Açıklama

PARLODEL^(R) TABLET 2.5 mg

VIATRİS

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 2.5 mg bromokriptine eşdeğer 2.87 mg bromokriptin mesilat içerir.

Yardımcı maddeler: Kolloidal silika anhidrat, disodyum edetat, magnezyum stearat, maleik asit, mısır nişastası, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PARLODEL'İN SAKLANMASI

PARLODEL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARLODEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. PARLODEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PARLODEL, beyaz, yuvarlak, ortadan çentikli tabletlerdir. Tablette bulunan çentik, tabletin eşit dozlara bölünmesini sağlar. PARLODEL, 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

PARLODEL, etkin madde olarak bromokriptin içerir.

PARLODEL içeriğindeki laktoz, hayvansal kaynaklı sığır sütünden elde edilmiştir. Bromokriptin, beyinde sinirler arasında aracılık yapan bir madde olan dopaminin dokularda bağlandığı alıcılarından birine bağlanarak dopamine benzer aktivite gösteren bir ilaçtır. Aynı zamanda beyin tabanında küçük bir bez olan hipofizin ön lobundan memelerden süt salınmasını sağlayan bir hormon olan prolaktinin salgılanmasını engeller.

PARLODEL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Parkinson hastalığı (Beyinde dopamin azlığı sonucu ortaya çıkabilen ve temel belirtileri uzuvlarda titreme, kaslarda sertlik ve hareketlerin yavaşlaması olan bir sinir sistemi hastalığı. Dopamin beyinde hareketlerin koordinasyonunda önemli rol oynayan bir maddedir.)
• Prolaktinoma (Beyinde hipofiz bezinde prolaktin hormonu (süt hormonu) salgılayan iyi huylu tümör.)
• Akromegali (Kanda büyüme hormonunun fazla olduğu bir durumdur. Çocukluk çağında iskelet kemiklerinde fazla büyüme artışına bağlı devliğe (jigantizm) ve erişkin dönemde alt çene kemiğinde büyüme, el ve ayakların boyutlarında artma ve yüz özelliklerinde genel bir kabalık ve iriliğe yol açar. PARLODEL kandaki büyüme hormonunun miktarını azaltır.)
• Erkeklerde prolaktin hormonunun aşırı salgılanması (sperm sayısında azalma, cinsel istek azalması ve iktidarsızlık (impotans) ile seyreder.)
• Adet (menstrüel siklus) bozuklukları, kadınlarda kısırlık (Hiç adet görememe (amenore), çok az adet görme (oligomenore) ve bunlara eşlik edebilen göğüslerden süt gelmesi (galaktore) durumları.)
  -Kanda prolaktin hormonu fazla veya normal olabilir.
  -Bazı ilaçlara bağlı olarak da gelişebilir.
• Kadınlarda prolaktine bağlı olmayan kısırlık
  -Yumurtalıklarda oluşan birden fazla kistlere bağlı gelişen bir durum (polikistik over sendromu)
  -Yumurtlamanın olmadığı (anovülasyon) adet dönemleri (bu durumda anti-östrojen sınıfı, kadınlık hormonuna zıt etki yapan ilaçlara ek olarak)
• Gebelik sonrası göğüslerden süt gelmesinin (laktasyon) tıbbi nedenlerle durdurulması gerektiği durumlar
  -Doğum esnasında kayıp, doğum sonrası bebek ölümü
  -Annede insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) ile enfeksiyon (HIV virüsünün süte geçişini önlemek için)

Doğum sonrası göğüslerinizdeki şişkinlik ve ağrı semptomları, meme desteği veya buz uygulanması ya da gerektiğinde ağrı kesici kullanımı gibi yöntemlerle tedavi edilebiliyorsa PARLODEL kullanımı önerilmez.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PARLODEL NASIL KULLANILIR?

PARLODEL'i daima doktorunuz tarafından belirtilen şekilde kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Parkinson hastalığı için tedavi oluyorsanız

Tedavinize uyum sağlamanız açısından ilk hafta tercihen akşamları 1/2 tablet (yarım tablet) alınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre PARLODEL dozunu yavaş yavaş artırabilir. Doz artışlarınızı haftalık olarak, günlük dozunuzu 1/2 tablet (yarım tablet) artırınız. Tedaviye yeterli cevaba 6-8 hafta içerisinde ulaşabilirsiniz.

Hastalığınızın tedavisinde PARLODEL tek başına veya başka ilaçlarla birlikte verilebilir. Günlük maksimum dozu 4 ila 12 tablet arasındadır.

Tedavinizde bir diğer Parkinson ilacı olan levodopa içeren bir ürün kullanıyorsanız, tedavinize PARLODEL eklendiğinde doktorunuz levodopa dozunu azaltmanızı veya PARLODEL tedavisine verdiğiniz cevaba göre levodopa tedavisini tamamen kesmenizi önerebilir.

Prolaktinoma için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. Doktorunuz kandaki prolaktin hormon düzeyinize göre PARLODEL dozunu kademeli olarak artırmanızı söyleyecektir. Günlük maksimum doz 12 tablettir.

