İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROQUAD ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 0.5 ml
(MERCK SHARP & DOHME-ABD)
MERCK SHARP & DOHME
KULLANMA TALİMATI
Kas içine ya da deri altına uygulanır.
Steril
Etkin maddeler: Sulandırıldıktan sonra aşının bir dozu (yaklaşık 0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
| Kızamık virüsü1 Enders Edmonston suşu (canlı, zayıflatılmış) | 3,00 log10 TCID50*'den az değil |
| Kabakulak virüsü1 Jeryl Lynn (B Düzeyi) suşu (canlı, zayıflatılmış) | 4,30 log10 TCID50*'den az değil |
| Kızamıkçık virüsü2 Wistar RA 27/3 suşu (canlı, zayıflatılmış) | 3,00 log10 TCID50*'den az değil |
| Su çiçeği virüsü3 Oka/Merck suşu (canlı, zayıflatılmış) | 3,99 log10 PFU**'den az değil |
*%50 doku kültürü enfeksiyöz dozu
**plak oluşturan birimler
(1) Civciv embriyo hücrelerinde üretilmiş.
(2) İnsan diploid akciğer (WI-38) fibroblastlarında üretilmiş.
(3) İnsan diploid hücrelerinde (MRC-5) üretilmiş.
Yardımcı maddeler: Sukroz, hidrolize jelatin (domuz kaynaklıdır), üre, sodyum klorür, sorbitol (E 420), monosodyum L-glutamat monohidrat, sodyum fosfat, sodyum bikarbonat, potasyum fosfat, potasyum klorür, Hanks tuzlarını içeren medyum 199, Minimum Esansiyel Medyum Eagle (MEM), neomisin, fenol kırmızısı, hidroklorik asit (HCl) ve sodyum hidroksit (NaOH) (pH' ı ayarlamak için).
Çözücü: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROQUAD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız ve taşıyınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için ürünü orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, firma-içi çalışmalarda 20-25°C arasındaki sıcaklıklarda 30 dakika stabilite gösterilmiştir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PROQUAD'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaçlar ve aşılar evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçları ve aşıları nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olur.
### Form Flakon, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!PROQUAD zayıflatılmış kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği (varisella) virüslerini içeren bir aşıdır. Bir kişi bu aşıyla aşılandığında bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği virüslerine karşı antikorlar (vücut savunma mekanizmasının bileşeni) üretir. Antikorlar bu virüslerden kaynaklanan hastalığa karşı korunmaya yardımcı olur.
PROQUAD ambalajı içerisinde enjeksiyon için beyaz-açık sarı arası renkte, kompakt, kristalimsi toz içeren 1 adet flakon ile berrak ve renksiz çözücü içeren 1 adet enjektör ve takılmamış iki iğne bulunur.
PROQUAD çocuğunuzun kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine (varisella) karşı korunmasına yardımcı olmak amacıyla uygulanır. Aşı 12 aylıktan büyük kişilere uygulanabilir.
PROQUAD özel durumlarda 9 aylıktan büyük bebeklere uygulanabilir (örn., ulusal aşılama takvimlerine uyum için, salgın durumlarında veya kızamık prevalansının (görülme sıklığının) yüksek olduğu bir bölgeye seyahat durumunda). Ancak bu uygulama aşı takviminde, etkili aşı olarak kabul edilmez..
PROQUAD canlı virüsler içerse de, bunlar sağlıklı kişilerde kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeği (varisella) hastalığına yol açamayacak kadar zayıftır.
Etkin madde suşları civciv embriyo hücrelerinde üretilmiştir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PROQUAD enjeksiyonla aşağıda belirtilen şekilde verilir:
9-11 aylık bebekler
PROQUAD 9 aylıktan itibaren uygulanabilir. Su çiçeği ve kızamığa karşı karşı optimal korunmayı sağlamak için, en erken 4 hafta sonra olmak üzere 12. aydan itibaren aşı dozu tekrarlanmalıdır..
12 aylık ve daha büyük yaştaki kişiler
Su çiçeğine karşı optimal korunmayı garantilemek için PROQUAD'ın iki dozu en az bir ay arayla verilmelidir. İkinci dozun ilk dozdan sonraki üç ay içerisinde uygulanması tercih edilir.
PROQUAD daha önce kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği aşıları ile aşılanmış kişilerde ikinci doz olarak kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
PROQUAD üst kolda veya uyluğun dış kısmında kas içerisine veya deri altına enjekte edilmelidir.
Genellikle küçük çocuklarda kas içine enjeksiyonlar için uyluk bölgesi tercih edilirken, daha büyük yaştaki kişiler için tercih edilen bölge kolun üst kısmıdır.
Aşılanacak kişide bir kan pıhtılaşma bozukluğu veya düşük trombosit düzeyi mevcut ise, aşı deri altına uygulanmalıdır çünkü kas içine uygulamadan sonra kanama meydana gelebilir.
