İHALE DÜNYASI
EXCEGRAN(R) KAPSÜL 100 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 100 mg zonisamid içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz pH 101, hidrojene bitkisel yağ, kinolin sarısı, eritrosin (FDC kırmızı 3), titanyum dioksit (E 171), jelatin (sığır kaynaklı), indigo carmin (FDC Mavi 2).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EXCEGRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Kapsüllerde, ambalajda veya karton kutuda herhangi bir hasar veya ilaçta gözle görülür bir bozukluk belirtisi fark ederseniz kullanmayınız. Paketi eczacınıza geri veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXCEGRAN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyEXCEGRAN 100 mg kapsül, opak fildişi rengi gövde ve opak kestane rengi kapaklı, beyaz toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 100 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir.
EXCEGRAN, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır.
EXCEGRAN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EXCEGRAN'ı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla danışınız.
Normal erişkin dozu
Sadece EXCEGRAN alıyorsanız;
EXCEGRAN'ı diğerantiepileptik ilaçlar ile beraber alıyorsanız;
En az 20 kg olan çocuklarda (6-11 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
Örnek: 25 kg ağırlığa sahip bir çocuk ilk hafta için günde bir kez 25 mg almalıdır ve ardından 150-200 mg arasında bir günlük doza ulaşılana kadar her haftanın başında 25 mg arttırmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Altı yaşından küçük çocuklarda EXCEGRAN kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Bu nedenle kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
EXCEGRAN dozunuzun ayarlanması gerekebilir (''EXCEGRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız)
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz EXCEGRAN'ın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz EXCEGRAN'ın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer EXCEGRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXCEGRAN kullandıysanız
Eğer almanız gerekenden fazla EXCEGRAN alırsanız, hemen size bakan kişiye (akraba veya arkadaş), doktorunuza veya eczacınıza haber verin ya da ilacınızı da yanınıza alarak size en yakın hastanenin acil servisine başvurun.
Uyku hali ve bilinç kaybı olabilir. Bulantı hissedebilirsiniz, karın ağrısı, kaslarda seğirme, göz hareketleri, bayılma hissi, yavaşlamış kalp atımı, solunumda ve böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir.
Araç kullanmayı denemeyiniz.
Doktor veya hastaneye giderken EXCEGRAN kutusunu yanınızda götürünüz..
EXCEGRAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXCEGRAN'ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyin. Bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXCEGRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın kullanımı konusunda başka herhangi bir sorunuz olması halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, EXCEGRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EXCEGRAN, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir.
Asağıdakilerden biri olursa, EXCEGRAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCEGRAN'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
Bunlar EXCEGRAN 'ın hafif yan etkileridir.
Doktorunuz EXCEGRAN kullanımını kesmeniz gerektiğine karar verebilir.
EXCEGRAN'ın en yaygın yan etkileri hafiftir. Tedavinin ilk ayında görülür ve devam eden tedavi ile genellikle azalır. Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma (yaygın) ve anormal karaciğer enzimleri (yaygın olmayan) gibi yan etkilerin dışındakiler aşağıda verilen yan etkiler ile tutarlıdır. Olası yan etkilerin sıklıkları aşağıda verilmektedir.
Tüm ilaçlar gibi, EXCEGRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, EXCEGRAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bunlar ZENARO'nun hafif yan etkileridir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EXCEGRAN'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer,
EXCEGRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EXCEGRAN, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir (''4.Olası yan etkiler nelerdir?'' bölümüne bakınız).
EXCEGRAN kullanımı kanınızdaki amonyak miktarının yüksek seviyelere ulaşmasına neden olabilir; bu durum özellikle amonyak seviyesini arttırabilecek başka ilaçlar da (örneğin valproat) kullanıyorsanız, vücutta çok fazla amonyak üretimine neden olan bir genetik bozukluğunuz varsa (üre siklusu bozukluğu), veya karaciğer problemleriniz varsa, beyin fonksiyonlarında bir değişime neden olabilir. Beklenmedik bir şekilde uyuşukluk hali veya zihin karışıklığı yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer;
Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EXCEGRAN kullanmadan önce doktorunuza haber verin.
Çocuklar ve Ergenler
Çocuklarda yüksek ateş ve su kaybının önlenmesi
EXCEGRAN çocuğunuzun daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğunuzun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadır.
Çocuğunuz EXCEGRAN alıyorsa:
Karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi), ve antikolinerjik ilaçlar (klamipromin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).
Çocuğunuzun cildinde aşırı ısınma ve az terleme ya da hiç terlememe veya sersemlik, kaslarında kramp veya kalp atışının ya da nefes alışverişinin hızlanması durumlarında:
Potansiyel yararının riskinden daha fazla olup olmadığı bilinmediğinden, 6 yaşın altındaki çocuklar için kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXCEGRAN'ınyiyecek ve içecek ile kullanılması
EXCEGRAN yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXCEGRAN kullanımı sırasında veya tedavinin sonlandırılması ardından 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.. Doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Çalışmalar, hamilelik sırasında epilepsi ilacı kullanan kadınların çocuklarında fiziksel doğum anormallikleri riskinin arttığını göstermiştir. Aynı anda birden fazla pilepsi ilacı kullanıldığında fiziksel doğum anormallikleri riski artabilir.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza hemen söylemeli ve aldığınız epilepsi ilacının doğmamış bebeğiniz için oluşturabileceği olası riskleri görüşmelisiniz.-Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce epilepsi tedavinizi doktorunuzla mümkün olan en erken zamanda görüşmelisiniz.
-Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmemelisiniz. Aniden tedaviyi bırakmak, size ve doğmamış bebeğinize zarar verebilecek atak nöbetlerine yol açabilir. Epilepsinizin iyi kontrol altında kalması önemlidir.
EXCEGRAN'ı hamileliğiniz sırasında sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğini söylüyorsa kullanmalısınız. Yapılan araştırmalar, antiepileptik ilaç kullanan kadınların çocuklarında doğumsal kusur görülme riskinin arttığını ortaya koymuştur. Yapılan bir çalışma, hamilelik sırasında zonisamid kullanan annelerin bebeklerinin, hamileliklerinde tek başına lamotrijin ile tedavi edilen annelerin bebeklerine kıyasla, doğum ağırlıklarının beklenenden daha düşük olduğunu göstermiştir. Hamilelik sırasında epilepsi için zonisamid kullanmanın riskleri ve faydalarına ilişkin tüm bilgilerin size aktarıldığından emin olunuz.
Zonisamidin hamilelikte alınmasının, bebeğin fiziksel doğum anomalisi, öğrenme veya zihinsel engel ile doğma riskini artırıp artırmadığı hakkında yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Zonisamidin insanlarda doğurganlık üzerine etkilerine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, doğurganlık parametrelerinde değişiklikler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXCEGRAN kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki 1 ay boyunca emzirmeyin.
Araç ve makine kullanımı
EXCEGRAN özellikle tedavinin başlangıcında veya dozu arttırdıktan sonra konsantrasyon ve tepki/yanıt verme yeteneğinizi etkileyebilir ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. Eğer EXCEGRAN bu şekilde bir etki yapıyorsa araç ve makine kullanmaktan veya diğer tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalısınız.
EXCEGRAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EXCEGRAN yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir..