Açıklama

SURVANTA^(R) İNTRATRAKEAL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON 200 mg/8 mL

(ABBVIE-ABD)

ABBVİE

KULLANMA TALİMATI

İntratrakeal (nefes borusu yolu ile) olarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Beraktant (Sığır akciğerinden elde edilir)

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, alkol (etanol), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, distile su, azot.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç sadece sizin bebeğiniz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bebeğinizin bu ilacı kullandığını doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. SURVANTA'NIN SAKLANMASI

SURVANTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• SURVANTA buzdolabında saklanmalıdır ve ışıktan korunmalıdır; ancak bebeğinize verilmeden önce oda sıcaklığına ısıtılacaktır.
• SURVANTA dondurulmamalıdır. Yanlışlıkla donmuş olan ürün atılmalıdır.
• Her bir SURVANTA flakonu tek kullanımlıktır. İçinde ilaç kalmış kullanılmış flakonlar imha edilmelidir.
• Herhangi bir flakon yeniden oda sıcaklığına ısıtıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır. Flakonlar oda sıcaklığına ulaştıktan sonra buzdolabına geri konulmamalıdır.

İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SURVANTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İntratrakeal ### Uygulama Yolu Endotrakeal ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. SURVANTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SURVANTA beyazımsı ile açık kahverengi arası steril süspansiyon formundadır ve 8 mL (200 mg fosfolipid) içeren tek kullanımlık cam flakonlarda sunulmuştur.
  SURVANTA'nın etkin maddesi olan beraktant; fosfolipidler (25 mg/mL), serbest yağ asitleri (1,4-3,5 mg/mL), trigliseridler (0,5-1,75 mg/mL) ve protein (0,1-1,0 mg/mL) içeren bir karışımdır.
  SURVANTA, çocuğunuzun nefes almasına yardımcı olmak için sığır akciğerlerinden elde edilen doğal bir yüzey aktif madde olan (surfaktan) beraktant etkin maddesini içerir.
• Bebeğinizde şiddetli solunum güçlüğüne neden olabilen Respiratuar Distres Sendromu (Solunum Sıkıntısı Sendromu) (hiyalin membran hastalığı) adı verilen bir durumun gelişme riski varsa veya bu durum mevcut ise SURVANTA verilmiştir veya verilecektir.
• SURVANTA, doğum ağırlığı 700 g veya daha fazla olan yenidoğan prematüre (erken doğan) bebeklerde Respiratuar Distres Sendromu (RDS) tedavisinde kullanılır.
• SURVANTA ayrıca, hamilelik 32 haftadan kısa sürdüğünde, düzenli nefes alıp vermesi için soluk borusuna tüp takılması gereken veya yüzey aktif madde (surfaktan) eksikliği kanıtı olan RDS geliştirme riski taşıyan prematüre (erken doğan) bebeklerin tedavisinde de kullanılır.
• Respiratuar Distres Sendromu (RDS) genellikle akciğerlerde üretilen ve yüzey aktif madde (surfaktan) olarak bilinen bir maddeden yoksun olan bazı bebeklerde ve özellikle erken doğan bebeklerde görülür. Surfaktan akciğerlerin içini kaplayan ve akciğerlerin birbirine yapışmasını önleyen bir maddedir ve böylece bebeğin normal solunum yapması sağlanmaktadır.
• SURVANTA doğal bir surfaktandır ve bebeğinizin kendi surfaktanına benzer bir etki göstererek onun normal nefes almasına yardımcı olmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SURVANTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• SURVANTA dozajı vücut ağırlığına bağlı olarak her çocuk için değişmektedir. Normal doz vücut ağırlığının kg'ı başına 100 mg SURVANTADIR.
• Doktorunuz doğru dozu hesaplayacaktır.. Genellikle ilk doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa zamanda (çoğunlukla 15 dakika içinde) veya şiddetli solunum güçlüğü (Respiratuar Distres Sendromu) tanısı konulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede verilecektir.
• SURVANTA dozu bebeğinizin nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten veya küçük çaplı bir kateterden verilecektir. SURVANTA uygulanırken bebeğiniz solunum cihazından ayrılırsa kaygılanmayınız.
• SURVANTA dozu 48 saat içinde altı saatlik aralarla üç defaya kadar tekrarlanabilir. SURVANTA bebeğinize verilmeden önce oda sıcaklığına ısıtılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• SURVANTA sadece intratrakeal (nefes borusu yolu ile) kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

SURVANTA yalnızca bazı bebeklerde ve özellikle erken doğanlarda kullanılır.

Yetişkinlerde kullanımı

Geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları yoktur..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SURVANTA kullandıysanız

Pediyatrik popülasyon

Eğer aşırı yüksek dozda SURVANTA verilirse, bebeği akut hava yolu obstrüksiyonu belirtileri açısından gözlemleyiniz. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. SURVANTA uygulamasından sonra geçici olarak solunum seslerinde kabalaşma ve raller duyulabilirse de bunlar doz aşımının işareti değildir. Solunum yolu obstrüksiyonuna ilişkin kesin belirtiler bulunmadıkça endotrakeal aspirasyon ya da diğer önlemler gerekmez.

SURVANTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SURVANTA kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için randevularınız hakkında doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

SURVANTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SURVANTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer SURVANTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..