekte etmeye devam ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı günde iki doz enjekte etmeyiniz.
• Ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMLIBRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HEMLIBRA'yı doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. HEMLIBRA kullanmayı bırakırsanız, artık kanamalara karşı korunamayabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.