İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EDURANT FİLM KAPLI TABLET 25 mg
(JANSSEN-CİLAG-İTALYA)
JOHNSON AND JOHNSON
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 25 mg rilpivirine karşılık gelen 27,5 mg rilpivirin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş), kroskarmelloz sodyum, povidon K30, polisorbat 20, silikafiye mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz 2910 6 mPa.s, titanyum dioksit E171, makrogol 3000, triasetin.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EDURANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EDURANT'ı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDURANT'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Atık su veya evsel atık ile herhangi bir ilacı atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız.Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EDURANT'ı kullanırken her zaman doktorunuzun ve eczacınız tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu (yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ila 18 yaş altındaki))
EDURANT'ın önerilen dozu günde 1 tablettir.
EDURANT'ı mutlaka bir öğün yemek ile birlikte almanız gerekir. İlacın vücudunuzda gereken düzeylere ulaşması için yemeklerle birlikte alınması gerekir. Yalnız başına bir beslenme içeceğiyle (örneğin proteinden zengin bir içecek) alınması yemekle birlikte almanın yerini tutmaz.
Özel dikkat gerektiren dört durum bulunmaktadır:
Çocuk emniyetli kapağın açılması
Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:
|
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaş altı hastalarda yeterince araştırılmadığından, EDURANT çocuklardakullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım
EDURANT, 65 yaş üzerinde kısıtlı sayıda hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız EDURANT kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir..
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa EDURANT'ı kullanmayınız.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliğiniz ya da son dönem böbrek hastalığınız varsa EDURANT'ı dikkatli kullanınız.
Eğer EDURANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EDURANT kullandıysanız
Aşırı dozda almanız durumunda baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi ve/veya anormal rüya görme şeklinde belirtiler görülebilir.
EDURANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EDURANT'ı kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuzu 12 saat içindefark ederseniz, hemen tabletinizi almalısınız. Tabletler her zaman için bir öğün yemekle birlikte alınmalıdır. Daha sonraki tabletleri normalde almanız gereken zamanda almaya devam ediniz. Unuttuğunuzu 12 saatten sonrafark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EDURANT'ı aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız, bir öğün yemekle birlikte bir tablet daha alınız. Eğer EDURANT'ı aldıktan 4 saat sonra kusmuşsanız bir sonraki almanız gereken doza kadar ek bir tablet daha almanıza gerek yoktur.
Eğer bir dozu alıp almadığınız ya da ne zaman kustuğunuzdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
EDURANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan EDURANT kullanmayı bırakmayınız.
HIV tedavisi HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan EDURANT ya da diğer HIV ilaçlarınızı kullanmayı bırakmayınız. Böyle yapmanız virüsün ilaçlara direnç geliştirme riskini artırır. Önce doktorunuzla konuşunuz..
EDURANT kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden biri olursa EDURANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtiler sizde mevcut ise, sizin EDURANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da bazı yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın;
Yaygın;
Yaygın olmayan;
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
EDURANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bunların yerine verebileceği ilaçları sorunuz.
EDURANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EDURANT kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
EDURANT, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez.. Kandaki virüs miktarını azaltmak için kullanılan tedavinin bir parçasıdır. EDURANT alırken de her ne kadar risk etkili antiretroviral tedavi ile düşürülmüş olsa da başkalarına HIV geçirme riski bulunmaktadır. Doktorunuzla başkalarına geçirmeyi önlemek için alınabilecek önlemler hakkında konuşunuz.
Etkili tedavi ile cinsel yolla HIV bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, yine de bu ilacı alırken diğer insanlara HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığı bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuzla konuşunuz.
EDURANT, 65 yaş üzerinde kısıtlı sayıda hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız EDURANT kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz..
Aşağıdaki durumları gözden geçirip sizde mevcut olup olmadığını doktorunuza söylediğinizden emin olunuz.
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar
EDURANT 12 yaş altı hastalarda kullanıma uygun değildir çünkü bu yaş grubunda yeteri kadar çalışılmamıştır.
EDURANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EDURANT'ı mutlaka bir öğün yemek ile birlikte almanız gerekir.. İlacın vücudunuzda gereken düzeylere ulaşması için yemeklerle birlikte alınması gerekir. Yalnız başına bir beslenme içeceğiyle (örneğin proteinden zengin bir içecek) alınması yemekle birlikte almanın yerini tutmaz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hamile kadınlar EDURANT kullanımı konusunda doktorları ile görüşmelidirler.
Etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olsa da, artık bir risk göz ardı edilemez. HIV bulaşmasını önlemeye yönelik önlemler, uluslararası yönergelere uygun olarak alınmalıdır.
EDURANT ile tedavi gören çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız...
Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon (yan etki) potansiyeli nedeniyle, kadınlar EDURANT alıyorlarsa emzirmemelidir.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi düşünüyorsanız bunu doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
EDURANT ile tedavi görmekte olan bazı hastalarda halsizlik, baş dönmesi veya sersemlik hali görülebilir. EDURANT almaktayken halsizlik, baş dönmesi veya sersemlik hali görülmesi durumunda araç ve makine kullanmayınız.
EDURANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EDURANT, yardımcı madde olarak laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EDURANT'ı, HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almalısınız. Doktorunuz EDURANT'ı hangi HIV ilaçlarıyla bir arada kullanabileceğinizi söyleyecek ve birlikte sizin gereksinimlerinize en uygun kombinasyonun hangisi olduğuna karar vereceksiniz. Doktorunuzun önerilerini dikkatle uygulayınız.
Bazı ilaçlar EDURANT ile birlikte alındıklarında, EDURANT'ın vücudunuzdaki miktarlarını değiştirebilir.
Halihazırda herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alacaksınız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Delavirdin, efavirenz, etravirin ve neviparin gibi diğer non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NNRTI'ler) ile EDURANT'ın bir arada kullanımı önerilmez.
EDURANT ile aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini birlikte kullanmanız durumunda EDURANT ya da bu ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz.
EDURANT her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
EDURANT'ı mutlaka bir öğün yemek ile birlikte almanız gerekir.. İlacın vücudunuzda gereken düzeylere ulaşması için yemeklerle birlikte alınması gerekir. Yalnız başına bir beslenme içeceğiyle (örneğin proteinden zengin bir içecek) alınması yemekle birlikte almanın yerini tutmaz.