Uyarılar ve Önlemler

2. ARLİPTİN MET'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ARLİPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya ARLİPTİN MET'in içeriğindeki herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa
• Sizde şunların eşlik ettiği kontrol altında olmayan diyabet varsa; örn., şiddetli hiperglisemi (yüksek kan glukozu), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda anlatılan "Laktik asidoz riski") veya Ketoasidoz "keton cisimcikleri" adı verilen maddelerin kanda biriktiği ve diyabetik prekomaya yol açabildiği bir durumdur. Semptomları karın ağrısı, hızlı ve derin solunum, uyku hali veya nefesinizde olağandışı meyvemsi bir kokunun ortaya çıkmasıdır,
• Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse (dehidratasyon),
• Renkli maddenin enjekte edildiği röntgen filmi çektirecekseniz; röntgen filmi çekilirken ve 2 gün veya daha uzun süre böbreklerinizin nasıl çalıştığına bağlı olarak doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ARLİPTİN MET almayı bırakmanız
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya 'şok' ya da solunum güçlüğü gibi ciddi dolaşım problemleri yaşadıysanız,
• Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,
• Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman),
• Emziriyorsanız.

ARLİPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ARLİPTİN MET kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4).

Laktik asidoz riski

ARLİPTİN MET, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontrol edilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz.. aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Anormal laboratuvar sonuçları gelişirse veya açıklanamayan bir hastalık yaşarsanız doktorunuza danışınız; bunlar ketoasidoz veya laktik asidoz işareti olabilir.

Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olabilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre ARLİPTİN MET almayı bırakınız (örneğin şiddetli kusma, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi). Daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız ARLİPTİN MET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır:

• kusma
• mide ağrısı (karın ağrısı)
• kas krampları
• ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme
• solunum güçlüğü
• vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

İltihaplı pankreas (pankreatit) semptomları yaşarsanız, ARLİPTİN MET'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Pankreatit semptomları şunları içerir:

• Karında (mide bölgesi), bulantı ve kusma olsun veya olmasın sırtınıza ulaşabilen şiddetli ve kalıcı ağrı.

ARLİPTİN MET alırken aşırı alkol alımından kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz.. Bölüm 2 "Laktik asidoz riski")..

Anemiye yol açabilecek B12 vitamini eksikliği semptomları yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz. B12 vitamini eksikliğinin belirtileri şunlardır:

• Zayıflık, yorgunluk veya baş dönmesi
• Soluk cilt
• Uyuşma, karıncalanma, kas güçsüzlüğü
• Görme kaybı
• Depresyon, hafıza kaybı veya davranış değişiklikleri

Eğer:

• Pankreas hastalığınız (ör. Pankreatit) var ise veya daha önce olduysa,
• Safra kesesi taşı, alkol bağımlılığı veya kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa veya daha önce olduysa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4).
• Tip I diyabetiniz, bazı durumlarda insüline bağımlı diyabet olarak isimlendirilir, varsa,
• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya ARLİPTİN MET'e karşı alerjiniz varsa veya önceden olduysa (bkz. Bölüm 4).
• ARLİPTİN MET ile birlikte bir sülfonilüre veya insülin (diyabet ilaçları) alıyorsanız; kan şekeri düzeylerinde düşüş (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu

Doktorunuz ARLİPTİN MET tedavisine başlamadan önce ve başladıktan sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmelidir..

Kan dolaşımınıza, örneğin röntgen veya tomografi kapsamında, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon tarihinde ARLİPTİN MET almayı bırakmanız gerekmektedir. ARLİPTİN MET tedavinizi ne zaman durdurmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir süre ARLİPTİN MET almayı bırakmalısınız. Doktorunuz ARLİPTİN MET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

ARLİPTİN MET alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildinizin dökülmesi halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, ARLİPTİN MET'i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

ARLİPTİN MET'in da dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın..

Çocuklar ve ergenler

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

ARLİPTİN MET tedavisi sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu en azından yılda bir kez veya yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuz kötüleşiyorsa daha sık aralıklarla ölçecektir.

ARLİPTİN MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARLİPTİN MET'i yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır.

Laktik asidoz riskini arttırabileceğinden ARLİPTİN MET kullanırken aşırı alkol alımından kaçınınız (bkz. Bölüm 2 "Laktik asidoz riski")..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ARLİPTİN MET tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılması önerilmelidir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız ARLİPTİN MET'i kullanmamalısınız. Bölüm 2 'ARLİPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' kısmına bakınız.

Araç ve makine kullanımı

ARLİPTİN MET'in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

ARLİPTİN MET'in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

ARLİPTİN MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARLİPTİN MET'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenemez.

Boyar madde olarak gün batımı sarısı FCF (E110) alüminyum lak içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İyot içeren bir kontrast maddenin kan dolaşımınıza enjekte edilmesi gerekirse (örneğin röntgen veya görüntüleme kapsamında), enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında ARLİPTİN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz ARLİPTİN MET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir..

ARLİPTİN MET diğer ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçlar da ARLİPTİN MET'in vücuttaki işleyişini etkileyebilir. Aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve bitkisel ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan glukoz testi ve böbrek fonksiyon testi yaptırmanız gerekebilir veya doktorunuzun ARLİPTİN MET'in dozunu ayarlaması gerekebilir. Aşağıdakileri belirtmeniz özellikle önemlidir:

• Kortikosteroidler, astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlar, ağız, solunum veya enjeksiyon yoluyla alınabilir.
• Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (iç mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.
• İdrar üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler)
• Ağrı ve enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAEİ ve COX-2-inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (ACE inhibitörleri ve angiotensin II reseptör antagonistleri)
• Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (?-sempatomimetikler)
• Mide problemlerini tedavi etmede kullanılan simetidin gibi ilaçlar
• İyotlu kontrast ajanları (X-ışını prosedüründe damara enjekte edilen boyalar) veya alkol içeren ilaçlar.
• Anjina tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ranolazin
• HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan dolutegravir
• Belirli bir tip tiroid kanserini (medüller tiroid kanser) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan vandetanib
• Digoksin (düzensiz kalp ritmi ve diğer kalp problemleri tedavisinde kullanılan bir ilaç). ARLİPTİN MET ile birlikte alınıyorsa kanınızdaki digoksin seviyesinin kontrol edilmesi
• Aşırı alkol kullanımı, laktik asidoz riskini arttırabilir.
• Probenesid, gut tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• Siklosporin, organ naklinden sonra organ reddinin engellenmesinde ve romatoid artrit tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• Karbonik Anhidraz İnhibitörleri, glokom tedavisinde kullanılan ilaçlardır, örn. topiramat, zonisamid, asetazolamid veya diklorfenamid.
• İnsülin salgısı uyarıcıları veya insülin, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Fenotiazinler, psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. proklorperazin, klorpromazin, flufenazin).
• Düşük tiroid düzeylerinin tedavisinde kullanılan tiroid ilaçları.
• Östrojenler.
• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları.
• Fenitoin, nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç.
• Nikotinik asit, niasin yetmezliği ve yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç.
• Kalsiyum kanal blokörleri, düşük kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. amlodipin, bepridil ve diltiazem.
• İzoniyazid, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

ARLİPTİN MET'i yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır.