Açıklama

MITOXANTRONE - KOÇAK IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 20 mg/10 ml

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Yalnızca damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: 1 ml çözelti 2 mg mitoksantron'a eşdeğer 2,328 mitoksantron hidroklorür içerir. Her bir 10 ml'lik çözelti flakonu 20 miligram mitoksantron'a eşdeğer 23,28 mitoksantron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E223), distile su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. MITOXANTRONE-KOÇAK'IN SAKLANMASI

MITOXANTRONE-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MITOXANTRONE-KOÇAK'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa 25°C altında en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MITOXANTRONE-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. MITOXANTRONE-KOÇAK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• MITOXANTRONE - KOÇAK, doğrudan ya da seyreltildikten sonra kullanılmak üzere 10 mililitre çözelti içeren flakonlarda sunulan bir ilaçtır. Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli çözelti şeklindedir. MITOXANTRONE - KOÇAK, sitotoksik (Hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerek gösterir. Bu etki "kemoterapi" olarak da adlandırılır.
• MITOXANTRONE - KOÇAK aralarında meme kanseri, karaciğer kanseri ve löseminin (kan kanseri) bulunduğu bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır.
  MITOXANTRONE - KOÇAK beyni ve omuriliği tutan bir özbağışıklık hastalığı olan multipl skleroz (MS) hastalığının bazı tiplerinin (sekonder progressif multipl skleroz veya nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz) tedavisinde de kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. MITOXANTRONE-KOÇAK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz, genel sağlık durumunuz, diğer ilaçlarla birlikte kullanılıp kullanılmadığı ve vücut yüzeyinizin genişliğine göre ilacı size hangi dozda ve hangi aralıklarla uygulayacağına karar verecektir.

Mitoksantron çözeltisinin tavsiye edilen başlangıç dozu, tek bir intravenöz doz olarak verilebilen vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 14 mg'dır. Bu doz eğer kan değerleriniz kabul edilebilir seviyelere ulaşırsa, 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilir.

Daha öncesine kemoterapi aldığı için veya genel durumu zayıf olduğu için kemik iliği rezervi düşük olan hastalarda daha düşük bir başlangıç ??dozu (12 mg/m² veya daha az) önerilir.

Doktorunuz daha sonra ihtiyacınız olan doz miktarına karar verecektir. Sonraki kürler için, eğer beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı 21 gün sonra normal seviyelere dönmüşse önceki doz genellikle tekrarlanabilir.

MITOXANTRONE-KOÇAK kombinasyon terapisinin bir parçası olarak verilebilir. Metastatik meme kanserinde, Mitoksantron'un siklofosfamid ve 5-floroürasil veya diğer metotreksat ve mitomisin C gibi diğer sitotoksik ajanlarla kombinasyonlarının etkili olduğu görülmüştür.

Mitoksantron non-Hodgkin's lenfoma için çeşitli kombinasyonlarda kullanılmıştır fakat veriler şimdilik sınırlıdır ve spesifik bir doz önerisinde bulunulamaz.

Kombine kemoterapide mitoksantron kullanıldığında, MİTOXANTRONE-KOÇAK'ın başlangıç dozu, MİTOXANTRONE-KOÇAK'ın tek başına kullanımı için önerilen dozlarından 2-4 mg/m² daha düşük olmalıdır.

Akut miyeloid lösemi;

Sadece tekrarlama için kullanılırsa (kanserin tekrarlaması)

İyileşme sürecinin başlatılması için önerilen doz, ardı ardına beş gün boyunca intravenöz olarak verilen günlük 12 mg'lık tek doz uygulamasıdır (85 gün için toplamda 60 mg/m²).

Kansere karşı diğer ilaçlarla birlikte kullanılırsa;

Kullanmanız gereken doza doktorunuz karar verecektir. Bu dozun aşağıdaki durumlara göre ayarlanması gerekebilir:

• İlaçların kombinasyonu, kemik iliğindeki trombositlerin yanısıra beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini, mitoksantronun tek başına kullanıldığında görülen azalmaya kıyasla daha fazla azaltıyorsa
• Ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.

Kronik miyeloid lösemideki blast krizinin tedavisi

Nüks durumunda önerilen doz, 5 ardışık gün boyunca tek bir intravenöz doz olarak verilen 10 ila 12 mg/m²'dir (toplam 50 ila 60 mg/m²)..

Mitoksantron'un tavsiye edilen dozu, her 21 günde bir kısa intravenöz infüzyon olarak verilen 12-14 mg/m^2'dir ve düşük oral dozda kortikosteroidler (bağışıklık sistemini baskılayan hormonal ilaçlar) ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

Multipl skleroz

Mitoksantron normalde multipl skleroz hastalarına uygulanmamalıdır (ya LVEF<%50 ya da LVEF'de klinik olarak anlamlı bir azalma).

