Açıklama

GANSİLOR I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 500 mg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

İntravenöz (damar içine) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer miktarda 543,08 mg gansiklovir sodyum içerir. Enjeksiyonluk çözelti hazırlandığında, 1 mL'sinde 50 mg gansiklovir içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. GANSİLOR'UN SAKLANMASI

GANSİLOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde toz bulunan flakonu 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra

Enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra oda sıcaklığında 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra

İçinde gansiklovir bulunan infüzyon çözeltisi buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GANSİLOR'u kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GANSİLOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. GANSİLORNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Her GANSİLOR kutusunda bir adet flakon bulunur. GANSİLOR, flakon içinde rengi beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize bir tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
• Gansiklovir, virüs kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan (antiviral) bir ilaçtır ve zayıf bağışıklık sistemine (immün sisteme) sahip 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Ayrıca erişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda organ naklinden sonra veya kemoterapi sırasında CMV enfeksiyonunu önlemek için de kullanılır.
• Virüs, vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir. Buna gözün arka kısmındaki retina da dahildir-bu da virüsün görme sorunlarına yol açabileceği manasına gelmektedir.
• Virüs herkesi etkileyebilir ancak bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde özel bir problemdir. Bu kişilerde CMV virüsü ciddi bir hastalığa yol açabilir. Zayıf bir bağışıklık sisteminin sebebi (AIDS gibi) başka hastalıklar veya (kemoterapi veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar gibi) ilaçlar olabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GANSİLOR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GANSİLOR dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:

• Kilonuz (çocuklarda boy da dikkate alınabilir)
• Yaşınız
• Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı
• Kan sayımlarınız
• İlacı ne için aldığınız

GANSİLOR'u ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik gösterecektir.

• Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.
• Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.
• Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.

Böbrek veya kan problemleri olan kişiler

Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir GANSİLOR dozu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GANSİLOR size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

GANSİLOR'un yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine dair kısıtlı veri bulunmaktadır. CMV hastalığının önlenmesi için GANSİLOR verilen bebeklere ve çocuklara düzenli kan testleri yapılacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

GANSİLOR'un yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, GANSİLOR böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu sorunlarınız varsa, doktorunuz daha düşük bir GANSİLOR dozu önerebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GANSİLOR kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Kansızlık

Kan sayımı sorunlarınız varsa, doktorunuz daha düşük bir GANSİLOR dozu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücresi sayılarınızı daha sık kontrol edebilir.

Eğer GANSİLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GANSİLOR kullandıysanız

GANSİLOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size çok fazla GANSİLOR verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla GANSİLOR kullanmışsanız aşağıdaki belirtileri yaşayabilirsiniz:

• Mide ağrısı, ishal veya kusma
• Titreme veya nöbetler
• İdrarınızda kan
• Böbrek veya karaciğer problemleri
• Kan hücre sayımlarında değişiklikler

GANSİLOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GANSİLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe GANSİLOR kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.