PROQUAD doğrudan herhangi bir kan damarının içerisine enjekte edilmemelidir.
Enjeksiyonlar için uygun zaman ve enjeksiyon sayısı yürürlükteki resmi tavsiyeler doğrultusunda doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tıp ve sağlık-bakım profesyonellerine yönelik sulandırma talimatları bu kullanma talimatının en sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PROQUAD'ın çocuklarda kullanımı mevcuttur. PROQUAD'ın 9 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir. PROQUAD'ın 9 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer PROQUAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PROQUAD'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROQUAD ile aşılama sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aşılamayı kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi PROQUAD da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PROQUAD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen) oluşabilir. Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir ve yüzde şişme veya nefes almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri aşılanan kişide mevcut ise, aşılanan kişinin PROQUAD'a karsı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Doktorunuz PROQUAD ve PROQUAD'ın aşı bileşenlerinin ( Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, New Jersey, ABDtarafından üretilen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı veya Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck)) yan etkilerinin daha kapsamlı listesine sahiptir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne Bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROQUAD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
PROQUAD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşılanacak kişi aşağıdakilerden herhangi birini yaşamışsa, PROQUAD uygulamadan önce doktor veya eczacıyla konuşunuz:
Bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya kanınızda trombosit düzeyleri düşük ise size enjeksiyon deri altına yapılacaktır.
Nadir durumlarda, PROQUAD ile aşılanmış bir kişiden şiddetli su çiçeği de dahil olmak üzere su çiçeği kapmak mümkündür. Bu, daha önce su çiçeği aşısı olmayan veya su çiçeği geçirmeyen kişiler ile aşağıdaki kategorilerden birine giren kişilerde ortaya çıkabilir:
PROQUAD ile aşılanan kişiler, aşılamayı takiben 6 haftaya kadar yukarıdaki kategorilerden birine giren herhangi biri ile yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır..
Yukarıdaki kategorilerden birine giren herhangi biri varsa ve aşılanan kişiyle aşılama yapıldıktan sonra yakın temas etmesi bekleniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Diğer aşılarda olduğu gibi, PROQUAD aşılanan kişilerin tümünde tam koruma sağlamayabilir. Ayrıca, aşılanacak kişi daha önce kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya su çiçeği virüsüyle karşılaşmış, fakat henüz hastalanmamışsa, PROQUAD hastalığın ortaya çıkmasını önlemeyebilir.
Takip edilebilirlik
Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROQUAD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yönteminden dolayı özel bir uyarı gerektirmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROQUAD hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Çocuk sahibi olma yaşındaki kadınlar aşılandıktan sonra 1 ay süreyle gebeliği önlemek için gerekli tedbirleri almalıdır..
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlar doktorlarına bunu söylemelidir. Doktor PROQUAD'ın uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PROQUAD'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir bilgi yoktur.
PROQUAD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROQUAD her 0,5 mL'lik dozunda 16 mg sorbitol içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanacak kişinin bazı şekerlere karşı intoleransı (hassasiyeti) olduğu söylenmişse aşılanacak kişi aşılanmadan önce doktoruyla temasa geçmelidir.
PROQUAD her 0,5 mL'lik dozunda 23 mg' dan az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".
PROQUAD her 0,5 mL'lik dozunda 39 mg' dan az potasyum ihtiva eder, yani aslında "potasyum içermez".
Diğer ilaçlar ve PROQUAD ile birlikte kullanımı
Aşılanacak kişiye başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
PROQUAD Prevenar gibi diğer çocukluk çağı aşıları ve/veya hepatit A aşısı veya difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, inaktif polyomiyelit veya hepatit B içeren aşılarla aynı anda uygulanabilir.. Her bir aşının enjeksiyonu için farklı bir bölge kullanılmalıdır..
Doktor kan veya plazma transfüzyonları, immün globülin (İG) ya da varisella-zoster immün globülini (VZİG) uyguladıktan sonra en az 3 ay aşılamayı erteleyebilir. PROQUAD ile aşılamadan sonra, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe, İG veya VZİG 1 ay verilmemelidir.
Tüberkülin testi yapılacaksa, ya PROQUAD ile aşılamadan önce herhangi bir zamanda, ya aynı anda ya da aşılamadan 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.
Aşılanacak kişiye yakın bir tarihte bir aşı uygulanmışsa veya yakın bir gelecekte uygulanması planlanan bir aşı varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktor PROQUAD'ın ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
PROQUAD ile aşılamadan sonra 6 hafta süreyle salisilatların (örn., ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılan birçok ilaçta bulunan bir madde olan asetilsalisilik asit) kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yönteminden dolayı özel bir uyarı gerektirmemektedir.