Açıklama

PERGOVERIS ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 150 IU/75 IU

(MERCK SERONO-İSVİÇRE)

MERCK İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: 150 IU follitropin alfa ve 75 IU lutropin alfa.

Çözücü, 1 mL enjeksiyonluk sudur.

Yardımcı maddeler: Sakkaroz, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, metiyonin, polisorbat 20, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. PERGOVERIS'İN SAKLANMASI

PERGOVERIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PERGOVERIS'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orjinal ambalajında muhafaza ediniz.

İlaç sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihindeki ay, ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERGOVERIS'i kullanmayınız.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz PERGOVERIS'i kullanmayınız..

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. PERGOVERIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PERGOVERIS "follitropin alfa" ve "lutropin alfa" olarak adlandırılan iki farklı aktif madde içerir. Her ikisi de, üreme ve doğurganlığa etkisi olan "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine aittir..

Toz, beyaz ila kırık beyaz renkte liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz çözeltidir. 1, 3 ve 10 flakonda toz, buna karşılık gelen sayıda sırasıyla 1, 3 ve 10 flakonda çözücü içeren ambalajlar halinde piyasaya sürülmüştür. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.

Bu ilaç sadece sıkı bir doktor denetimi altında kullanılmalıdır.

Bu ilaç yumurtalıklarda folikül (her biri yumurta içeren) gelişimini uyarmak için kullanılır. Bu, hamile kalmanıza yardımcı olur. Düşük seviyelerde (şiddetli eksiklik) "Folikül uyarıcı hormon (FSH)" ve "luteinizan hormon (LH)"a sahip yetişkin kadınlarda (18 yaş veya üzeri) kullanım içindir. Bu kadınlar genellikle doğurgan değildir.

• PERGOVERIS'in aktif maddeleri, FSH ve LH doğal hormonlarının kopyalarıdır. Vücudunuzda:FSH, yumurtaların üretimini uyarır.
• LH, yumurtaların serbest kalmasını uyarır.

PERGOVERIS, eksik hormonların yerini alarak FSH ve LH düzeyleri düşük olan kadınların folikül geliştirmesini sağlar. Bu, "insan koryonik gonadotropin (hCG)" hormonunun enjeksiyonundan sonra bir yumurta salıverecektir. Bu şekilde, kadınların hamile kalmasına yardımcı olur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PERGOVERIS NASIL KULLANILIR?

PERGOVERIS'i her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Olağan başlangıç dozu her gün bir flakon PERGOVERIS'dir.

• Yanıtınıza göre doktorunuz PERGOVERIS enjeksiyonunuza her gün bir doz follitropin alfa eklemeye karar verebilir. Bu durumda, follitropin dozu genellikle her 7 günde veya her 14 günde 37.5 ila 75 IU artırılır.
• Tedavi istenilen yanıt elde edilene kadar yani, ultrason ve kan testleri ile yapılan değerlendirmelerde uygun folikül (yumurtalıkta bulunan ve yumurta hücresini içeren küçük kesecik) oluşturduğunuz tespit edilene kadar sürdürülür.
• Bu 5 hafta kadar sürebilir.

İstenilen yanıtı aldığınızda, son PERGOVERIS enjeksiyonunuzdan 24 ila 48 saat sonra size, bir tek enjeksiyon olarak, insan koryonik gonadotropini (hCG) verilecektir. Cinsel ilişki için en uygun zaman hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gündür. Alternatif olarak, doktorunuzun kararına göre rahim içi dölleme (IUI) veya başka bir tıbbi yardımla üreme prosedürü gerçekleştirilebilir.

Eğer vücudunuz çok güçlü yanıt verirse, tedaviniz durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir (Bkz. Bölüm 2) Bu durumda, doktorunuz size sonraki tedavi döneminde daha düşük bir follitropin alfa dozu verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• PERGOVERIS deri altına enjeksiyon yoluyla (subkutan) kullanım içindir. Ciltte tahrişi önlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz.
• İlacın ambalajında bir toz ve bir sıvı bulunmaktadır. Bunları karıştırarak derhal kullanmanız gerekmektedir.
• Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı nasıl hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizi gösterecektir.
• Eğer PERGOVERIS'i güvenli bir şekilde uygulayabileceğinize kanaat getirirlerse, bundan sonrasında ilacınızı evinizde kendiniz hazırlayabilir ve enjekte edebilirsiniz. Eğer PERGOVERIS'i kendi kendinize uygulayacaksanız lütfen aşağıdaki talimatları dikkatli bir şekilde okuyunuz.

