İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DASIKAM(R) FİLM KAPLI TABLET 50 mg
(PLIVA-HIRVATİSTAN)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 50 mg dasatinibe eşdeğer 51,847 mg dasatinib monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz tip 101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz tip E, kroskarmeloz sodyum tip A, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DASIKAM(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin DASIKAM(R)'a eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DASIKAM(R)'ı kullanmayınız.
"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, DASIKAM(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyDASIKAM(R), dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.
DASIKAM(R), beyaz ila beyazımsı, oval, köşeleri eğimli ve bir tarafı "50" baskılı film kaplı tablettir.
DASIKAM(R) 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her bir HDPE şişesine bir desikan (1 g) kutusu yerleştirilir. Her kartonda bir şişe vardır..
DASIKAM(R), kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML'li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. DASIKAM(R), bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.
DASIKAM(R) aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML'li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL'a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. DASIKAM(R), bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DASIKAM(R)'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. DASIKAM(R) yetişkinler ve en az 1 yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.
Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır.
Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır. DASIKAM(R), film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet formunun 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.
Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar verecektir..
Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.
DASIKAM(R)'ı, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozu alacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar için DASIKAM(R)'ın başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre hesaplanır:
| Vücut ağırlığı (kg)a | Günlük doz (mg) |
| 10 ila<20 kg | 40 mg |
| 20 ila<30 kg | 60 mg |
| 30 ile<45 kg | 70 mg |
| En az 45 kg | 100 mg |
a Tabletin 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.
1 yaşın altındaki çocuklarda DASIKAM(R) kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üstü kişilerde, DASIKAM(R)'ın yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
DASIKAM(R) orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
DASIKAM(R) ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Eğer DASIKAM(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DASIKAM(R)kullandıysanız
DASIKAM(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
DASIKAM(R)'ı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DASIKAM(R)ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.
Tüm ilaçlar gibi, DASIKAM(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DASIKAM(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DASIKAM(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
DASIKAM(R), lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.
DASIKAM(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Dasatinib monohidrata veya DASIKAM(R)'ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.
DASIKAM(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, DASIKAM(R)'ın istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. DASIKAM(R) alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Çocuklar ve adölesanlar
Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.. Bu yaş grubunda DASIKAM(R) kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. DASIKAM(R) alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenecektir.
Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde bulundurulmalıdır.
DASIKAM(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DASIKAM(R) greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DASIKAM(R) kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında DASIKAM(R)'ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. DASIKAM(R)'ı kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DASIKAM(R) kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.
DASIKAM(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse DASIKAM(R)'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz.
DASIKAM(R) çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlar DASIKAM(R) ile beraber kullanılmamalıdır
Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi anti asitler) DASIKAM(R) alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.
Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
DASIKAM(R) greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
