İHALE DÜNYASI
CORDARONE IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 150 mg/3 mL
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: 150 mg amiodaron hidroklorür
Yardımcı maddeler: Benzil alkol, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CORDARONE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak dış kartonunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçCORDARONE 3 mL'lik ampul içinde 150 mg amiodaron hidroklorür etkin maddesi içerir. Altı ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca bölünebilir tablet formu da bulunmaktadır.
CORDARONE antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalp ritminizin düzensiz olması (aritmi) gibi durumları kontrol ederek etki gösterir Enjeksiyon yaptırarak kalp atımınızın normale dönmesine yardımcı olur.
Doktorunuz size damar içine uygulanan CORDARONE'u, hızlı yanıt almak için sadece hastanede ve ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda verebilir. CORDARONE aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla verilmiş olabilir:
CORDARONE sadece diğer ilaçlar kullanılamadığında kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınızı dikkate alarak, sizin için uygulanacak doza karar verecektir. Doktorunuz uygun olur olmaz CORDARONE Tablet ile tedaviye geçecektir.
Yetişkinler
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz veya hemşireniz CORDARONE'u size uygulayacaktır. Bunun nedeni, doktorunuz ilerlemenizi izleyebileceği hastane ortamında ilacın damarınıza infüzyon olarak verilmesi gerektiğidir.
Bu ilaç uygulanırken;
Bu ilaç size verilmeden önce CORDARONE'u neden aldığınızdan emin değilseniz veya CORDARONE'un size ne kadar verildiğine dair sorularınız varsa, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği hakkında sınırlı veri bulunmaktadır. Doktorunuz, çocuğunuz için en uygun doza karar verecektir.
Yaşlılarda kullanım
Doktor size CORDARONE'u daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Enjeksiyon için kullanılan CORDARONE yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.
CORDARONE'nun neden olabileceği karaciğer hasarının saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir. CORDARONE, karaciğerinizin
çalışma şeklini etkileyebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz bu ilacı almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir..
Eğer CORDARONE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORDARONE kullandıysanız
Doktorunuz size ne kadar CORDARONE uygulanacağını dikkatlice hesaplayacaktır. Bu nedenle doktorunuzun veya hemşirenizin size bu ilacı çok fazla vermesi olası değildir. Ancak, size çok fazla veya çok az CORDARONE verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Gerekenden fazla CORDARONE kullanımının şu etkiler olabilir: baş dönmesi, bayılma, bulantı, yorgunluk veya kafa karışıklığı hissi, anormal derecede yavaş veya hızlı bir kalp atışı. Çok fazla CORDARONE kalbe ve karaciğere zarar verebilir.
CORDARONE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CORDARONE'u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz veya hemşirenizin size bu ilacın ne zaman verileceği konusunda bilgisi olacaktır. Bu sebeple, size reçete edildiği şekilde ilaç verilmemesi olası değildir. Ancak, bir dozun atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CORDARONE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz durdurmaya karar verene kadar CORDARONE enjeksiyonlarına devam etmeniz sizin için önemlidir. Bu ilacı almayı bırakırsanız düzensiz kalp atımları geri gelebilir. Bu sizin hayatınız için tehlikeli olabilir.
Testler
Bu ilacı alırken doktorunuz düzenli tiroid testleri yapabilir. Bunun nedeni, CORDARONE'un tiroidinizde sorunlara neden olabilecek iyot içermesidir.
Doktorunuz ayrıca CORDARONE'u size uygulamadan önce ve uygularken kan testleri, göğüs röntgeni, EKG (kalp atışınızın elektriksel testi) ve göz testleri gibi diğer düzenli testleri de yapabilir.
Eğer bu ürün ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi, CORDARONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CORDARONE, tedaviyi sonlandırıldıktan sonra bir aya kadar kanınızda kalabilir. Bu süre içinde hala yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, CORDARONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek
Baş ağrısı (genellikle sabahları daha kötüdür veya öksürdükten veya ıkındıktan sonra olur), mide bulantısı, sara, bayılma, görme sorunları veya kafa karışıklığı meydana gelebilir. Bunlar beyninizle ilgili sorunların (psödotümör serebri) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
Kan basıncındaki düşüş sonucu geçici olan sersemlik, denge kaybı, baygınlık
Aşağıdakilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza başvurunuz:
Yaygın
Çok seyrek
Bilinmiyor
Testler
Doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için düzenli testler yapacaktır. CORDARONE, karaciğerinizin çalışma şeklini etkileyebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz bu ilacı almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
CORDARONE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, CORDARONE'u almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
CORDARONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sersemlik,
CORDARONE kullanımı ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz) hakkında çok nadir raporlar olmuştur. Belirtileri şunları içerebilir: grip benzeri semptomlar, ardından yayılan ve kabaran ağrılı kırmızı veya morumsu bir döküntü.. Yukarıdakilerden herhangi biri gelişirse, ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuzu bilgilendirmelisiniz (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer size kalp nakli yapılacaksa, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir. Çünkü CORDARONE'un etkin maddesi olan amiodaronun kalp nakli öncesinde kullanılması, nakil ameliyatından sonraki ilk 24 saat içerisinde nakil yapılan kalbin düzgün bir şekilde çalışmayı durdurduğu, primer greft disfonksiyonu adı verilen hayatı tehdit edici bir komplikasyonun (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlık) oluşma riskinde artış göstermiştir.
CORDARONE kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonra birkaç ay süreyle cildinizi doğrudan güneş ışığından uzak tutunuz. Cildiniz güneşe karşı daha fazla duyarlı hale geleceğinden doğrudan güneş ışığı cildinizi yakabilir, kaşındırabilir veya cildinizin ciddi şekilde soyulmasına sebep olabilir. Bu sebeple, yüksek korumalı güneş koruyucuları kullanınız ve her zaman kollarınızı ve bacaklarınızı koruyan kıyafetler giyiniz ve şapka takınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
CORDARONE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yan etkilere yakalanma riskinizi artıracağından CORDARONE kullanırken greyfurt suyu tüketmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi veya hamile kalmayı düşünüyorsanız CORDARONE kullanmayınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız CORDARONE'u kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
CORDARONE'un araç veya makine kullanımı becerilerini bozduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
CORDARONE'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
CORDARONE her bir mL'sinde 20 mg olmak üzere bir ampulde toplam 60 mg benzil alkol içerir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
İyot: CORDARONE 3 mL ampülde yaklaşık olarak 56 mg iyot içermektedir. İyot, infüzyonunuzun (ilacın size uygulanma şekli) içerdiği ilaç olan amiodaron hidroklorürde bulunur.. İyot tiroidinizde sorunlara neden olabilir (aşağıdaki "Testler" bölümüne bakınız).
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu durum, bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz satın aldığınız ilaçları da içerir. Bunun nedeni, CORDARONE'un diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar CORDARONE'un çalışma şeklini de etkileyebilir.
CORDARONE aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır, eğer kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:
CORDARONE aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanıldığında yan etkilere yakalanma riskinizi artırabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almadan önce doktorunuz,
eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Yan etkilere yakalanma riskinizi artıracağından CORDARONE kullanırken greyfurt suyu tüketmeyiniz.