Uyarılar ve Önlemler

2. TENRİBEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TENRİBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TENRİBEL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve TENRİBEL almayınız.

TENRİBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TENRİBEL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. TENRİBEL mevcut böbrek sorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlanmadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. TENRİBEL tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir.. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

TENRİBEL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• Osteoporoz hastalığınız varsa, kemik kırığı hikayeniz varsa, kemiklerle ilgili problemleriniz varsa.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık baskılanması ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir.. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların güçlendirilmiş bir proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür..

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, TENRİBEL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun gelişmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. TENRİBEL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi veya enfeksiyon belirtilerine dikkat edin. İltihap veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TENRİBEL, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TENRİBEL reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir..
• HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara TENRİBEL vermeyiniz.
• 12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara TENRİBEL vermeyiniz.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENRİBEL'i almayı kesmeyiniz. TENRİBEL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, TENRİBEL tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kötüleşen kan testleri bulunmaktadır.

TENRİBEL tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir.

Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• TENRİBEL'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. TENRİBEL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, TENRİBEL tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularda görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir. TENRİBEL'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.
• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Etkili bir antiretroviral tedavisi altında riski azaltmanıza rağmen bu ilacın kullanımı sırasında başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına HIV bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuza danışmalısınız. TENRİBEL, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.
• Şiddetli karaciğer problemleri. Nadir durumlarda, şiddetli karaciğer problemleri ölümle sonuçlanabilir. Deriniz veya gözlerinizin beyaz kısmı sarı renge dönerse, idrarınız koyu "çay rengi"ne dönerse, açık renkli dışkı, birkaç gün veya daha fazla süren iştah kaybı, kusma veya karın bölgesinde ağrı gibi semptomlar fark ederseniz, derhal doktorunuz ile görüşünüz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENRİBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENRİBEL, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında TENRİBEL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) (HIV tedavisinde kullanılır) alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TENRİBEL tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.
• HBV'li bir anneyseniz ve bebeğinize doğumda Hepatit B bulaşmasını önlemek amacıyla tedavi uygulandıysa, bebeğinizi emzirebilirsiniz, ancak daha fazla bilgi almak için ilk olarak doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanımı

TENRİBEL baş dönmesine yol açabilir. TENRİBEL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TENRİBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

TENRİBEL, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TENRİBEL, kroskarmelloz sodyum içerir. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENRİBEL'e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.
• Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, TENRİBEL'i almayın. TENRİBEL'i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.
• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)
• foskarnet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus (immün sistemin baskılanması için)
• nonstereoidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, kemik veya kas ağrılarını dindirme amaçlı)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TENRİBEL'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
• Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

TENRİBEL, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır..