Açıklama

BUSULTU İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ 6 mg/mL

ONKO

KULLANMA TALİMATI

Steril

Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.

Her bir flakon (10 mL konsantre çözelti) 60 mg busulfan içerir.

Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen glikol 400.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BUSULTU'NUN SAKLANMASI

BUSULTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C de orijinal ambalajında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Seyreltilmiş çözelti

%5 dekstroz çözeltisi veya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile son konsantrasyonu 0,5 mg busulfan/ml olacak şekilde seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

• Seyreltme sonrası 15-25°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
• Seyreltme sonrası 2-8°C'de 12 saat saklandığında ve ardından 20°C±5°C'de 3 saat (infüzyon süresi dahil).

Seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSULTU'yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSULTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

Endikasyonlar

1. BUSULTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BUSULTU, 'alkilleyici ajanlar' adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• BUSULTU, kutuda 1 adet şeffaf renksiz cam flakon içinde kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSULTU, görülebilen partikül içermeyen berrak, renksiz çözelti şeklindedir.
• BUSULTU, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
• BUSULTU, erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabinle birlikte kullanılır.
• BUSULTU, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BUSULTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.

Erişkinlerde

BUSULTU, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında

• Önerilen BUSULTU dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg'dır.
• Her uygulama 2 saat sürecektir.
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSULTU, fludarabin ile birlikte kullanıldığında

• Önerilen BUSULTU dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg'dır.
• Her uygulama 3 saat sürecektir.
• Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş)

Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSULTU dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg-1,2 mg arasında değişir.

• Her uygulama 2 saat sürecektir..
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

BUSULTU, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 veya 3 saat sürecektir.

BUSULTU, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

BUSULTU'dan önce kullanacağınız ilaçlar

BUSULTU uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:

• Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülsan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepinler) ve
• Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BUSULTU yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır..

Yaşlılarda kullanımı

50 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber BUSULTU'nun 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (50 yaş altı) aynı doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda

BUSULTU orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda

Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer BUSULTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSULTU kullandıysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSULTU'yu kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSULTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.