İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PADCEVTM İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 20 mg
(BAXTER-ALMANYA)
ASTELLAS PHARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla uygulanır.
Steril
Sitotoksik
Etkin maddeler: Her infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon 20 mg enfortumab vedotin içerir.
Yardımcı maddeler: Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat ve polisorbat 20
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PADCEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
PADCEV flakonlarını 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Flakonda sulandırılmış çözelti
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırıldıktan sonra flakondaki/flakonlardaki çözelti derhal infüzyon torbasına ilave edilmelidir. Hemen kullanılamaması durumunda, sulandırılmış flakonların kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal koşullarda 2°C ila 8°C arasında buzdolabında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Dondurmayınız.
İnfüzyon torbasında seyreltilmiş dozlama çözeltisi
Mikrobiyolojik açıdan infüzyon torbasına seyreltildikten sonra torbadaki seyreltilmiş çözelti hastaya derhal uygulanmalıdır. Hemen kullanılamaması durumunda, seyreltilmiş dozlama çözeltisinin kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal koşullarda infüzyon süresi dahil 2°C ila 8°C'de buzdolabında 16 saatten fazla olmamalıdır. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu veya flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PADCEV'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, bahsi geçen ayın son gününü ifade eder.
Ürün ve/veya ambalajda herhangi bir bozukluk fark ederseniz PADCEV'i kullanmayınız..
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısımlarını yeniden kullanım için saklamayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form İnfüzyonluk Çözelti İçin Konsantre ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!PADCEV 20 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı liyofilize toz içeren flakonlarda temin edilir. PADCEV flakonları, bir adet 20 mg'lık tek doz flakonluk karton kutuda sunulmaktadır.
PADCEV, kanser hücrelerini öldürmeye yönelik bir maddeye bağlı bir monoklonal antikordan oluşan enfortumab vedotin etkin maddesini içerir. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanır ve maddeyi kanser hücrelerine iletir.
Bu ilaç, yetişkinlerde mesane kanseri (ürotelyal karsinom) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde tek başına veya pembrolizumab ile birlikte kullanılır. PADCEV, kanser yayıldığında veya ameliyatla çıkarılamadığında kullanılır..
PADCEV tek başına kullanıldığında, bir immünoterapi ilacı kullanmış ve ayrıca platin içeren bir kemoterapi ilacı kullanmış kişilere uygulanır.
Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verilebilir. Bu diğer ilacın kullanma talimatını da okumanız önemlidir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Tedaviniz, bir hastane veya klinik ortamında, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
PADCEV 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla damarınıza uygulanacaktır. PADCEV, kullanımdan önce dekstroz, sodyum klorür veya Laktatlı Ringer çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave edilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Bu ilacın etkililiği ve güvenliliği bakımından 65 yaş ve üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında genel bir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda PADCEV'in güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediği için, PADCEV'in bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir..
Eğer PADCEV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PADCEV kullandıysanız
PADCEV'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PADCEV'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PADCEV uygulanması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırırsanız, bir sonraki dozunuzun planlanması için doktorunuza danışınız.
PADCEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan PADCEV tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizi sonlandırmak ilacın etkisini sekteye uğratabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, PADCEV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu tür ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdaki gibi infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir:
Genel olarak, bu tür reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki dakikalar ile birkaç saat içinde meydana gelir. Ancak, infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten daha uzun bir sürede de gelişebilirler ancak bu nadirdir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar 10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdaki yan etkiler yalnızca PADCEV'in tek başına kullanımı ile bildirilmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
PADCEV'in pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunlar PADCEV'in olası yan etkilerinin tamamı değildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PADCEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PADCEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
Bunlar, özellikle tedavinizin ilk birkaç haftasında bu ilacı kullanırken meydana gelebilecek ciddi bir cilt reaksiyonunun belirtileri olabilir. Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde daha fazla hastada cilt reaksiyonları görülebilir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz sizi izleyecektir ve cilt probleminizi tedavi etmek için size bir ilaç verebilir. Doktorunuz, belirtiler azalana kadar tedavinize ara verebilir. Cilt reaksiyonunuz kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir. Bu bilgiler Hasta Kartı'nda da yer almaktadır.. Bu Hasta Kartı'nı yanınızda bulundurmanız ve sağlık personeline göstermeniz önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PADCEV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PADCEV intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine) uygulandığı için, yiyecek veya içecekle kullanıma ilişkin bir kısıtlama gerektirmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PADCEV tedavisi sırasında hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. PADCEV tedavisine başlamadan önceki 7 gün içinde, gebe kalabilen kadınlara gebelik testi yapılması önerilir..
Hamile iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PADCEV doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Bu ilaç çocuk sahibi olma yeteneğine sahip erkeklerin üreme yeteneğinde problemlere neden olabilir. Üreme yeteneği konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve PADCEV'i sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PADCEV'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir etkiye sahiptir. Tedavi sırasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
PADCEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PADCEV'in bileşiminde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını artırabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını azaltabilir.
Normal koşullarda bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz tedaviniz sırasında ilacınızı değiştirebilir ve size farklı bir ilaç reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, vitamini ve bitkisel takviyeleri şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanacaksanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
PADCEV intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine) uygulandığı için, yiyecek veya içecekle kullanıma ilişkin bir kısıtlama gerektirmemektedir.
