İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COMBIVIR FİLM KAPLI TABLET 150 mg/300 mg
(DELPHARM-POLONYA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Lamivudin ve Her tablet 150 mg lamivudin ve 300 mg zidovudin içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, Opadry Beyaz YS-1-7706-G (Opadry Beyaz YS-1-7706-G bileşimi şu şekildedir: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, polisorbat 80).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COMBIVIR'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBIVIR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyCOMBIVIR; beyaz-beyaza yakın, her bir yüzünde çentik ve "GXFC3" kabartması bulunan, kapsül şekilli, film kaplı tablettir. Tabletlerdeki çentik, tabletin iki parçaya bölünmesini ve her bir parçanın bir doz için gerekli miktarı içermesini sağlar. Bu durum, çocuklar için gerekli günlük doz miktarının ayarlanmasına yardımcı olur.
COMBIVIR; lamivudin ve zidovudin adlı iki etkin madde içerir. Lamivudin ve zidovudin, "nükleozit analogu revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ)" adı verilen antiretroviral (virüs enfeksiyonlarına karşı etkili) ilaç grubuna dahildir.
Her bir COMBIVIR kutusunda 60 adet tablet, blister ambalaj içerisinde bulunur.
COMBIVIR, yetişkinlerde ve çocuklarda İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV; AIDS hastalığının etkeni) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır..
COMBIVIR, Kazanılmış İmmün Yetersizliği Sendromu (AIDS)'na yol açan virüs enfeksiyonunu tamamen tedavi etmez; virüsün miktarını azaltarak ve düşük seviyede tutarak etki gösterir. Ayrıca, kandaki CD4 hücrelerinin sayısını artırır. CD4 hücreleri, sağlıklı bağışıklık sisteminin enfeksiyon ile savaşan hücreleridir.
COMBIVIR ile tedaviye tüm hastalar aynı şekilde cevap vermez. Doktorunuz, tedavinizin etkinliğini izleyecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı, yalnızca doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
combıvır, suyla birlikte ağızdan alınır. Aç veya tok karnına alınabilir.
Eğer tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız, tabletleri kırdıktan sonra az miktarda yemek veya su ile birlikte kırdığınız tabletlerin tamamını hemen alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanım bilgileri için bu bölümün başındaki "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" başlığına bakınız.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalar için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır, ancak yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlarda lamivudin ve zidovudin kullanılmalıdır. Bu nedenle doktorunuz, COMBIVIR yerine ayrı lamivudin ve zidovudin preparatları kullanmanızı isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlarda zidovudin kullanılmalıdır. Bu nedenle doktorunuz, COMBIVIR yerine ayrı lamivudin ve zidovudin preparatları kullanmanızı isteyebilir..
Hematolojik yan etkilerin bulunduğu hastalar
Bu tür hastalarda COMBIVIR yerine ayrı lamivudin ve zidovudin preparatları kullanılmalıdır.
Eğer COMBIVIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBIVIR kullandıysanız
COMBIVIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer COMBIVIR'den yanlışlıkla çok fazla kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya ayrıntılı bilgi alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
COMBIVIR'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız ve kalan tedaviye aynen devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COMBIVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
COMBIVIR, tedavinize yardımcı olmaktadır. Hastalığınızın kötüleşmesini önlemek için COMBIVIR'i her gün almanız gerekmektedir. Yine de HIV enfeksiyonuyla ilişkili başka hastalıklar veya enfeksiyonlar gelişebilir.
Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız ve doktorunuza danışmadan COMBIVIR kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi COMBIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ve ayrıca kanınızdaki yağ seviyeleri için HIV ilaçlarının etkisidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.
COMBIVIR tedavisi sıklıkla bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybına (lipoatrofi) neden olur. Bu yağ kaybının zidovudin kullanımı durdurulduktan sonra tamamen geri dönüşlü olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz lipoatrofi belirtilerini yakından takip etmelidir. Bacaklarınız, kollarınız veya yüzünüzde yağ azalması fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa COMBIVIR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi, COMBIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.
HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin COMBIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.
COMBIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki "HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.
Asağıdakilerden biri olursa, COMBIVIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBIVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
COMBIVIR gibi kombinasyon tedavileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik (hiperaktivite) gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer COMBIVIR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar almayınız.
Laktik asidoz seyrek fakat ciddi bir yan etkidir
COMBIVIR kullanan bazı kişilerde karaciğer büyümesine eşlik eden "laktik asidoz" adlı bir durum gelişmektedir.
Laktik asidoza vücutta laktik asit birikmesi neden olmaktadır. Laktik asidoz seyrek görülür; ortaya çıkması durumunda bu genellikle tedaviye başlandıktan birkaç ay sonra olmaktadır. Laktik asidoz yaşamı tehdit edici olabilir; iç organlarda yetmezliğe yol açabilir. Karaciğer hastalığı olan veya obez (çok aşırı kilolu) kişilerde, özellikle kadınlarda laktik asidozun gelişmesi daha olasıdır.
Laktik asidoz belirtileri aşağıdakileri içerir
Tedaviniz süresince doktorunuz sizi laktik asidoz belirtilerine karşı izleyecektir. Eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birine ya da sizi endişelendiren bir belirtiye sahipseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir
HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde "osteonekroz" adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:
Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri içerir
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinde görülebilecek diğer etkiler
HIV için kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de neden olabilir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
COMBIVIR'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz.
COMBIVIR'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
HIV için COMBIVIR veya başka bir kombinasyon (en az iki etkin maddenin birlikte kullanılması) tedavisi gören bazı hastalar için ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin farkında olmalısınız:
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz.. Etkin maddelerin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Bu ilacı kullanırken, kan tahlili dahil ilave kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Önemli belirtileri takip ediniz:
HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka durumlar gelişebilir. COMBIVIR kullanırken takip etmeniz gereken önemli önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.
Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki "HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altında yer alan bilgileri okuyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COMBIVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COMBIVIR aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, COMBIVIR kullanımının size ve bebeğinize karşı olan riskleri ve faydaları hakkında doktorunuza danışınız...
COMBIVIR ve benzeri ilaçlar doğmamış bebekte yan etkilere neden olabilir. Hamilelik sırasında COMBIVIR kullandıysanız, doktorunuz düzenli kan testleri ve diğer tanı testleriyle bebeğinizin gelişimini takip etmek isteyebilir. Hamilelikleri sırasında COMBIVIR'in dahil olduğu NRTİ grubundan ilaçları kullanan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumanın faydası yan etki riskinden daha büyük olarak değerlendirilmiştir.
COMBIVIR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.
COMBIVIR'in içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an öncedoktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
COMBIVIR, baş dönmesine ve daha az dikkatli olmanıza sebebiyet verebilecek diğer yan etkilere neden olabilir.. İyi hissetmediğiniz sürece araç ve makine kullanmayınız.
COMBIVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldığınız bitkisel veya başka herhangi bir ilaç da dahil olmak üzere, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.
COMBIVIR kullanırken başka yeni bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.
Aşağıdaki ilaçlar COMBIVIR ile birlikte kullanılmamalıdır:
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar yan etki görme olasılığınızı artırabilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar COMBIVIR ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
COMBIVIR aç veya tok karnına alınabilir.