İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GELTRO FİLM KAPLI TABLET 25 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 25 mg eltrombopag'a eşdeğer 31,9 mg eltrombopag olamin içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102, mannitol (E421), povidon 30 LP, prosolv mikrokristalin selüloz silicified HD90, sodyum nişasta glikolat, gliseril dibehenat, magnezyum stearat, opadry complete YS-1-7003 white (HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/PEG, polisorbat 80)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GELTRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GELTRO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyGELTRO etkin madde olarak eltrombopag içerir.
GELTRO trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. GELTRO, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.
GELTRO, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. GELTRO, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir..
GELTRO, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının artırılmasında kullanılır.
ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.
GELTRO, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kan sayımları olan yetişkin hastaların tedavisinde de kullanılabilir. SAA, kemik iliğinin hasar görerek alyuvarların (anemi), akyuvarların (lökopeni) ve trombositlerin (trombositopeni) eksikliğine neden olan bir hastalıktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
GELTRO'yu her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da GELTRO alma programınızı değiştirmeyiniz. GELTRO aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz
Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş)
Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg GELTRO tablettir. Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.
Çocuklar (1 ila 5 yaş)
ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg GELTRO tablettir.
Yetişkin SAA hastaları
Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg GELTRO tablettir. Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.
GELTRO etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. GELTRO'ya verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir. Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
GELTRO, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü)
65 yaş ve üstü hastalarda Eltrombopag kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, GELTRO kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için GELTRO'dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size GELTRO tedavisi uygulamayacaktır.
GELTRO kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.
Eğer GELTRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GELTRO kullandıysanız
GELTRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.
Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.
GELTRO'yu kullanmayı unutursanız
GELTRO'yu kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GELTRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan GELTRO almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa GELTRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Tüm ilaçlar gibi, GELTRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için GELTRO kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.
Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma
GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, GELTRO'yu kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.
GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. GELTRO gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. GELTRO ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek trombosit sayımı
Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz GELTRO dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve GELTRO gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir..
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar
GELTRO, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).
Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve GELTRO almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında Eltrombopag tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler
Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler
Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) Eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda Eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:
Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Çok yaygın yan etkiler
Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GELTRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
GELTRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğer hasarına (hepatoksisite) neden olabilir; tedavinize başlanmadan önce ve tedaviniz süresince, doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecektir. Bu testler kanınızda karaciğer enzimleri (ALT, AST ve bilirubin) düzeylerinizi kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır. Doz ayarlama döneminde 2 haftada 1, doz ayarlandıktan sonra ayda 1 ölçülmelidir. Kanınızda bilirubin seviyelerinizin yükselmesi durumunda alt değerlere de bakılması gerekecektir. Üç ila beş günde bir test tekrarlanarak karaciğer testlerinizde anormallik olup olmadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Eğer anormallikler mevcutsa, karaciğer testleriniz bu anormallikler geçene, düzenli hale gelene veya normal değerlere dönene kadar izlenecektir..
Kan ALT testi sonucunuzun, kandaki normal değerlerin 3 katı veya daha fazlasına yükselmesi ve aşağıda listelenen durumlarda doktorunuz GELTRO tedavisini kesecektir:
GELTRO kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer;
Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece GELTRO kullanmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GELTRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünlerindeki kalsiyum, GELTRO'nun emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında GELTRO kullanmayınız. Eltrombopag'ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
GELTRO kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GELTRO kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. Eltrombopag'ın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
GELTRO sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.
Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.
GELTRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) Eltrombopag ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:
Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının GELTRO ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Süt ürünlerindeki kalsiyum, GELTRO'nun emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.