Akromegali için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba ve olası yan etkilere göre PARLODEL tedavi dozunuzu kademeli olarak 4 ila 8 tablete kadar artırmanızı söyleyebilir.

Erkeklerde hiperprolaktinemi için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba ve olası yan etkilere göre PARLODEL tedavi dozunuzu kademeli olarak 2 ila 4 tablete kadar artırmanızı söyleyebilir.

Adet (menstrüel siklus) bozuklukları, kadınlarda kısırlık için tedavi oluyorsanız

Tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. Yeterli etki elde edilmezse doktorunuz günde 2-3 defa 1 tablet almanızı söyleyebilir. Tedaviye adet bozukluklarınız düzelinceye ve yumurtlama (ovülasyon) sağlanıncaya kadar devam ediniz. Gerektiğinde doktorunuz belirtilerin yeniden ortaya çıkmasını önlemek için düzeldikten sonra birkaç adet dönemi daha tedaviye devam etmenizi isteyebilir.

Laktasyonun tıbbi nedenlerle engellenmesi için tedavi oluyorsanız

Tıbbi bir neden olmaksızın PARLODEL kullanmayınız..

Tedaviye ilk gün sabah ve akşam 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. Daha sonra 14 gün (2 hafta) boyunca günde 2 defa 1 tablet alınız. Bazen tedavinizin kesilmesinden 2-3 gün sonra göğüslerinizden hafif bir süt salgısı gelebilir. Bu durumda tedavinizi aynı dozla bir hafta daha uzatmanız bunun kaybolmasını sağlayabilir.

Başlangıç aşamasındaki lohusalık dönemi meme iltihabı (puerperal mastit) için tedavi oluyorsanız

Tedaviye ilk gün sabah ve akşam 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. Daha sonra 14 gün (2 hafta) boyunca günde 2 defa 1 tablet alınız. Gerektiğinde doktorunuz tedavinize bir antibiyotik ekleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

PARLODEL ağız yolundan kullanım içindir; her zaman bir miktar yiyeceklerle birlikte bir miktar suyla alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda PARLODEL'in güvenliliği ve etkinliği sadece 7 yaş ve üzerinde çocuk ve ergenlerdeki prolaktinoma ve akromegalisi olan hastalarda belirlenmiştir. Diğer kullanım alanlarında (Parkinson, erkeklerde hiperprolaktinemi, adet bozuklukları ve kısırlık, laktasyonun engellenmesi) PARLODEL'i kullanmayınız.

Prolaktinoma

7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. 7 ila 12 yaş çocuklarda önerilen günlük maksimum doz 2 tablettir. Ergenlerde (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 8 tablettir.

Akromegali

7 yaşından büyük çocuklarda tedaviye günde 2-3 defa 1/2 tablet (yarım tablet) ile başlayınız. 7 ila 12 yaş çocuklarda önerilen günlük maksimum doz 4 tablettir. Ergenlerde (13-17 yaş) önerilen maksimum günlük doz 8 tablettir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

PARLODEL dozu ve kullanımı genelde erişkinlerdeki gibidir. Ancak doktorunuz birlikte kullandığınız ilaçlar var ise veya eşlik eden böbrek, karaciğer, kalp problemleriniz var ise tedavinize düşük dozlarla başlamanızı söyleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda PARLODEL kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer işlevlerinde bir bozukluğunuz var ise doktorunuz daha düşük dozlarla tedavinizi düzenleyebilir.

Eğer PARLODEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARLODEL kullandıysanız

PARLODEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PARLODEL kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. Gözlenen belirtiler, bulantı, kusma, baş dönmesi, kan basıncında düşme, kalp atışlarının hızlanması, sersemlik, uyku hali, aşırı halsizlik ve varsanılardır.

Doz aşımında, size ağız yolundan aktif kömür verilebilir ve eğer çok yakın zamanda almışsanız mideniz yıkanabilir.

Akut zehirlenmenin tedavisi belirtilerinize yönelik olacaktır. Kusma ve varsanılarınız için metoklopramid içeren bir ilaç kullanmanız gerekebilir.

PARLODEL'i kullanmayı unutursanız

Eğer PARLODEL almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARLODEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Parkinson hastalarında, kullanımına birdenbire son verildiğinde, Nöroleptik Malign Sendrom denen bir tabloyu taklit eden durum oluşabilir. Genellikle antipsikotik adı verilen ilaçları alan hastalarda gözlenen çok nadir bir durumdur. Tipik belirtileri kaslarda sertlik veya katılık, zihinsel durumda değişme ve vücut ısısının aşırı yükselmesidir (hipertermi). İlave olarak, PARLODEL'in etkin maddesi olan bromokriptin, bir dopamin reseptör agonistidir ve dopamin reseptör agonistlerinin dozunun hızlı azaltılması veya kesilmesi duyumsamazlık/duygusuzluk, kaygı, depresyon, yorgunluk/bitkinlik, terleme ve ağrı gibi belirtiler ile seyreden yoksunluk sendromlarına neden olabilir.

Eğer bu belirtileri hissederseniz PARLODEL kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.