İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VARIVAX 0.5 ml (SC ENJEKSİYON) SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
(MERCK SHARP & DOHME - A.B.D.)
MERCK SHARP & DOHME
KULLANMA TALİMATI
[Canlı Suçiçeği Virüs Aşısı]
Deri altına uygulanır.
Etkin madde(ler): VARIVAX [Canlı Suçiçeği Virüs Aşısı]'nın her 0.5 mL'si minumum 1350 PFU* suçiçeği virüsü (Oka/Merck suşu) (canlı, atenüe) içermektedir.
[*PFU = Plak oluşturucu birim: Aşının içindeki virüs sayısını ölçmek için kullanılan birimdir.]
Yardımcı maddeler:
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VARIVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARIVAX'ıkullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VARIVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!VARIVAX erişkinleri ve çocukları suçiçeği hastalığına (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanılır.
VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambalajdadır.
VARIVAX 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir.
Aşı daha önce suçiçeği geçirmemiş, ancak suçiçeği hastalığına yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Virüsle karşılaşmadan sonraki 3 gün içinde aşılama suçiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetini azaltmaya yardımcı olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonların) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, virüsle karşılaşmadan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VARIVAX da tüm aşılanan kişileri doğal yollardan edinilmiş suçiçeğine karşı tam olarak koruyamayabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:
12 ay-12 yaş arası çocuklar
Suçiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için VARIVAX'ın iki dozu en az 1 ay arayla verilmelidir.
Asemptomatik HIV'li 12 ay-12 yaş arası çocuklar
VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak 12 hafta arayla verilmelidir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.
13 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinler
VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak verilir. İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.
Dozların zamanlaması ve sayısı doktorunuz tarafından resmi önerilere uygun olarak belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
VARIVAX uyluğun dış tarafında veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'ın damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
VARIVAX 12 ayın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VARIVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VARIVAX kullandıysanız
Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.
VARIVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VARIVAX'ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARIVAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
VARIVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. Aşılamadan sonra bu semptomlardan herhangi birini veya başka ciddi semptomları fark ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar
Yaygın reaksiyonlar
Yaygın olmayan reaksiyonlar
Seyrek reaksiyonlar
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VARIVAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
VARIVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VARIVAX aşısı uygulanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek risk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
- Eğer aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilerden birinde yer alan herhangi bir kişiyle temas ederseniz:
Bu bireyler aşılanmış kişiden suçiçeği kapma riski altında olabilirler.
- Eğer sizden aşıdaki virüs suşu bulaştığında şiddetli suçiçeğine yakalanma riskine sahip olabilecek kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.
Siz veya çocuğunuz VARIVAX ile aşılanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:
- Eğer siz veya çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn., HIV enfeksiyonu gibi). Sizin veya çocuğunuzun yakından izlenmesi gerekir çünkü aşı hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabilir (bkz. bölüm 2 "VARIVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VARIVAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VARIVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır..
VARIVAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı
Size veya çocuğunuza başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz o aşının uygulanıp uygulanamayacağı konusunda size tavsiyede bulunacaktır. VARIVAX rutin çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilir;kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II), Haemophilus influenzae tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşıları ve oral poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından sonra veya normal insan immün globulin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya Varisella zoster immün globülini uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz Varisella zoster immunoglobini dahil hiçbir immün globülini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamalısınız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
