İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SABRİL FİLM KAPLI TABLET 500 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır
Etkin madde: Bir film kaplı tablette 0,5 g vigabatrin
Yardımcı maddeler: Polivinilpirolidon, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 8000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SABRİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SABRİL'i 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SABRİL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AySABRİL, vigabatrin adı verilen etkin maddeyi içeren ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL'i aşağıdaki durumların tedavisi amacıyla reçete etmiştir:
Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçları hastanın tolere edemediği (kullanamadığı) durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının tedavisi için kullanılan sara ilaçları (antiepileptik) ile kombinasyon halinde kullanılır.
Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West Sendromu) tek başına tedavi edici olarak.
İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet film kaplı tablet bulunur. Piyasada SABRİL'in saşe formu da mevcuttur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uymanız önemlidir. Dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz. Doktor dozu reçete eder ve hastalar için bireysel olarak ayarlar.
Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir
Yetişkinlerde
Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABRİL 2 film kaplı tablet) vigabatrin ilave edebilir.
Eğer gerekirse, günlük dozunuzu, klinik cevabınıza ve ilacı tolere etme durumunuza göre haftalık aralıklarla 500 mg'lık (SABRİL 1 film kaplı tablet) miktarlarda artırabilir veya azaltabilir.
Maksimum etkililik genellikle günlük 2-3 gramlık (SABRİL 4-6 film kaplı tablet) dozlarda görülür. Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.
Çocuklarda
Dirençli parsiyel epilepsi
Çocuklar için doz, yaş ve kiloya göre belirlenir. Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 40 mg'dır.
İdame dozu olarak çocuğunuzun vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir: Vücut ağırlığı Dozaj
İnfantil spazmları (West sendromu) olan çocuklar
İnfantil spazmı olan (West sendromu) bebekler için önerilen başlangıç dozu, bazen daha yüksek dozlar da kullanılabilmesine rağmen, günlük vücut ağırlığının kilogramı başına 50 mg'dır..
Uygulama yolu ve metodu
SABRİL ağızdan alınır. Tableti daima en az yarım bardak su ile yutunuz. SABRİL'i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Günlük doz, tek bir doz olarak alınabilir veya iki doza bölünebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı türünün tedavisinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Vigabatrin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek işlevlerinizde azalma varsa, alacağınız SABRİL dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.
Doktorunuz SABRİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü böyle bir durumda sara nöbetleri geri dönebilir.
Eğer SABRİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SABRİL kullandıysanız
SABRİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının olası belirtileri arasında uyuşukluk veya kayıp/depresif bilinç düzeyi yer alır.
SABRİL'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı neredeyse geldiyse, sadece bir doz alınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SABRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan SABRİL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz tedavinizi kesmeye karar verirse, dozu kademeli olarak azaltmanız tavsiye edilecektir. Tedavinizi aniden kesmeyiniz çünkü bu durum, nöbetlerinizin tekrar oluşmasına neden olabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi SABRİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, asabiyet, depresyon, düşünce bozuklukları ve nedensiz şüphe hissi (paranoya), uykusuzluk gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bilinmeyen yan etkiler
Çocuklarda ek yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
SABRİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
SABRİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
SABRİL ile tedaviniz süresince görme alanı kaybı (görme alanı kenarlarında görme kaybı) meydana gelebilir. Tedaviye başlamadan önce bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Görme kaybı ciddi, tünel görüşüne veya görme kaybına kadar ve geri dönüşümsüz olabileceği için erken teşhis önemlidir. Tedavinin kesilmesinden sonra görme alanı kaybı ile ilgili bozukluk da göz ardı edilemez. Görmenizde herhangi bir problemle ile karşılaşır karşılaşmaz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz durumunuzu kontrol etmek için sizi belli aralıklarla görme alanı muayenesine ve görme keskinliği testine gönderebilir..
SABRİL retina bozukluğu, bulanık görme, gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofi) gibi göz problemleri nedeniyle görmenin azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer görmeniz değişirse göz doktorunuza danışınız.
Eğer uyuklama, bilinçte ve hareketlerde azalma (stupor) veya bilinç bulanıklığı (konfüzyon) gibi belirtiler geliştirirseniz, doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.
Vigabatrin gibi antiepileptikler ile tedavi edilen az sayıda insan kendine zarar verme veya öldürme düşüncesine kapılmıştır. Eğer herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahip olduysanız, hemen doktorunuza danışınız.
İnfantil spazmı (West sendromu) için tedavi edilen küçük bebeklerde hareket bozuklukları ve manyetik rezonans görüntüleme (MRG) beyin taramalarında anormallikler bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda beklenmedik hareket bozuklukları gözlemlerseniz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz eğer gerekli görürse tedaviyi değiştirebilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SABRİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SABRİL yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir. SABRİL'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Gıdalar SABRİL'in emilimini etkilemez..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz size söylemediği sürece hamilelik sırasında SABRİL almayınız. SABRİL, doğmamış çocuklarda problemlere neden olabilir. Ancak, annenin sağlığını ve bebeğin sağlığını riske atabileceğinden ilacı aniden kesmeyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Vigabatrin anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza
danışınız. SABRİL ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Genel kural olarak nöbetleri kontrol altında olmayan sara hastalarının araç veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmamaları gerekir.
SABRİL bazen uyuşukluk veya baş dönmesi gibi semptomlara neden olur ve konsantre olma ve tepki verme yeteğiniz azalabilir.SABRİL'i alırken bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmak gibi tehlikeli işler yapmamalısınız.
Bu ilacı alan bazı hastalarda araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen görme bozuklukları ortaya çıkmıştır. Araç kullanmaya devam etmek istiyorsanız, görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark etmeseniz bile, düzenli olarak (altı ayda bir) görme bozukluklarının varlığı açısından test edilmeniz gerekir.
SABRİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SABRİL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SABRİL ile birlikte kullanımı uyuşukluk riskini artırabileceğinden lütfen klonazepam
alıyorsanız doktorunuza bildiriniz..
Göz ile ilişkili yan etkileri olan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