PERGOVERIS'in hazırlanışı ve kullanılışı

İlacınızı hazırlamaya başlamadan önce aşağıdaki yönlendirmelerin tamamını okuyunuz.

Enjeksiyonunuzu her gün aynı saatte yapınız..

1. Ellerinizi yıkayınız ve uygulamayı yapmak için temiz bir alan bulunuz

• Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.
• Temiz bir masa veya mutfak tezgahı uygun bir alandır.

2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız ve temiz bir alan üzerine koyunuz

• 1 flakon toz PERGOVERIS
• 1 flakon enjeksiyonluk su (çözücü)

Paket içinde sağlanmayan, gerekli diğer malzemeler:

• 2 alkollü pamuk
• 1 boş şırınga (enjeksiyon için)
• 1 iğne (ilacın hazırlanması için)
• 1 ince uçlu iğne (deri altına enjeksiyon için)
• Kesici malzeme atık kabı (cam ve iğnelerin güvenli şekilde atılması için)

3. Çözeltinin hazırlanışı

Su dolu (çözücü) flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız. İlacınızı hazırlamak için kullanacağınız iğneyi şırıngaya takınız. Yaklaşık olarak 1 mL işaretli yere kadar pistonu çekerek şırıngaya biraz hava çekiniz. İğneyi flakona yerleştiriniz pistonu iterek havayı çıkarınız. Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözücüyü nazik bir biçimde çekiniz.

4. Dozun enjekte edilmesi

PERGOVERIS tozunu içeren flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız. Şırıngayı alınız ve şırınga içindeki çözücüyü toz içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Şırıngayı çıkarmadan, flakonu nazikçe döndürünüz. Çalkalamayınız. Toz çözülünce (genellikle hemen çözülür), oluşan çözeltinin berrak olup olmadığını ve partikül içerip içermediğini kontrol ediniz. Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözeltiyi nazik bir biçimde şırıngaya çekiniz. Partikül olup olmadığını tekrar kontrol ediniz ve çözelti berrak değilse kullanmayınız.

5. Şırınganın enjeksiyon için hazırlanışı

İğneyi, ince uçlu derialtı enjeksiyon iğnesi ile değiştiriniz. Hava kabarcıklarını çıkarınız: Eğer şırınga içinde hava kabarcıkları görürseniz iğneli şırıngayı, ucu yukarı gelecek şekilde havaya doğru tutunuz ve nazikçe şırıngaya fiske atarak tüm havayı uca getiriniz. Tüm hava kabarcıklarının çıkması için pistonu itiniz.

Çözeltiyi hemen enjekte ediniz. Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi (örn:karın, uyluğun ön kısmı) halihazırda size söylemiş olmalıdır. Ciltte tahrişi önlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. Seçtiğiniz bölgeyi alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz. Derinizi işaret ve baş parmağınız arasında sıkıştırınız ve iğneyi 45°'den 90°'ye doğru bir açı ile, dart oku atmaya benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte edene kadar bu işleme devam ediniz. Daha sonra iğneyi çekiniz ve cildi yeni bir alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz.

6. Enjeksiyondan sonra

Kullandığınız tüm malzemeyi atınız: Enjeksiyon işlemi bitince tüm iğneleri ve boş flakonları kesici atık kabına koyarak atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PERGOVERIS'in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

PERGOVERIS yaşlılarda kullanım için onaylı değildir.

PERGOVERIS'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

PERGOVERIS'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği kanıtlanmamıştır.

Eğer PERGOVERIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERGOVERIS kullandıysanız

PERGOVERIS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERGOVERIS'in aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Yine de OHSS meydana gelmesi beklenebilir. Ancak bu durum sadece hCG uygulanırsa meydana gelecektir (Bkz. Bölüm 2).

PERGOVERIS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Lütfen doktorunuza danışınız.

PERGOVERIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaç doğurganlık problemlerinin tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi altında kullanılır. Doktorunuza danışmadan ilacınızı almayı durdurmanız durumunda tedavinizden beklenen yanıt alınamayacaktır..