İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COSEBLAR İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL 85 mcg/43 mcg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
İnhalasyon yoluyla (ağızdan solunarak) kullanılır.
Etkin maddeler: Her bir sert kapsül 110 mcg indakaterol'e eşdeğer 143 mcg indakaterol maleat ve 50 mcg glikopironyuma eşdeğer 63 mcg glikopironyum bromür içermektedir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (Inhalac 230) (sığır sütü kaynaklı), laktoz monohidrat (Inhalac 400) (sığır sütü kaynaklı), HPMC Kapsül (No:3); hypromellose, tartrazine-FD&C Yellow 5.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COSEBLAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kapsülleri nemden korumak için blister içinde saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarınız.
Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra COSEBLAR'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra COSEBLAR'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 AyBu ilaç indakaterol ve glikopironyum adı verilen iki etkin madde içerir. Bunlar bronkodilatörler isimli bir ilaç grubunun üyesidir.
COSEBLAR, blisterler ile ambalajlanmaktadır. 30 veya 90 sert kapsül blisterler karton kutu içerisinde, plastik separatör içerisindeki monodoz kuru toz inhaler cihazı ile birlikte sunulmaktadır..
Bu ilaç kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan kişilerde, nefes almayı kolaylaştırmak için kullanılır. KOAH'da solunum yolunu çevreleyen kaslar sıkışır. Bu da nefes alıp vermeyi zorlaştırır. Bu ilaç akciğerlerdeki bu kaslardaki sıkışma etkisini bloke eder ve böylece akciğerlere hava girişi ve çıkışını kolaylaştırır.
Eğer bu ürünü günde bir kez kullanırsanız, günlük hayatınızda KOAH belirtilerinizi azaltmaya yardımcı olacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışın.
Normal doz her gün bir kapsülün içeriğinin ağız yoluyla solunmasıdır.
Bu ilacın etkisi 24 saat sürdüğünden sadece günde bir kez inhalasyon gereklidir. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayın.
COSEBLAR'ı her gün aynı saatte kullanınız. Bu, ilacınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
COSEBLAR ağızdan solunarak kullanılır.
Her bir COSEBLAR paketi şunları içermektedir:
Yalnızca bu kutu içinde bulunan COSEBLAR inhalasyon cihazını kullanınız. COSEBLAR kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da COSEBLAR inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız..
1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi |
Kullanıma ilişkin talimatlar:
| 1. Kapağı çekerek çıkarın. | |
| 2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın. | |
| 3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin. | |
| 4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin. | |
| 5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük kapsül parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsül parçaları zararsızdır. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak). | |
| 6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin. | |
| 7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ''vızıltı'' sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ. | |
8. Nefesinizi tutun: İnhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarırken, 5-10 saniye ya da mümkün olduğunca uzun süre nefesinizi tutun. Daha sonra nefesinizi verin. Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol etmek için inhalasyon cihazını açın. Eğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihazını kapatın ve 6., 7. ve 8. adımları tekrarlayın. Hastaların büyük kısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir. Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra nadiren kısa süre öksürebilmektedir. Eğer öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsül boş olduğu sürece ilacınızı tam dozunda almış olacaksınız. | |
| 9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın. | |
UNUTMAYIN
İlave bilgiler
Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır.
İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?
İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz bir bezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilacı çocuklar veya 18 yaşından küçük ergenlere vermeyin. Çünkü bu ilaç söz konusu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer 75 yaş veya üstünde iseniz, bu ilacı diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Eğer böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa COSEBLAR'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COSEBLAR kullandıysanız
Eğer bu ilaçtan çok fazla kullanırsanız veya başka birisi kazayla sizin kapsüllerinizi kullanırsa, derhal ya doktorunuza söylemeli ya da en yakın acil servise giderek COSEBLAR paketini göstermelisiniz. Tıbbi müdahale gerekli olabilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilirsiniz veya başınız ağrıyabilir, kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya kusabilirsiniz, ya da görme bozuklukları, kabızlık ya da idrara çıkmakta zorluk yaşayabilirsiniz.
COSEBLAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COSEBLAR'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
Eğer bir dozu normal saatinde almayı unutursanız, o gün mümkün olan en kısa sürede bir doz alın. Daha sonra, sonraki dozu ertesi gün normal şekilde alın. Aynı günde birden fazla doz kullanmayın.
COSEBLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
COSEBLAR'ı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmaya devam edin.
KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve COSEBLAR'ı sadece solunum sorunları ya da KOAH'ın başka semptomları olduğunda değil her gün kullanmalısınız.
Eğer bu ilaç ile tedavinize ne kadar süre boyunca devam edeceğinize dair sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
COSEBLAR ile ilgili başka sorunuz varsa; doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi COSEBLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COSEBLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
COSEBLAR, KOAH için devam eden tedavinizde kullanılmaktadır. Ani gelişen nefes zorluğu ve hırıltı atakları için kullanılmamalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSEBLAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu ciddi yan etkilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
COSEBLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
COSEBLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, COSEBLAR'ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
COSEBLAR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır.. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır..
İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.
Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.
COSEBLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
COSEBLAR'ı istediğiniz zaman yemekten önce ya da sonra kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. COSEBLAR'ın etkin maddelerinden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi yüzünden doğumu engelleyebilmektedir.
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz size söylemedikçe COSEBLAR'ı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COSEBLAR'ın içeriğinde yer alan etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuza danışmadan COSEBLAR'ı kullanmamalısınız..
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileme ihtimali düşüktür. Ancak bu ilaç baş dönmesini de içeren sersemlilik haline sebep olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer bu ilacı alırken başınız dönerse, araç veya makine kullanmayın.
COSEBLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COSEBLAR'ın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa bir süre önce kullandıysanız veya kullanabilecek iseniz doktorunuz veya eczacınıza söyleyin.. Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyin:
COSEBLAR'ı istediğiniz zaman yemekten önce ya da sonra kullanabilirsiniz.
