Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BRİMO-TİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMO-TİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kalp yetmezliği (örn: göğüs ağrısı) veya düzensiz kalp atımı
• Azalmış veya hızlanmış kalp atım hızı veya düşük tansiyon
• Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMOTİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir..

• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Gözü etkileyen yan etkiler

Çok yaygın

• Konjunktival hiperemi (gözde kızarıklık) ya da gözde yanma

Yaygın

• Gözde batma hissi ya da ağrı
• Alerjik konjunktivit (gözde ya da göz etrafındaki deride alerjik reaksiyon)
• Korneal erozyon (gözün yüzeyinde küçük boşluklar (iltihaplı ya da iltihapsız))
• Blefarit (göz kapağının şişmesi, kızarması ya da iltihaplanması)
• Gözde iritasyon (tahriş) ya da gözde yabancı cisim hissi
• Gözde ve göz kapağında kaşıntı
• Konjunktival follikulozis ya da yüzeyel noktalı keratit (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada foliküller ya da beyaz noktalar)
• Görme bozukluğu
• Epifora (gözde yaşarma)
• Gözde kuruluk
• Gözde akıntı (yapışkan gözler)

Yaygın olmayan

• Görme keskinliğinde kötüleşme (net görmede zorluk)
• Konjunktivada ödem ya da konjunktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada şişme ya da iltihaplanma)
• Astenopi (yorgun gözler)
• Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)
• Göz kapağında ağrı
• Konjunktivada solukluk (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakanın beyazlaşması)
• Kornea ödemi ya da kornea infiltratları (gözün yüzeyinin altında şişme ya da iltihaplı bölgeler)
• Vitreusta bulanıklık (gözün önünde uçuşan noktalar)

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Vücudu etkileyen yan etkiler

Yaygın

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
• Depresyon (bunalım)
• Somnolans (uyku hali)
• Baş ağrısı
• Ağızda kuruluk
• Astenik durumlar (genel halsizlik)

Yaygın olmayan

• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin kanı gerektiği gibi pompalayamaması)
• Çarpıntı (düzensiz kalp atım hızı)
• Sersemlik
• Senkop (baygınlık)
• Burunda kuruluk
• Tat almada bozuklukBulantı
• İshal
• Rinit (burun iltihabı)
• Alerjik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bilinmiyor

• Aritmi (kalbin düzensiz atım ritmi), bradikardi (kalbin azalmış atım hızı), taşikardi (yükselmiş kalp atım hızı)
• Hipotansiyon (düşük tansiyon)
• Yüzde eritem (kızarıklık)

Bu reaksiyonların bazıları, BRİMO-TİM'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle BRİMO-TİM'le de görülebilir.

Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler

Bilinmiyor

• İritis (göz içinde iltihap), iridosiklit (kirpik ve iris (gözün renkli kısmı) yangısı), miyozis (göz bebeğinde küçülme), insomnia (uyumada güçlük), üşütme benzeri belirtiler, dispne (nefes darlığı), mide ve sindirimi ilgilendiren belirtiler, genel (sistemik) alerjik reaksiyonlar, eritem (kızarıklık), yüzde ödem (şişme), pruritus (kaşıntı), döküntü (kurdeşen) dahil deri reaksiyonları, vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi).

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi BRİMO-TİM da kana geçer. BRİMO-TİM'in beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:

Bilinmiyor

• Anjiyoödem (deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar), ürtiker (kurdeşen ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, pruritus (kaşıntı), anafilaktik reaksiyon (ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon)
• Hipoglisemi (düşük kan şeker seviyeleri)
• İnsomnia (uykusuzluk), kabuslar, hafıza kaybı, halüsinasyon (sanrı)
• Serebrovasküler kaza (felç), serebral iskemi (beyne yeterli kan gitmemesi), miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) bulgu ve belirtileri, parestezi (iğne batması gibi olağandışı hisler)
• Keratit (gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı), görme bozukluklarına neden olabilen ve filtrasyon ameliyatı sonrası koroid dekolmanı (gözün ağ tabakasının altındaki kan damarlarını içeren katmanda ayrılma), kornea (gözün saydam cisminin) hassasiyetinin azalması, korneal erozyon (gözün ön saydam tabakasında hasar), ptozis (gözün yarısını kapatacak şekildeüst göz kapağının düşmesi), diplopi (çift görme)
• Göğüs ağrısı, ödem (sıvı birikmesi), atriyoventriküler blok (kalp atım ritminde ya da hızında değişiklik, bir çeşit kalp ritim bozukluğu), kardiyak arest (kalp krizi), kalp yetmezliği
• Raynaud fenomeni (vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissiz ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık), elde ve ayakta soğukluk
• Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden hastalığı olanlardaakciğerde hava yollarının kasılma sonucu daralması), dispne (nefes almada güçlük), öksürük
• Dispepsi (sindirim güçlüğü), karın ağrısı, kusma
• Alopesi (saç dökülmesi), psöriasiform döküntü (deride beyaz gümüş renkli döküntü) veya psöriasisin (sedef hastalığının) kötüleşmesi, deride döküntü
• Miyalji (fiziksel zorlamanın neden olmadığı kas ağrısı)
• Cinsel işlevde bozukluk, libidonun (cinsel isteğin) azalması
• Kaslarda güçsüzlük/yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler

Ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda çok nadir olarak, fosfat içeren göz damlası kullanımıyla ilişkili korneal kalsifikasyon vakaları rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.