İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ASACOL(R) ENTERİK KAPLI TABLET 800 mg
(HAUPT PHARMA-ALMANYA)
ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her enterik tablet 800 mg mesalazin içerir.
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, talk, povidon içerir.
Tablet kaplama: Metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer, talk, trietil sitrat, sarı pigment hidratı, kırmızı pigment, makrogol 6000 içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıASACOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kuru bir yerde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASACOL'ü kullanmayınız.
Eğer tabletlerin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz ASACOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçASACOL, kırmızımsı kahverengi film kaplamalı, uzun oval (oblong) şekilde tabletlerdir. 90 film tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ASACOL, iltihabi (enflamatuvar) bağırsak hastalığına karşı kullanılan ilaçlar grubundandır.
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın ve makata yakın bağırsak kısmının (rektum) iltihaplı hastalığıdır. ASACOL, ülseratif kolitte lokal olarak etki eder ve bağırsaktaki iltihabi durumu azaltır. ASACOL ayrıca ülseratif kolit hastalığının tekrar alevlenmesini de önleyebilir.
Crohn ileo-koliti hastalığı, ince ve kalın bağırsak duvarlarının şiş ve ağrılı olduğu bir hastalıktır. ASACOL'ün, Crohn ileo-koliti hastalığında lokal etki ederek hastalığın tekrar alevlenmesini önleyebilir..
ASACOL'ün etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır.
Eğer size uygulanan ASACOL dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
ASACOL, sadece ağız yolu ile kullanılır. Tabletler, kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İdeal olarak tabletler yemeklerden önce alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda:
Günlük doz çocuğun kilosuna bağlıdır.
Ülseratif kolitin akut evrelerini tedavi etmek için
20-30 kg ağırlık: günde bir tablet.
30-40 kg ağırlık: günde bir ila iki tablet bölünmüş dozlarda.
40 kg'ın üzerindeki ağırlık: günde iki ila üç tablet bölünmüş dozlarda.
Toplam doz günde 4 g'ı geçmemelidir..
Ülseratif kolit veya Crohn ileo-kolitini önlemek için
30-40 kg ağırlık: günde bir tablet.
Günlük toplam doz 2 g'ı aşmamalıdır.
Genel olarak, 40 kg'a kadar olan çocuklarda yetişkin dozunun yarısı; 40 kg üzerindeki çocuklarda ise normal yetişkin dozu uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda ileri derecede böbrek yetmezliği olmadığı sürece, normal yetişkin dozu uygulanabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Eğer ileri derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda doktorunuz tarafından böbrek ya da karaciğer işlevleriniz belirli aralıklarla yakından izlenmelidir.
Eğer ASACOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASACOL kullandıysanız
Doktorunuzun size reçete ettiğinden daha yüksek bir doz almamalısınız. Siz veya başkası fazla tablet aldıysa veya bir çocuğun ilacı aldığından şüpheleniyorsanız size en yakın olan hastanenin acil servisine başvurun veya bir doktora danışın. Bu talimatı ve hala sizde bulunan tabletleri doktora göstermek için yanınızda götürün.
Aşırı dozda ASACOL alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.
ASACOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ASACOL'ü kullanmayı unutursanız
Eğer ASACOL'ü kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu almaya kısa bir süre kalmış olmamak kaydı ile, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASACOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, öncesinde doktorunuz ile konuşmadan ASACOL'ü bırakmayın. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Tüm ilaçlar gibi, ASACOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Kalbi, akciğerleri, karaciğeri, böbrekleri, pankreası, deriyi ve deri altı dokuyu etkileyen organa özgü yan etkiler rapor edilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ASACOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASACOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ASACOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ASACOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonunu (DRESS) içeren ciddi cilt reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN), mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz mesalazin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Mide, bağırsak sisteminizde ülser varsa, tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.
ASACOL kullanımıyla böbrek taşı oluşabilir. Semptomlar arasında yan karın gölgesinde ağrı ve kanlı idrar olabilir. ASACOL tedavisi sırasında yeteri kadar sıvı tüketmeyi unutmayın.
Mesalazin, tuvaletteki suda bulunan çamaşır suyundaki sodyum hipoklorit ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile çamaşır suyu arasındaki kimyasal bir reaksiyondan kaynaklanır ve zararsızdır.
Karaciğer, böbrek ve kan için testler
ASACOL'ü kullanmaya başlamadan önce veya kullanırken doktorunuz, karaciğer, böbrek, kan ve akciğerlerinizin iyi olduğunu kontrol etmek amacıyla sizi zaman zaman takibe almak isteyebilir.
Dışkıda bozulmadan kalmış tabletlere ilişkin birkaç vaka raporlanmıştır.. Sağlam tabletler gibi görünen kalıntılar bazen sadece tablet kaplamasının kalıntıları olabilir. Eğer dışkıda sık sık tabletleri veya tablet kaplamalarını gözlemliyorsanız, doktorunuza danışmalısınız.
Çocuk ve ergenler
ASACOL kullanımı, sadece 6 yaş ve daha büyük çocuklarda tavsiye edilmektedir..
ASACOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASACOL tabletler, kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İdeal olarak tabletler yemeklerden önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ASACOL kullanımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. ASACOL, hamilelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğunda ve hekim kontrolünde dikkatle kullanılması önerilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASACOL'ün içindeki etkin maddenin bir kısmı anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ASACOL'ün araba veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. Ancak herhangi bir şekilde etkileniyorsanız araba veya makine kullanmayın.
ASACOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ASACOL, süt şekeri (laktoz) içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç dozaj birimi başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ASACOL, bazı ilaçların işlevini etkileyebilir. Bazı ilaçlar da ASACOL'ün işlevlerini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen ilaçları doktorunuzla kontrol ediniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ASACOL tabletler, kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İdeal olarak tabletler yemeklerden önce alınmalıdır.