Mitoksantron 2 mg/ml çözelti, multipl skleroz tedavisi için sitotoksik kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli bir doktorun gözetiminde size verilecektir.

Mitoksantron genellikle 1-3 ayda bir tekrar edilebilen kısa (yaklaşık 5-15 dakika) intravenöz infüzyon olarak verilebilir ve önerilen doz 12mg/m²'dir. Hayat boyu maksimum kümülatif doz 72 mg/m²'i aşmamalıdır.

Tedaviye başlamadan önce sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) açısından alt limitin altında olan multipl sklerozlu hastalarda MITOXANTRONE-KOÇAK ile tedavi uygulanmamalıdır.

MS hastalarının her dozdan önce anamnezi alınarak, fiziki muayenesi yapılarak ve EKG'si çekilerek kardiyak belirti ve işaretler açısından değerlendirmesi yapılmalıdır.

MS hastaları her dozdan önce, tedaviye başlamadan önce yapıldığı şekilde LVEF açısından kantitatif olarak yeniden değerlendirilmelidir. LVEF değeri normal alt limitlerin altına düşen ya da klinik olarak anlamlı azalmalar görülen multipl sklerozlu hastalarda ek MITOXANTRONE-KOÇAK dozları uygulanmamalıdır.

MS hastaları geç kardiyotoksisite açısından MITOXANTRONE-KOÇAK tedavisi kesildikten sonra da yıllık kantitatif LVEF değerlendirmeleriyle izlenmelidir.

Mitoksantronun kalbinize ciddi şekilde zarar vermesi riski vardır. Risk, yaşamınız boyunca aldığınız toplam mitoksantron miktarı arttıkça artar, ancak tedaviniz bittiğinde veya sonrasında herhangi bir zamanda da olabilir. Bu riski azaltmak için, kalp fonksiyonunuz kontrol edilecek ve zaman içinde aldığınız toplam mitoksantron miktarı sınırlı olacaktır. Bu riski anlamanız ve herhangi bir sorunuz olursa doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Buna istinaden:

• İlk mitoksantron dozunuzu almadan önce, doktorunuz kalbinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kalp fonksiyonunuzu test edecektir.
• Kalp fonksiyonunuz ayrıca aşağıdaki dozlarda her bir mitoksantron dozundan önce ve tüm tedavilerinizi tamamladıktan sonra bir süre için test edilecektir.
• Her tedavide ne kadar mitoksantron aldığınızı takip etmelisiniz. Bir tedavi için her geldiğinizde mitoksantron dozu (ne kadar) ile ilgili doktorunuza danışınız. Yaşamınız boyunca 140 mg/m²'den fazla mitoksantron almamalısınız.

Eğer mitoksantron tekrar tekrar uygulanırsa, doz ayarlamaları, kanınızdaki beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısındaki azalmanın kapsamı ve süresine göre yönlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız..

MITOXANTRONE-KOÇAK, size ya doğrudan ya da uygun serumlarla seyreltildikten sonra toplar damarlarınızdan verilecektir.

İnfüzyon sıvısı damardan dokuya sızabilir (ekstravazasyon). Bu durumda infüzyon durdurulmalı ve başka bir damarda yeniden başlatılmalıdır. MİTOXANTRONE-KOÇAK çözeltisiyle özellikle cilt, mukoza (örneğin ağız gibi nemli vücut yüzeyleri) ve gözler ile temasından kaçınmalısınız. MİTOXANTRONE-KOÇAK'ın kişisel dozu doktorunuz tarafından hesaplanır. Önerilen doz, boy ve kilonuz kullanılarak metre kare (m²) olarak hesaplanan vücut yüzey alanınıza dayanmaktadır. Düzenli olarak kan testleri yapılacaktır ve ilacın dozu bu testlerin sonucuna göre ayarlanacaktır.

Uygulama sırasında sizden kan örnekleri alınıp incelenebilir ya da kalbinizle ilgili bazı testler yapılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebek ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar, olası azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu ve olası hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi nedeniyle en düşük doz almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda dozunun değiştirilmesine gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda mitoksantron dozunun değiştirilmesine gerek yoktur.

Eğer MITOXANTRONE-KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MITOXANTRONE-KOÇAK kullandıysanız

İlacınız size genelde hastanede verilecek olduğundan, hesaplanandan fazla ya da az verilme olasılığı düşüktür. Yine de bu konuda bir kuşkunuz olduğunda doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Fazla doz aldığınız takdirde yan etkilerin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi uygulanacaktır..

MITOXANTRONE-KOÇAK sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MITOXANTRONE-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MITOXANTRONE-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.