İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BETAKSİM(R) IM/IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon, 500 mg sefotaksime eşdeğer 524 mg + %5 eksez doz sefotaksim sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BETAKSİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM'i kullanmayınız.
Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBETAKSİM, bir flakonda 500 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 mL enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
BETAKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
Doktorunuz BETAKSİM'i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
| Endikasyonlar | Birim doz | Doz aralığı | Uygulama Şekli | Günlük doz |
| Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) | 500 ya da 1.000 mg | tek doz | *IM | 500 ya da 1.000 mg |
| Komplike olmayan/orta derecede enfeksiyonlar | 1.000 ila 2.000 mg | 8 ya da 12 saat | IM ya da **IV | 1.000 ila 2.000 mg |
| Ciddi enfeksiyonlar | 2.000 mg | 6 ya da 8 saat | IV | 6.000 ila 8.000 mg |
* IM= Kas içi
** IV= Damar içi
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, BETAKSİM ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
Cerrahi profilaksisinde dozaj
Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1.000 mg sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatı
Göbek bağı kesilirken 1.000 mg sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1000 mg sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon)
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.
Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir..
IM (kas içine) uygulama
Uygulama durumunda BETAKSİM, %1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz, yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.
| Hastalar | Yaş ya da ağırlık | Günlük doz | Yol | Doz aralığı |
| Prematüre | 0 ila 1 hafta | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV | 12 saat |
| Prematüre | 1 ila 4 hafta | 75 ila 150 mg/kg/gün | IV | 8 saat |
| Bebekler ve Çocuklar | <50 kg | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV * ya da IM * | 6 ila 8 saat |
| Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için, günlük doz iki katına çıkarılabilir | ||||
| Çocuklar | ? 50 kg | yetişkin dozu |
* 24 saat içinde 2.000 mg aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj
| Kreatinin klerensi | Birim doz | Doz aralığı | Günlük doz |
| ?10 ml/dak | Yarım doz | Aynı | Yarım doz |
Hemodiyalizdeki hastalarda
Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1.000 ila 2.000 mg sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Eğer BETAKSİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. BETAKSİM'in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.
BETAKSİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETAKSİM'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETAKSİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir..
Tüm ilaçlar gibi BETAKSİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETAKSİM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETAKSİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
Bilinmiyor
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BETAKSİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BETAKSİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.
Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda
Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında
-Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.
Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, BETAKSİM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
Ciddi büllöz reaksiyonlar
Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar
Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir.. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz kan hücresinin bir türünün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.
Böbrekle ilgili hastalıklarda
Sodyum alımı
Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksim sodyumun sodyum içeriği (48mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.
Nötropenide
10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.
Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)
Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz...
Uygulama önlemleri
Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.
Laboratuvar testleri üzerine etkisi
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETAKSİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETAKSİM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
BETAKSİM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir..
BETAKSİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her gramında 50,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
