İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SİDATRİA FİLM KAPLI TABLET 200 mg/245 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 200 mg emtrisitabin ve 136 mg tenofovire veya 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarate.
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalize selüloz (Vivapur Tip 101), kroskarmelloz sodyum, koloidal susuz silika (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat.
Film kaplama maddesi: Opadry II Mavi 85F30675
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SİDATRİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra SİDATRİA'yı kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçSİDATRİA tabletler çentiksiz mavi, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. SİDATRİA 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.
SİDATRİA, 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
SİDATRİAiki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI'ler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. SİDATRİA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. SİDATRİA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. SİDATRİA'yı alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Bu ilacı alırken, etkili antiretroviral tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV bulaştırabilirsiniz. Doktorunuzla başkalarına hastalık bulaştırmamak için alınması gereken önlemler konusunda görüşün..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler
Her gün bir tablet
Uygulama yolu ve metodu
Yiyecekle beraber alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.
Değişik yaş grupları
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Eğer SİDATRİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİDATRİA kullandıysanız
Kazara size önerilenden daha fazla SİDATRİA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.
Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun..
SİDATRİA'yı kullanmayı unutursanız
SİDATRİA dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Her zaman alındığı zamandan 12 saat içerisinde SİDATRİA dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.
Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİDATRİA'yı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. SİDATRİA'yı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
SİDATRİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SİDATRİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin:
Olası ciddi yan etkiler: hemen bir doktora söyleyin
Aşağıda belirtilen yan etki seyrek görülür (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir)
Laktik asidoz (olan kanda laktik asit fazlası) yaşamı tehdit edebilen ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurun.
Diğer olası ciddi yan etkiler
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir)
Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir)
Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.
Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşün.
En sık görülen yan etkiler
Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir)
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir)
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir)
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir)
Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan (elektrolitlerden) potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.
Diğer olası yan etkiler
SİDATRİA, vücut yağının dağılımını değiştirerek, vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın (mide) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
SİDATRİA ayrıca hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için testler isteyecektir..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
SİDATRİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
SİDATRİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer önlemler
Antiretroviral kombinasyon tedavileri (SİDATRİA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).
Şeker hastalığınız varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.
Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz varsa, SİDATRİA tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. SİDATRİA'yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin.. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla ilaçla aynı anda tedavi) alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü (ostoenekroz) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (osteonekroz) görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesindendolayı meydana gelebilir (bkz.. bölüm 4, Olası yan etkiler).
Çocuklar ve ergenler
SİDATRİA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz..
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
SİDATRİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gebeliğiniz sırasında SİDATRİA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SİDATRİA baş dönmesine yol açabilir. SİDATRİA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer halihazırda SİDATRİA'nın içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil'i içeren veya lamivudin, zalsitabin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, SİDATRİA'yı almamalısınız.
Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için)
SİDATRİA'nın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
SİDATRİA onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler
SİDATRİA HIV (bulaşını) önlemek için onaylanmış değildir. Eğer bu amaçla kullanacaksanız. HIV ile enfekte olmadığınızdan emin olmak adına ilaca başlamadan en fazla 1 ay öncesinden doktorunuz tarafından HIV için test edilmiş olmanız önemlidir. HIV (bulaşını) önlemek adına SİDATRİA kullandığınızda her 3 ayda bir HIV testi yaptırın ve her gün önerildiği şekilde kullandığınızdan emin olun.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
