Açıklama

OXALPİN İV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 50 mg/10 ml

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon 50 mg oksaliplatin içerir.

Yardımcı Maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilmiştir). Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 5 mg oksaliplatin elde edilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. OXALPİN'İN SAKLANMASI

OXALPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırmadan önce flakonu, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Seyreltildikten sonra 2-8°C aralığında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon tamamlandığında, OXALPİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALPİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPİN'i kullanmayınız..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. OXALPİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• OXALPİN beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesidir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve seyreltilerek damar yoluyla uygulanır.
• OXALPİN oksaliplatin etkin maddesini içerir. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur. Her flakonda toz halinde 50 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır.
• OXALPİN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OXALPİN'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• OXALPİN, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. OXALPİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• OXALPİN yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• OXALPİN dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100-130 mg (100-130 mg/m²)'dir. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXALPİN ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa, OXALPİN'in başlangıç dozunun 65 mg/m² olması önerilir.
• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• OXALPİN size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir..
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALPİN dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• OXALPİN toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• OXALPİN size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Tozun sulandırılması

Tozun sulandırılması için enjeksiyonluk su veya %5 glukoz çözeltisi kullanılmalıdır.

50 mg'lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 10 ml çözücü eklenir.

100 mg'lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 20 ml çözücü eklenir.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için seyreltme

Flakon(lar)daki sulandırılmış çözeltiden gereken miktar çekilip 0,2 mg/ml-2 mg/ml arasında bir OXALPİN konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXALPİN'in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0,2 mg/ml ila 2 mg/ml'dir..

İV infüzyonla uygulanır.

%5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +2 °C-+8°C arasında 24 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C arasında 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Oda sıcaklığında saklanmamalı ve hemen kullanılmalıdır.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır.

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.

OXALPİN infüzyonluk çözeltinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.

İnfüzyon

OXALPİN uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXALPİN ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXALPİN 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXALPİN infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPİN kullandıysanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXALPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALPİN'i kullanmayı unutursanız

OXALPİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OXALPİN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığına bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.