İHALE DÜNYASI
MEDİKİNET(R) TABLET 10 mg
(MEDICE-ALMANYA)
ASSOS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Bir tablet, 8,65 mg metilfenidata eşdeğer 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, prejelatinize mısır nişastası, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MEDİKİNET(R)'i kullanmayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyMEDİKİNET(R), beyaz, yuvarlak ve üzerinde "M" baskısı olan tabletlerdir. Tabletin kırılmasını kolaylaştırmak için üzerinde çentik bulunur. 30, 50, 90 ve 120 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
MEDİKİNET(R) bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır..
MEDİKİNET(R) dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.
MEDİKİNET(R) 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
MEDİKİNET(R) beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.
İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;
Metilfenidat tedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. DEHB'nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.
DEHB hakkında
DEHB'li çocuklar veya gençler,
Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.
Birçok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Bununla birlikte, DEHB ile günlük yaşamda problemlere yol açabilirler. DEHB'li çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.
DEHB çocuğun ya da gencin zekasını etkilemez.
MEDİKİNET(R), narkolepsinin yani uyku nöbetlerinin tedavisinde de kullanılır.
Narkolepsi, bir uyku nöbeti bozukluğudur. Narkolepsisi olan hastalarda, geceleri yeterince uyumalarına rağmen gündüzleri tekrarlanan karşı konulamaz uyku nöbetleri ortaya çıkar. MEDİKİNET(R), bu tür hastalarda gündüzleri ortaya çıkan aşırı uyku halini hafifletir.
Narkolepsi tanısı, uyanıklık-uyku düzenleri kaydedilerek bir doktor tarafından konmalıdır..
MEDİKİNET(R)'in nasıl etki gösterdiği ya da size ya da çocuğunuza neden verildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Siz/çocuğunuz MEDİKİNET(R)'i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.
MEDİKİNET(R)'in etkisinin çok kuvvetli ya da çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.
Çocuklar
Erişkinler (18 yaş ve üstü uyku nöbeti tedavisinde)
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Genellikle kullanılan günlük doz 20-30 mg'dır, ama bazı hastalar bundan daha azına ya da daha çoğuna ihtiyaç duyabilir.
Uygulama yolu ve metodu
MEDİKİNET(R) yalnızca ağız yoluyla kullanılır..
MEDİKİNET(R)'i aç karnına veya tok karnına alınız (kahvaltı ve/veya öğle yemeği sırasında ya da hemen sonrasında). Tabletleri bütün olarak bir su bardağı su ile yutunuz.
Alternatif olarak, tabletler ikiye bölünerek öğünlerle birlikte veya öğünlerden hemen sonra alınabilir.
Tabletler ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.
Son dozlar, genelde, uyku bozukluğu yaratmaması için yatma zamanından 4 saat öncesinde alınmalıdır.
Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız
Eğer siz/çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.
MEDİKİNET (R)'i doğru bir şekilde kullanmamak
MEDİKİNET(R) doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin/çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz/çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MEDİKİNET(R) 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği tespit edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
MEDİKİNET(R) kullanımı, yaşlılarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
MEDİKİNET(R), karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır..
Eğer MEDİKİNET(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNET(R) kullandıysanız
Eğer siz/çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, derhal bir doktorla görüşünüz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Doktora ne kadar ilaç aldığınızı ve ne zaman aldığınızı söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz için tıbbi bakım gerekebilir.
MEDİKİNET(R)'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı
Kendini hasta hissetme, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.
MEDİKİNET(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.
MEDİKİNET(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.
MEDİKİNET (R)'i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir.)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Büyüme üzerinde etkisi
Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir. Bu yan etki 10 çocuğun birinden az, fakat 100 çocuğun birinden fazla görülür..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MEDİKİNET(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sizde/çocuğunuzda
Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse metilfenidat kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz metilfenidat almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü metilfenidat bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.
MEDİKİNET(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü metilfenidat bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
Metilfenidat almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için metilfenidatın doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:
Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline giden tablo-iki uçlu duygudurum bozukluğu).
Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.
Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir.. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir..
Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller
Uzun dönem tedavi
MEDİKİNET(R) daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET(R) alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.
Ameliyat olma
Siz/çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezik kullanılacaksa, metilfenidat ameliyat günü alınmamalıdır.. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.
İlaç testi
Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle MEDİKİNET(R)'i dikkatli kullanınız.
MEDİKİNET(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDİKİNET(R) aç veya tok kanına alınabilir. MEDİKİNET(R) alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.
Hamilelik
MEDİKİNET(R)'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metilfenidatın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız..
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktor tarafından özellikle verilmediği takdirde hamilelik döneminde MEDİKİNET(R) kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
MEDİKİNET(R)'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız ya da emzirme planınız varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. MEDİKİNET(R) emzirme sırasında kullanılmamalıdır. MEDİKİNET(R) kullanırken emzirmeyiniz. MEDİKİNET(R)'in içeriğinde bulunan etkin madde anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, odaklanma problemleri yaşayabilir ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.
MEDİKİNET(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz (bir şeker çeşidi) içerir.
Eğer size/çocuğunuza daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her tablette 42,99 mg laktoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile kullanımı
Eğer siz/çocuğunuz
Depresyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adında bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, metilfenidat almayınız. Metilfenidat ile bir MAOI alınması kan basıncında ani bir yükselmeye neden olabilir.
Eğer siz/çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, metilfenidat diğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, metilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:
Eğer sizin/çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, metilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MEDİKİNET(R) aç veya tok kanına alınabilir. MEDİKİNET(R) alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.