İHALE DÜNYASI
SANDOSTATİN S.C./I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 0.1 mg/mL
(DELPHARM-FRANSA)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Steril
Enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) veya seyreltildikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etkin madde: 1 steril ampul (1 ml) 0,1 mg oktreotid asetat (serbest peptid olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Laktik asit, mannitol, sodyum bikarbonat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SANDOSTATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan koruyunuz. SANDOSTATİN ampul açılmadığında, 2 haftaya kadar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
SANDOSTATİN ampul koruyucu içermediği için, açıldıktan sonra doz hemen uygulanmalı ve kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN'i kullanmayınız. Renk değişikliği olan ve içinde partikül olan ürünleri kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv-Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.
SANDOSTATİN, 5 adet 1mL'lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir.
Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir.
SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİN'in somatostatine kıyasla avantajları arasında etkisinin daha güçlü olması ve daha uzun sürmesi yer almaktadır.
SANDOSTATİN şu durumlarda kullanılır:
SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir..
SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi (kanamaların durdurulması amacıyla damarların tıkanmasını sağlamak için genellikle toplardamar içerisine ilaç enjekte edilmesi işlemi) gibi spesifik bir tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SANDOSTATİN'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, SANDOSTATİN;
Karaciğer sirozunuz (kronik karaciğer hastalığı varsa, doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz size SANDOSTATİN'i deri altına nasıl enjekte edeceğinizi açıklayabilir, fakat damar içerisine infüzyon her zaman bir sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Subkutan (deri altına) enjeksiyon
Üst kol, kalça ve karın bölgeleri deri altına (subkutan) enjeksiyon için uygun bölgelerdir.
Belirli bir bölgede tahrişe neden olmamak için, her deri altı (subkutan) enjeksiyon için yeni bir yer seçiniz. İlacı kendi kendilerine enjekte edecek hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.
Eğer ilacı buzdolabında muhafaza ediyorsanız kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirmeniz önerilir. Bu durum enjeksiyon yerinde ağrı oluşma riskini azaltacaktır. Ampulü diğer ısıtma yöntemleriyle değil, ancak elinizde ısıtabilirsiniz.
Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde, genellikle kısa süreli bir ağrı yaşamaktadır. Böyle bir durum geliştiğinde, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz..
SANDOSTATİN'i kullanmadan önce, çözeltide partikül oluşumunu veya renk değişimini
kontrol ediniz. Ampulde alışılmadık bir durum görürseniz, o ampulü kullanmayınız.
Damar içerisine (intravenöz) infüzyon
Damar içerisine (intravenöz) infüzyon, yalnızca sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Bu uygulama yoluna ilişkin bilgiler, kullanma talimatının sonunda, ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik olarak verilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Tedavi edilen duruma bağlı olarak deri altına veya seyreltmenin ardından damar içine
uygulanır.
SANDOSTATİN'in deri altına uygulanmasına yönelik talimatlar "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" başlığı altında, damar içine uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları ise kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda SANDOSTATİN ile deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
SANDOSTATİN ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göstermiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda SANDOSTATİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer sirozunuz varsa (kronik karaciğer hastalığı), doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Eğer SANDOSTATİN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullanımından sonra, düzensiz kalp atımı, düşük kan basıncı, ani kalp durması, beyinde hipoksi (beyine yetersiz oksijen gitmesi durumu), şiddetli üst karın ağrısı, gözlerde ve deride sararma, mide bulantısı, iştah kaybı, ishal, güçsüzlük, yorgunluk hissi, enerji eksikliği, kilo kaybı, karında şişme, huzursuzluk hissi, laktik asidoz (vücutta laktik asit seviyesinin artması) ve anormal kalp ritmi gibi etkiler görülebilir..
Eğer kazayla kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir.
SANDOSTATİN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SANDOSTATİN'i kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırlandığı zaman hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi devam edilmelidir. Bir dozun kaçırılması size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANDOSTATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SANDOSTATİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SANDOSTATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANDOSTATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Diğer ciddi yan etkiler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
Yaygın
Bunlar SANDOSTATİN'in hafif yan etkileridir.
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıda sunulan yan etkiler pazarlama sonrasında gönüllü olarak bildirilmiştir; bu nedenle de sıklığına ya da sebebine ilişkin bilgi verilmesi her zaman mümkün olamamaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde bir ağrı yaşamaktadır. Bu ağrı genellikle kısa sürmektedir. Eğer böyle bir durum sizde gelişirse, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz..
Eğer SANDOSTATİN'i deri altı (subkutan) enjeksiyon ile uyguluyorsanız, enjeksiyon sırasında yemek yemekten kaçınırsanız, gastrointestinal yan etki riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Bu sebeple, SANDOSTATİN enjeksiyonunun öğünler arasında ya da yatmadan önce yapılması önerilmektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Doktorunuzun size verdiği tüm talimatları dikkatlice uygulayınız. Bunlar bu kullanma talimatında verilen bilgilerden farklı olabilir.
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
SANDOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SANDOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SANDOSTATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANDOSTATİN uygulama zamanı civarında yemek yemekten kaçınınız.. SANDOSTATİN'in öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir. Bu SANDOSTATİN'in gastrointestinal yan etkilerini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SANDOSTATİN, hamilelik sırasında eğer kesinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz sizi hamilelik süresince SANDOSTATİN kullanıp kullanamayacağınız konusunda
yönlendirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
SANDOSTATİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. SANDOSTATİN'in emziren annelerde kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
SANDOSTATİN kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
SANDOSTATİN'in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte SANDOSTATİN kullanırken yaşayabileceğiniz baş ağrısı ve yorgunluk gibi bazı yan etkiler güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.
SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SANDOSTATİN kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Bununla birlikte; simetidin, siklosporin, bromokriptin, kinidin ve terfenadin gibi bazı ilaçların SANDOSTATİN'den etkilendiği bildirilmiştir.
Diyabet hastasıysanız, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Bir radyofarmasötik tedavi olan lutesyum (177Lu) oksodotreotid alacaksanız, doktorunuz Sandostatin tedavisini durdurabilir ve/veya adapte edebilir..
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SANDOSTATİN uygulama zamanı civarında yemek yemekten kaçınınız.. SANDOSTATİN'in öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir. Bu SANDOSTATİN'in gastrointestinal yan etkilerini azaltabilir.