İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GLİFLOMED FİLM KAPLI TABLET 10 mg
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 10 mg empagliflozin içerir.
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silika anhidrus, magnezyum stearat Film kaplama: Opadry Sarı 02F22025 (hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/polietilen glikol, sarı demir oksit, talk)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajda bir hasar veya tahrifat varsa ilacı kullanmayınız.
GLİFLOMED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFLOMED'i kullanmayınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyGLİFLOMED 10 mg film kaplı tablet, Sarı-sarımsı renkte baskısız, çentiksiz, yuvarlak film kaplı tablettir. GLİFLOMED tabletler, şeffaf PVC-Alu Folyo blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.
GLİFLOMED, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubunun aittir.
Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT-2, kan böbreklerden süzülürken, kan şekerinin emilerek kan dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek, kan şekerinin (glikoz), sodyumun (tuz) ve suyun idrarla atılmasına neden olur. Tip-2 diyabet hastalığınız nedeniyle çok yüksek olan kan şekeri düzeyiniz böylece düşer.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size anlattığı diyet ve egzersiz programına devam etmeniz son derece önemlidir.
GLİFLOMED nasıl etki gösterir?
Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. Bu kan şekerinin (glikoz), idrarla atılmasına neden olur. Böylece GLİFLOMED kanınızdaki şeker miktarını düşürür..
Tip-2 diyabet nedir?
Tip-2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülini üretemiyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum, kanınızda şeker düzeylerinin yüksek olması ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığına, böbrek hastalığına, körlük ve kol ve bacaklarınızda kan dolaşımının bozuk olmasına yol açabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu
Eğer Tip-2 diyabetiniz varsa doktorunuz, şeker hastalığınıza karşı GLİFLOMED ile birlikte başka ilaçlar da verebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek için, tüm ilaçlarınızı doktorunuzun tarif ettiği şekilde almaya dikkat ediniz.
Diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. GLİFLOMED kullanırken doktorunuzun size önerdiği diyet ve egzersiz programına uymanız çok önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
GLİFLOMED'in çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir, kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
75 yaş ve üzerindeki hastalarda sıvı kaybına bağlı olarak vücudun susuz kalması riski artar. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorun varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düzenleyecek ve durumunuzu izleyecektir. Böbrek işlevlerinizin durumuna göre doktorunuz ilacın kesilmesine karar verebilir. Eğer son dönem böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız GLİFLOMED kullanmamalısınız.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda empagliflozin ile deneyim sınırlı olduğundan, bu grup hastalarda kullanımı önerilmez..
Eğer GLİFLOMED'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFLOMED kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFLOMED aldıysanız derhal doktorunuzla konuşunuz veya derhal bir hastaneye başvurunuz. Hastaneye giderken ilacınızı da birlikte götürünüz.
GLİFLOMED'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLİFLOMED'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız ne yapacağınız, bir sonraki dozunuz için kalan süreye bağlıdır:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GLİFLOMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Ketoasidozunuz olduğundan şüphelenmediğiniz sürece, doktorunuzla görüşmeden ilacınızı almayı durdurmayınız (''Ketoasidoz'' bölümüne bakınız). Eğer Tip-2 diyabetiniz varsa GLİFLOMED'i almayı bırakırsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.
Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, GLİFLOMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa GLİFLOMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar-yaygın olmayan
Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).
Ketoasidoz-yaygın olmayan
Aşağıdakiler ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm 2."GLİFLOMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"):
Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz GLİFLOMED ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza bildiriniz
Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)-çok yaygın
GLİFLOMED'i, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre veya insülin gibi) birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.
Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçük bir şey atıştırınız veya meyve suyu içiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.
İdrar yolu enfeksiyonu-yaygın
İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
Acil idrar yapma hissi veya daha sık idrara çıkma GLİFLOMED'in etkisini gösterme şekline bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri de olabilir. Bu nedenle, eğer bu belirtilerde artma olursa, doktorunuza başvurmalısınız..
Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)-çok yaygın
Susuz kalma belirtileri spesifik değildir, ancak aşağıdaki belirtileri içine alabilir:
GLİFLOMED ile ortaya çıkan diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GLİFLOMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
GLİFLOMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumda doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz
Ketoasidoz
Ketoasidozdan şüpheleniyorsanız, derhal bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun ve doktorunuzdan bir tavsiye alana kadar bu ilacı almayı bırakın.
Bu ilacı almadan önce ve tedaviniz sırasında, aşağıdaki konularda ve durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ayak bakımı
Tüm diyabetik hastalarda olduğu gibi ayaklarınızı düzenli olarak kontrol ediniz ve doktorunuzun ayak bakımı ile ilgili önerilerini dikkatle uygulayınız.
Böbrek fonksiyonu
Bu ilacı almaya başlamadan önce ve alırken böbreklerinizin kontrol edilmesi gerekmektedir.
İdrar glikozu (idrarda şeker)
Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, bu ilacı kullanırken yapılacak idrar testlerinde idrarda şeker pozitif çıkacaktır.
1,5-anhidroglusitol (1,5-AG) testi ile etkileşim
Glisemik kontrolü izlemek için kullanılan 1,5-AG testi ile yapılacak ölçümler güvenilir olmayabilir. Bunun yerine alternatif testlerin kullanılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez, çünkü bu hastalarda çalışılmamıştır..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
GLİFLOMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLİFLOMED tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılabilir. GLİFLOMED'in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz GLİFLOMED kullanmayınız. GLİFLOMED'in doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.. Emziriyorsanız GLİFLOMED kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
GLİFLOMED'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi düşüktür.
Bu ilacı "sülfonilüre" grubu bir ilaçla veya insülin ile birlikte kullanırsanız, kan şekeriniz çok fazla düşebilir (hipoglisemi). Bu durum, titreme, terleme ve görmede değişiklikler gibi bulgulara yol açabilir ve araç ve makine kullanma yeteneklerinizi olumsuz yönde etkileyebilir. GLİFLOMED kullanırken sersemleme veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız..
GLİFLOMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GLİFLOMED laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GLİFLOMED her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuza şunları söylemeniz önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.
