İHALE DÜNYASI
LEODEX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 50 mg/2 mL
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
Steril
Etkin madde: 50 mg deksketoprofene eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol
Yardımcı maddeler: Etanol (%96), sodyum hidroksit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LEODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Ürün; salin, glukoz ve ringer laktat çözeltileri ile seyreltildikten sonra 2-8°C'de muhafaza edilmesi koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX'i kullanmayınız..
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, LEODEX'i kullanmayınız. LEODEX tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçLEODEX, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri), renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde kullanımı önerilmektedir.
LEODEX 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 mL berrak ve renksiz çözelti içeren 6, 10 ve 20 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LEODEX'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan LEODEX'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) LEODEX'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg LEODEX (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
LEODEX damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir" bölümünde verilmektedir).
LEODEX kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) LEODEX kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için LEODEX çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg LEODEX dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg LEODEX dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Eğer LEODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX kullandıysanız
LEODEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
LEODEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "LEODEX Nasıl Kullanılır?"a göre).
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, LEODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursaLEODEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya mukoz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir..
LEODEX gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
LEODEX kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LEODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
LEODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
LEODEX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardiyal enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca LEODEX'i kullanmayınız.
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız LEODEX kullanmak sizin için doğru olmayabilir..
Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, LEODEX kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LEODEX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LEODEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
LEODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her LEODEX doz başına 5 mL biraya veya 2.08 mL şaraba eşdeğer olan 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda yani 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LEODEX'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Önlem gerektiren kombinasyonlar
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.