İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PAİSOFOL %1 I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON 200 mg/20 mL
AROMA
KULLANMA TALİMATI
Damar yolu ile uygulanır.
Steril
Etkin madde: Propofol 10 mg/ml
Yardımcı maddeler: Rafine soya yağı, yumurta fosfolipidi (tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen), oleik asit, gliserol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PAİSOFOL %1'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAİSOFOL %1'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!PAİSOFOL %1 5 x 20 ml ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte emülsiyondur.
PAİSOFOL %1 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır..
Uygulama yolu ve metodu
PAİSOFOL %1 damar yolu ile (intravenöz) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir.
Yetişkinlerde kullanımı
Size uygulanacak olan PAİSOFOL %1'in dozu yaşınız, fiziksel ve tıbbi durumunuz, gerekli olan uyku derinliği ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişecektir. Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12 mg propofole ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleştirme) için genellikle her saat kg başına 0,3-4,0 mg propofol yeterlidir.
PAİSOFOL %1, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda anestezinin başlatılması ve devamı için genellikle biraz daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulmaktadır. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir...
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PAİSOFOL %1'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAİSOFOL %1 kullandıysanız
Geçerli değildir.
PAİSOFOL %1'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAİSOFOL %1'i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAİSOFOL %1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PAİSOFOL %1 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PAİSOFOL %1 kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, PAİSOFOL %1'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde)
Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla)
Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla)
Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla)
Aşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)
PAİSOFOL %1'in enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak için PAİSOFOL %1 uygulamasından önce bir lokal anestezik olan lidokain uygulanırsa, aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PAİSOFOL %1 aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PAİSOFOL %1'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PAİSOFOL %1'in 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha az güvenilir olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir.
16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere yol açabilir.
Genel olarak PAİSOFOL %1 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1 uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1'i uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:
PAİSOFOL %1 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:
PAİSOFOL %1 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.
Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir.. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir, durum kendiliğinden normale döner.
PAİSOFOL %1 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.
Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PAİSOFOL %1'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAİSOFOL %1, uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece PAİSOFOL %1 gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziren kadınlar, PAİSOFOL %1 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Size PAİSOFOL %1 uygulandıysa araç ve makine kullanmamalı, tehlikeli işlerde çalışmamalı ve eve yalnız gitmemelisiniz.
PAİSOFOL %1'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAİSOFOL %1 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PAİSOFOL %1, uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.
