İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BLUMET I.V. ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 100 mg/10 ml
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 100 mg metilen mavisi içerir. Her bir mL BLUMET 10 mg metilen mavisi içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BLUMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BLUMET ampulleri 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
BLUMET ampuller tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLUMET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BLUMET'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBLUMET hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. BLUMET 1 adet 10 ml çözelti içeren tip I renksiz cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak Metilen mavisi içerir. Metiltiyonin klorür (metilen mavisi) "antidotlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
BLUMET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 3 aylıktan büyük çocuklar
Normal doz, 5 dakikalık bir süre zarfında verilen vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 ila 2 mg, yani kilogram başına 0,2 ila 0,4 ml'dir. Gerekirse bir saat sonra ikinci bir doz verilebilir..
Tedavi süresince önerilen maksimum kümülatif doz 7 mg/kg'dır.
Kan rahatsızlığınıza anilin veya dapson neden olmuşsa, toplam kümülatif doz 4 mg/kg'ı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 2).
Genellikle tedavi bir günü geçmemelidir.
3 aylık ve daha küçük bebekler
Önerilen doz, 5 dakikalık bir süre zarfında 0,3 ila 0,5 mg/kg, yani 0,06 ila 0,1 ml/kg'dır.
Semptomların devam etmesi veya tekrarlanması durumunda bir saat sonra tekrar bir doz (0,3 ila 0,5 mg/kg, yani 0,06-0,1 ml/kg) verilebilir. Genellikle tedavi bir günü geçmemelidir.
Bu ilaç, özellikle çocuklarda lokal ağrıyı önlemek için 50 ml glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti içinde seyreltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
BLUMET, 5 dakika boyunca yavaş olarak damar içine (intravenöz) uygulanmalıdır..
Değişik yaş grupları
Pediyatrik popülasyon
3 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenler
Yetişkinlerle aynı dozlar uygulanır..
3 aylık veya daha küçük ve yeni doğmuş bebekler
Önerilen doz 5 dakikanın üzerindeki süre zarfında verilen 0,3-0,5 mg/kg, yani 0,06-0,1 ml/kg'dır. Devam eden veya tekrarlayan semptomlarda veya methemoglobin düzeyleri normal aralıktan anlamlı derecede yüksekse, ilk dozdan bir saat sonra tekrar dozu (0,3 ila 0,5 mg/kg, yani 0,06-0,1 ml/kg) verilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Tedavi genellikle bir günü geçmez.
Geriyatrik popülasyon
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Metiltiyonin klorürün orta ila şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Metiltiyonin klorür çoğunlukla böbreklerde elimine edildiğinden bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Düşük dozlar (<1 mg/kg) gerekli olabilir.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.
Eğer BLUMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla BLUMET kullandıysanız
Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için, çok fazla veya çok az verilmesi muhtemel değildir, ancak, aşağıdaki advers reaksiyonlardan birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
BLUMET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BLUMET'i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi, BLUMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, BLUMET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLUMET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sadece bebeklerde raporlanan sarılık dışında, aşağıda listelenen yan etkiler yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir:
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BLUMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BLUMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, BLUMET kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Metiltiyonin klorür, fototerapi ya da ameliyathane ışıkları gibi güçlü ışık kaynaklarına ya da nabız oksimetreleri gibi lokal yardımcı cihazlar sebebiyle ışığa maruz kalmalarda deride ışığa duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir. Işığa maruz kalmaya karşı koruyucu önlemler alınmalıdır.
BLUMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BLUMET intravenöz olarak uygulandığından geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamilelik sırasında metiltiyonin klorür kullanımı, hayati tehlike arz eden bir durum olmadıkça önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
Metiltiyonin klorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair yeterli veri bulunmadığından, bu ilaçla tedaviden sonra 8 güne kadar emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Metiltiyonin klorürün araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde orta şiddette etkiye sahip olması nedeniyle, araç veya makine kullanımından kaçınılmalıdır.
BLUMET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer depresyon veya anksiyete tedavisi için, beyinde seratonin adı verilen bir kimyasalı etkileyen herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, size metiltiyonin klorür verilmemelidir. Metiltiyonin klorür bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında hayatı tehdit eden seratonin sendromuna neden olabilir. Bu ilaçlar şunlardır:
Bununla birlikte, intravenöz metiltiyonin klorür kullanımından kaçınılması mümkün değilse, mümkün olan en düşük dozu uygulanmalı ve uygulamadan sonra 4 saate kadar yakından gözlemlenmelisiniz.
Bu ilacın size verilip verilmemesi ile ilgili şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BLUMET intravenöz olarak uygulandığından geçerli değildir.
