İHALE DÜNYASI
POSECTİO(R)I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 300 mg
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her mL 18 mg posakonazol içerir.
Yardımcı madde(ler): Betadex sülfobutil eter sodyum (SBECD), disodyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POSECTİO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra POSECTİO'yu kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözelti 24 saate kadar 2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!POSECTİO posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, "antifungaller" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. POSECTİO çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
POSECTİO etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.
POSECTİO yetişkinlerde Aspergillus ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
POSECTİO, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki mantar enfeksiyonu tiplerini tedavi etmek için kullanılabilir:
Coccidioides adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazolün biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda.
POSECTİO ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:
POSECTİO, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve alüminyum conta ile kapatılmış cam flakonda bulunan, berrak, renksiz ila sarı renkte sıvıdır. Bir kutuda 1 flakon bulunur..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
POSECTİO'yu kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg'dır.
2 ila 18 yaş arası çocuklar için önerilen doz, ilk gün günde iki kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg, ardından günde bir kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg'dır.
POSECTİO, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru konsantrasyon elde edilecek biçimde seyreltilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
POSECTİO, size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır.
POSECTİO size
Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı süreye göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır. Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
POSECTİO 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
POSECTİO'nun böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında yakından takip edilmelidir..
Eğer POSECTİO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POSECTİO kullandıysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla POSECTİO kullanmanız söz konusu değildir.
POSECTİO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POSECTİO'yu kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, bir dozun unutulması söz konusu değildir. Ancak, bir dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POSECTİO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, POSECTİO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, POSECTİO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSECTİO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr">sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
POSECTİO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSECTİO'yu kullanmayınız. Emin değilseniz, POSECTİO almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
POSECTİO ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, Bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"..
POSECTİO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
POSECTİO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSECTİO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSECTİO kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, POSECTİO alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, POSECTİO kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
POSECTİO kullanırken baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum araç ve makine kullanımınızı etkileyecektir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.
POSECTİO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POSECTİO sodyum içerir.
Bu tıbbi ürünün önerilen maksimum günlük dozu 924 mg sodyum içerir (sofra tuzu). Bu, yetişkinler için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %46'sına eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Özellikle size düşük sodyum diyeti önerilmiş ise; doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
POSECTİO siklodekstrin içerir.
Bu ilaç her bir flakonda 6,68 mg siklodekstrin içerir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSECTİO kullanmayınız:
POSECTİO, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSECTİO kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, POSECTİO kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız..
Diğer ilaçlar
Yukarıda belirtilen ve POSECTİO kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız.
Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz..
Bazı ilaçlar, kandaki POSECTİO seviyesini artırarak POSECTİO'nun yan etki riskini artırabilir.
Aşağıda belirtilen ilaçlar POSECTİO'nun kandaki seviyesini azaltarak, POSECTİO'nun etkinliğini düşürebilir:
POSECTİO aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini artırabilir:
Siklosporin veya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır):
Eğer siklosporin veya takrolimus ile POSECTİO alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandaki seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise, böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer POSECTİO kullanırken bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontrol etmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.