İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SPIRIVA(R) İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL 18 mcg
(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.
Etkin madde: Tiotropium bromür monohidrat.
Her bir SPIRIVA inhalasyon kapsülü, 18 mikrogram tiotropiuma eşdeğer 22.5 mikrogram mikronize tiotropium bromür monohidrat içerir.
Soluma sırasında HandiHaler(R) cihazının ağızlık parçasından 10 mikrogram tiotropium salınmaktadır.
Yardımcı madde
Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş süt proteini içerir)
Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır-domuz türevi kombinasyonu)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.SPIRIVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Blister şeridinden bir kapsül kullandıktan sonra, diğer 9 günde aynı şeritteki kapsülleri bitinceye kadar kullanmaya devam ediniz. Bir şerit bitmeden diğer bir şeritten kapsül çıkarmayınız..
HandiHaler cihazı ilk kullanımdan 12 ay sonra atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan SPIRIVA'yı çöpe ve şehir suyuna atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!SPIRIVA 18 mikrogram inhalasyon için toz, açık yeşil renkli sert kapsüllerdir. Kapsül üzerinde TI 01 ve firma logosu basılıdır..
SPIRIVA'nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük SPIRIVA kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.
SPIRIVA solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
SPIRIVA orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.
Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. SPIRIVA'nın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen "3. SPIRIVA nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler/yaşlılar
İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. SPIRIVA 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.
Uygulama yolu ve metodu
Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.
Kapsülleri yutmayınız.
SPIRIVA kapsülünü içine koyacağınız HandiHaler cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır..
HandiHaler cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. HandiHaler cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.
HandiHaler cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.
HandiHaler kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.
HandiHaler cihazınızı ayda bir kez temizleyiniz. HandiHaler cihazınızın nasıl temizleneceğini gösteren talimatlar bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.
SPIRIVA kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.
Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SPIRIVA 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
SPIRIVA böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda SPIRIVA kullanımı yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler..
Eğer SPIRIVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIRIVA kullandıysanız
SPIRIVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer günde bir kapsülden fazla SPIRIVA inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.
SPIRIVA kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPIRIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SPIRIVA almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer SPIRIVA almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, SPIRIVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa SPIRIVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
SPIRIVA uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPIRIVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır:
Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
SPIRIVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
SPIRIVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPIRIVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPIRIVA solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
SPIRIVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 5.5. mg'a kadar laktoz monohidrat (süt proteini) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
SPIRIVA, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SPIRIVA solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.
