İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ORENCIA(R) KONSANTRE PERFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 250 mg
(BRISTOL-MYERS SQUIBB-ABD)
BRISTOL-MYERS SQUIBB
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakonda 250 mg Abatasept
Yardımcı maddeler: Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ORENCIA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA(R)'yı kullanmayınız.
2-8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız..
Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ORENCIA(R) Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ila hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosupresif) ajanlar grubuna dahildir.
ORENCIA(R) 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiçbir komponenti lateks içermez..
ORENCIA(R) orta ila şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da 'tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri' olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.
Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.
Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hala devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA(R) eklenebilir:
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir enflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ORENCIA(R) perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA(R) size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA(R)'yı kullanmayınız.
Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.
| Vücut Ağırlığınız | Doz | Flakon Sayısı |
| 60 kg'dan az | 500 mg | 2 |
| 60 kg-100 kg | 750 mg | 3 |
| 100 kg'dan fazla | 1 g | 4 |
75 kg'nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA(R) için önerilen doz, kilogram başına 10 mg'dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA(R) verilmelidir.
ORENCIA(R) size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA(R) alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
İlacın TNF-? blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur..
ORENCIA(R) 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre infüzyon denir. İnfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.
ORENCIA(R), infüzyon çözeltisi için bir toz olarak tedarik edilir. Bu, ORENCIA(R) size verilmeden önce, önce enjeksiyonluk suda çözündürülür, daha sonra enjeksiyon amacıyla sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi ile iyice seyreltilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ORENCIA(R) 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA(R) bu hasta topluluğunda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA(R)'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA(R) bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
ORENCIA(R)(R) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.
Eğer ORENCIA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA(R) kullandıysanız
Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.
ORENCIA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORENCIA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA(R) almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
ORENCIA(R) ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
ORENCIA(R)'yı kullanmayı bırakma kararınızı doktorunuzla görüşmelisiniz..
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ORENCIA(R) ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantı olmuştur.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA(R) tedavi gerektirebilen deri kanseri dahil maligniteler ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA(R)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA(R)'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA(R) klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ORENCIA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ORENCIA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
ORENCIA(R)'nın takip edilebilirliğinin sağlanması için ilacınızın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyanızda kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ORENCIA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıORENCIA(R)'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
ORENCIA(R)'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA(R), kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA(R) kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA(R) kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.
Hamileyken ORENCIA(R) kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA(R) kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA(R) tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz..
Araç ve makine kullanımı
ORENCIA(R)'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Eğer, ORENCIA(R) aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.
ORENCIA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 0,375 mmol (ya da 8,625 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA(R) örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA(R) ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA(R) anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA(R) ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
Canlı aşılar ORENCIA(R) ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA(R) dahil immün sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir..
ORENCIA(R)'nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA(R)'nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.
ORENCIA(R) kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
